Virkning og sikkerhed af HRS-1780-tabletter og Henagliflozin Proline-tabletter hos patienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 og <50,0 kg/m2 ved screeningsbesøget
3. Forsøgspersoner behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder uden nogen justeringer af denne behandling i mindst 4 uger før screeningsbesøget
4. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) var ≥30 og <90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen ved screeningsbesøget
5. Urinalbumin/kreatinin-forholdet (UACR) var ≥300 og <3000 mg/g i mindst 2 gange på forskellige dage påvist af det lokale laboratorium; ved screeningsbesøget
6. HbA1c <9,0 % ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

1. En kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter eller hjælpestoffer;
2. Modtag en potent hæmmer/inducer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 7 dage før screening;
3. Inden for 4 uger før screening kunne følgende lægemidler ikke opretholde det stabile regime: diabeteslægemidler, hypertensionslægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, endotelinreceptorantagonister;
4. Modtag SGLT-2 eller SGLT-1/2 hæmmere inden for 4 uger før screening
5. Modtog glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) inden for 8 uger før screening
6. Modtog systemisk glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før screening
7. Modtaget immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler
8. Modtog enhver anden lægemiddelbehandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før screening
9. Svær hypertension, der ikke blev kontrolleret ved screeningsbesøg eller tilfældigt besøg (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller systolisk blodtryk <90 mmHg
10. Har urinvejsinfektion eller/og genital infektion ved screeningsbesøget eller tilfældigt besøg, eller har en historie med gentagen urinvejsinfektion eller/og kønsinfektion
11. Diagnosticeret eller mistænkt polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis, akut glomerulonephritis, bilateral nyrearteriestenose;
12. Akut nyreskade eller dialysebehandling inden for 6 måneder før screening
13. Modtaget nyretransplantation, eller planlægger at modtage nyretransplantation under forsøget