Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringspsykologisk intervention og opkastfri håndtering af overlevelse og livskvalitet i avancerede gastrointestinale tumorer

28. januar 2024 opdateret af: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Sigter mod at observere og evaluere virkningen af ​​overlevelse og livskvalitet for patienter med gastrointestinale tumorer såsom fremskreden esophageal, gastrisk, lever, bugspytkirtel og kolorektal cancer gennem ernæringspsykologiske interventioner versus behandling uden opkast sammenlignet med standard antitumorterapi alene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75, mand eller kvinde;
  2. Patienter med fremskreden esophageal cancer, gastrisk cancer, levercancer og kolorektal cancer og andre gastrointestinale tumorer diagnosticeret ved patologisk histologi eller cytologi;
  3. Forventet overlevelse ³ 8 uger og i stand til at modtage langtidsopfølgning;
  4. ECOG-PS score på 0-2;
  5. Førstelinjebehandling, der modtager standard onkologisk behandling og ernæringspsykologisk intervention og opkastfri håndteringsgruppe (studiegruppe); førstelinjebehandling, der kun modtager standard onkologisk behandlingsgruppe (kontrolgruppe);
  6. Frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer diagnosticeret inden for de foregående 5 år, bortset fra effektivt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller effektivt resekeret in situ livmoderhalskræft eller brystkræft;
  2. anamnese med psykiatrisk sygdom før diagnosen af ​​tumoren
  3. patienter, der modsætter sig behandlingen
  4. patienter med dårligt kontrolleret alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyreinsufficiens, svær anæmi, forstørrelse af flere lymfeknuder, leukopeni, etc;
  5. patienter, der er gravide eller har en graviditetsplan;
  6. patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Førstelinjebehandling modtog standard antitumorterapi og ernæringspsykologiske interventioner med og uden opkastbehandling
Andet: Ernæringspsykologiske indgreb og opkastfri behandling
Ernæringspsykologiske indgreb og opkastfri behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Førstelinjebehandlingen modtager standard antitumorbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Median progressionsfri overlevelse er den tid til progressionsfri overlevelse, der svarer til, når den kumulative progressionsfri overlevelsesrate er 0,5, hvilket indikerer, at 50 % af individerne vil leve gennem denne tid uden sygdomsprogression.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldførelsesgrad
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Behandlingsfuldførelsesraten er defineret som forholdet mellem antallet af patienter, der faktisk fuldfører den etablerede intensitet eller antallet af behandlingscyklusser for forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, og det samlede antal patienter, der er planlagt til at gennemføre den etablerede intensitet eller antallet af behandlingscyklusser i løbet af samme periode i overensstemmelse med den konventionelle antineoplastiske behandlingsplan
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller er stabile og forbliver det i en vis periode, og inkluderer tilfælde af CR, PR og SD. Forsøgspersonerne skulle ledsages af en målbar tumorlæsion ved baseline, og effektivitetsvurderingskriterierne blev klassificeret som fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) og sygdomsprogression (PD) ifølge RECIST v1. 1.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til et vist niveau og forblevet der i en vis periode, og inkluderer både CR- og PR-tilfælde.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Refererer til tiden fra første gang tumoren blev vurderet som CR eller PR (alt efter hvad der blev målt først) til tidspunktet for den første rigtige registrering af PD (ved at bruge den mindste måling registreret i forsøget som reference for sygdomsprogression).
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Overlevelseskvalitet blev sammenlignet med Karnofsky Performance Status (KPS)-score, en Karnofsky funktionel statusvurderingsskala.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
median samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Samlet overlevelse (OS) er defineret som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. OS for patienter, der var i live ved det sidste opfølgningsbesøg, blev talt som data censureret på tidspunktet for det sidste opfølgningsbesøg. For patienter, der gik tabt til opfølgning, blev deres OS datacensureret på tidspunktet for sidste bekræftede overlevelse før tab til opfølgning. Median samlet overlevelse, som er den overlevelsestid, der svarer til, når den kumulative overlevelsesrate er 0,5, indikerer, at 50 % af individerne vil leve ud over denne tid.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2022-K092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Ernæringspsykologiske indgreb og opkastfri behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner