Efficacia e sicurezza delle compresse HRS-1780 e delle compresse di prolina Henagliflozin in pazienti con malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e <50,0 kg/m2 alla visita di screening
3. Soggetti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi senza alcun aggiustamento di questa terapia per almeno 4 settimane prima della visita di screening
4. Con diagnosi di malattia renale cronica e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) era ≥ 30 e < 90 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando la formula CKD-EPI alla visita di screening
5. Il rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) era ≥ 300 e < 3000 mg/g per almeno 2 volte in giorni diversi rilevato dal laboratorio locale; alla visita di screening
6. HbA1c <9,0% alla visita di screening

Criteri di esclusione:

1. Un'allergia nota o sospetta al farmaco sperimentale o ai suoi componenti o eccipienti;
2. Ricevere un potente inibitore/induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 7 giorni prima dello screening;
3. Entro 4 settimane prima dello screening, i seguenti farmaci non potevano mantenere il regime stabile: farmaci per il diabete, farmaci per l'ipertensione, farmaci antinfiammatori non steroidei, antagonisti dei recettori dell'endotelina;
4. Ricevere inibitori SGLT-2 o SGLT-1/2 entro 4 settimane prima dello screening
5. Ha ricevuto un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) entro 8 settimane prima dello screening
6. Ha ricevuto terapia sistemica con glucocorticoidi entro 3 mesi prima dello screening
7. Ha ricevuto farmaci immunosoppressori o agenti biologici
8. Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento con il farmaco in studio entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening
9. Ipertensione grave che non è stata controllata alla visita di screening o alla visita casuale (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
10. Presentare un'infezione del tratto urinario e/o un'infezione genitale alla visita di screening o alla visita casuale, oppure avere una storia di ripetute infezioni del tratto urinario e/o un'infezione genitale
11. Malattia renale policistica diagnosticata o sospetta, nefrite lupica, vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA), glomerulonefrite acuta, stenosi bilaterale dell'arteria renale;
12. Danno renale acuto o trattamento dialitico entro 6 mesi prima dello screening
13. Ha ricevuto un trapianto di rene o ha intenzione di ricevere un trapianto di rene durante lo studio