Effekterne af calisthenic træningstræning hos patienter med type 2-diabetes
Undersøgelse af virkningerne af calisthenic øvelser udført med telerehabilitering på iltforbrug, muskel iltning og fysisk aktivitet hos patienter med type 2 diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc
- E-mail: eseraysenur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med T2DM,
- i alderen 18-65 år,
- Kan gå og samarbejde,
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index >40 kg/m2,
- En kendt lungesygdom,
- Alvorlige neurologiske, neuromuskulære, ortopædiske eller andre sygdomme, der påvirker fysiske funktioner,
- Kognitiv svækkelse, der får dem til at have svært ved at forstå og følge instruktionerne i træningstesten,
- Har haft en hjertehændelse eller operation inden for de sidste seks måneder,
- deltaget i et planlagt træningsprogram inden for de sidste tre måneder,
- Ukontrolleret hypertension,
- En akut lungeeksacerbation inden for de sidste 4 uger, har en akut øvre eller nedre luftvejsinfektion,
- Tilstedeværelse af diabeteskomplikationer såsom nefropati, retinopati og svær neuropati,
- Kontraindikationer for træningstest og/eller træningstræning ifølge American College of Sports Medicine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calisthenic træningstræning med telerehabilitering
Træningsgruppen vil blive givet calisthenic træningstræning via videokonference ledsaget af en fysioterapeut i 6 uger.
|
Træningsgruppen vil få motionstræning 30-45 minutter om dagen, 3 dage om ugen, via videokonference, ledsaget af en fysioterapeut, i 6 uger.
Træningsbelastningen ved aerob træning vil blive påført ved 60-80 % af maksimal puls, med dyspnø 3-4 point eller træthed 4-6 point ifølge Modified Borg Scale (MBS).
Der vil blive taget blodsukkermåling inden træning.
Personer, hvis blodsukkerresultat er >300 mg/dL, får ikke lov til at træne den dag.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive trænet i 6 uger i løbet af undersøgelsesperioden
|
Kontrolgruppen vil ikke blive trænet i løbet af 6-ugers perioden.
Efter undersøgelsen vil behandlingen på træningsgruppen også blive anvendt på kontrolgruppen for at sikre, at patienterne i kontrolgruppen ikke er etisk frataget genoptræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet ved symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på løbebånd ved gradvist stigende hastighed og grad, og iltforbruget vil blive målt under testen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Før kardiopulmonal træningstesten under og efter testene vil muskeliltningen blive målt ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Muskel iltning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Før den 6-minutters pegboard- og ringtest (6-PBRT) under og efter testene vil muskeliltningen blive målt ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau med multi-sensor aktivitetssporing
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
En multi-sensor aktivitetsmonitor vil blive brugt til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Træthed vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale (tyrkisk version).
Denne skala omfatter 9 punkter, og hvert emne giver fra 1 (stærk uenighed) til 7 (stærk enighed) point.
Den samlede score for træthedsalvorlighedsskalaen beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit.
Cut-score på over 4 betyder betydelig træthed og højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Med enheden vil forceret vital kapacitet (FVC) blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil FEV1 / FVC blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil strømningshastigheden 25-75 % af forceret udåndingsvolumen (FEF 25-75 %) blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil peak flow rate (PEF) blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Udførelse af to opgaver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Testen består af 3 dele.
Kognitiv opgave, motorisk opgave og dobbeltopgave vil blive evalueret.
Patienterne udfører opgaven Timed up and go (TUG) som en enkelt motorisk opgave.
For den dobbelte opgave vil deltagerne blive bedt om at udføre TUG-testen, mens de tæller ned i trin på 3, startende fra 100. Som en enkelt kognitiv opgave vil den enkelte blive bedt om at tælle det angivne antal ned i trin på 3, mens han sidder. komfortabelt i et stille rum, i løbet af den enkelte opgave TUG.
Det samlede antal svar og antallet af rigtige svar vil blive brugt til at beregne den korrekte svarprocent som en indikator for kognitiv præstation under den dobbelte opgave.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) enheden og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke (N)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Skulderfleksionsmuskler og Quadriceps femoris muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Disse værdier er udtrykt i Newton (N).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Dyspnø i dagligdagen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Dyspnøskalaen "Modified Medical Research Council" vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved dyspnøopfattelsen under aktiviteter.
Denne skala er en 5-punkts skala baseret på vurdering af forskellige fysiske aktiviteter, der øger åndenød.
De laveste og højeste værdier på denne skala er som følger: Niveau 0 "Ingen åndenød undtagen anstrengende træning" og niveau 4 "For forpustet til at forlade huset eller forpustet under på- eller afklædning."
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Den tyrkiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt.
HADS score spænder fra 0-42.
En høj score indikerer øget niveau af angst og depression.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Livskvalitet vil blive evalueret med den tyrkiske tilpasning af Diabetes Quality of Life Scale (DQOL).
Skalaen er beregnet ud fra 0-100 point.
Høje scores indikerer god livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Diabetes symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det vil blive evalueret med Diabetes Symptoms Checklist Scale ((DSC-R). Den samlede score og alle subskala-scorer på skalaen spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større symptombyrde.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Dyspnø opfattelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Modificeret Borg-skala: Modificeret Borg-skalaen er en subjektiv skala, der scorer 0-10 for åndenød og træthed i hvile og/eller under aktivitet.
De laveste 0 point "slet ikke" de højeste 10 point "meget alvorlig" betyder åndenød.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Perifer muskelstyrke (%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Skulderfleksionsmuskler og Quadriceps femoris muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Disse værdier er udtrykt som en procentdel (%) af den forventede værdi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Øvre ekstremitets funktionelle træningskapacitet (procentdel af den forventede værdi (%))
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det vil blive evalueret med en 6-minutters pegboard og ring test. Det samlede antal ringe, hver deltager forventes at bære, vil blive beregnet.
Procentdelen af antallet af ringe lavet i forhold til den forventede værdi vil blive udtrykt som en procentdel af den forventede værdi (%).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Øvre ekstremitets funktionel træningskapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Med enheden vil forceret vital kapacitet (FVC) blive evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Maksimale inspiratoriske (MIP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke, blev målt ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Maksimalt ekspiratorisk (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke, blev målt ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det vil blive evalueret med den tyrkiske version af Epworth Sleepiness Scale (EDS).
Skalaen er designet til at evaluere søvnighedsniveauet hos individer i løbet af dagen og er meget brugt.
Samlet score er mellem 0-24.
Det angivne interval for normal søvntendens anses for at være 0-10 point.
Søvnen afbrydes med en score på 11 point eller derover.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Den tyrkiske tilpasning af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten.
Skalaen er en individuelt evalueret skala, der evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i den sidste måned.
Skalaen omfatter fireogtyve spørgsmål.
19 spørgsmål er individuelle evalueringsspørgsmål.
Fem spørgsmål besvares af ægtefællen eller bofællen, men er ikke med i beregningen.
Spørgsmålene, der indgår i scoringen, består af syv komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3 point.
Den samlede score opnås ved den samlede score af de syv komponenter.
Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21.
En samlet score større end fem indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studiestol: Ayşenur SARISAKALOĞLU, MSc, Gazi University
- Ledende efterforsker: Fidan YILMAZ, MSc, Gazi University
- Ledende efterforsker: Füsun BALOŞ TÖRÜNER, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balducci S, Zanuso S, Nicolucci A, Fernando F, Cavallo S, Cardelli P, Fallucca S, Alessi E, Letizia C, Jimenez A, Fallucca F, Pugliese G. Anti-inflammatory effect of exercise training in subjects with type 2 diabetes and the metabolic syndrome is dependent on exercise modalities and independent of weight loss. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Oct;20(8):608-17. doi: 10.1016/j.numecd.2009.04.015. Epub 2009 Aug 19.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Ibanez J, Izquierdo M, Arguelles I, Forga L, Larrion JL, Garcia-Unciti M, Idoate F, Gorostiaga EM. Twice-weekly progressive resistance training decreases abdominal fat and improves insulin sensitivity in older men with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):662-7. doi: 10.2337/diacare.28.3.662.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
- Amadid H, Johansen NB, Bjerregaard AL, Brage S, Faerch K, Lauritzen T, Witte DR, Sandbaek A, Jorgensen ME, Vistisen D. The role of physical activity in the development of first cardiovascular disease event: a tree-structured survival analysis of the Danish ADDITION-PRO cohort. Cardiovasc Diabetol. 2018 Sep 12;17(1):126. doi: 10.1186/s12933-018-0769-x.
- Ur Rehman SS, Karimi H, Gillani SA, Ahmad S. Effects of supervised structured aerobic exercise training programme on level of Exertion, dyspnoea, VO2 max and Body Mass Index in patients with type 2 diabetes mellitus. J Pak Med Assoc. 2017 Nov;67(11):1670-1673.
- Kirwan JP, Solomon TP, Wojta DM, Staten MA, Holloszy JO. Effects of 7 days of exercise training on insulin sensitivity and responsiveness in type 2 diabetes mellitus. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jul;297(1):E151-6. doi: 10.1152/ajpendo.00210.2009. Epub 2009 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Kontrolgrupper
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .