Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LASN01 hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom

2. april 2024 opdateret af: Lassen Therapeutics Inc.

En fase 2, Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LASN01 hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom

LASN01 er et nyt, fuldt humant antistof rettet mod den humane IL-11-receptor, der udvikles til behandling af patienter med thyreoidea-øjensygdom (TED).

De primære og sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​2 dosisniveauer af LASN01 administreret IV hos patienter med TED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg (LASN01-CL-2201) omfatter et flerdosisdesign i 3 parallelle behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Site 203
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Site 201
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Rekruttering
        • Site 206
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • Site 202
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Site 204
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Site 101
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Site 102
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Rekruttering
        • Site 108
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Site 109
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Site 302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på screeningstidspunktet
  2. Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv TED
  3. Moderat til svær aktiv TED
  4. Mindre end 12 måneder fra debut af TED-symptomer

  5. Ingen tidligere:

    • Medicinsk behandling for TED, med undtagelse af lokale støtteforanstaltninger, mycophenolat og orale eller injicerbare steroider og/eller immunmodulerende terapier
    • Kirurgisk behandling i undersøgelsesøjet
    • Orbital stråling
  6. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i ≥12 måneder, kirurgisk sterile i ≥6 måneder eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd skal være kirurgisk sterile eller acceptere meget effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med 2 mm proptose fald mellem screening og baseline eller et 1-punkts fald på CAS 7-punkts skalaen i en hvilken som helst 2 uger i screeningsperioden
  2. Patienter med en kendt nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati som defineret ved et fald i synet på 3 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder før screening; eller enhver kendt optisk neuropati eller kompression eller enhver neurologisk eller neuro-oftalmologisk tilstand, der kan resultere i tab af synsfelt.
  3. Tidligere eller enhver planlagt orbital bestråling/strålebehandling eller operation for TED i undersøgelsesperioden (dvs. behandling og FU)
  4. Brug af oralt og/eller IV kortikosteroid til andre tilstande end TED i de 6 uger før screening (aktuelle steroider til andre tilstande end TED er tilladt)
  5. Aktive autoimmune lidelser, der kræver eller sandsynligvis vil kræve behandling (andre end Graves sygdom og TED), som ville forstyrre undersøgelsesvurderinger, som bestemt af PI eller den udpegede
  6. Enhver tidligere brug af anti-IGF-1R monoklonalt antistof (f.eks. teprotumumab) til enhver tid
  7. Brug af selen inden for 3 uger før randomisering eller forventet brug under det kliniske forsøg (multivitaminer, der inkluderer selen, er tilladt i sædvanlige doser)
  8. Brug eller forventet brug af biotin (herunder multivitaminer, der inkluderer biotin) inden for 2 dage før enhver laboratorieindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret lavdosis LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
Medicin: LASN01
Lav dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Lavdosis LASN01
Medicin: LASN01
Høj dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Højdosis LASN01
Eksperimentel: Randomiseret højdosis LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
Medicin: LASN01
Lav dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Lavdosis LASN01
Medicin: LASN01
Høj dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Højdosis LASN01
Placebo komparator: Randomiseret placebo (anti-IGF-1R-naiv TED)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Placebo til at matche
Eksperimentel: Open-label højdosis LASN01 (post-teprotumumab, kun USA)
Medicin: LASN01
Lav dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Lavdosis LASN01
Medicin: LASN01
Høj dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Højdosis LASN01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i proptose i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline som vurderet med exophthalmometer
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
Dag 1-Dag 113
For randomiserede behandlingsarme: Antal deltagere med bivirkninger, der modtager LASN01 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
For åben behandlingsarm: Antal deltagere med bivirkninger, der modtager LASN01
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Clinical Activity Score (CAS) i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline som vurderet ved CAS-evaluering
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
Ændring i lågåbningen i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline målt ved ændringerne i afstanden mellem lågets marginer
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
Ændring i tilbagetrækning af låget i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline som vurderet ved måling af marginrefleksafstand 1 og 2
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
Ændring i lagophthalmos i undersøgelsens øje sammenlignet med baseline vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af lagophthalmos
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
Ændring i Von Graefes tegn i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af Von Graefes tegn
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
Ændring i ekstraokulære bevægelser i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline som vurderet ved duktionstest
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169
Ændring i diplopi i undersøgelsesøjet sammenlignet med baseline vurderet ved Bahn-Gorman-skalaen
Tidsramme: Dag 1-Dag 169
Dag 1-Dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lassen Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LASN01-CL-2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner