Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinnova-RD: En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med reumatoide sygdomme (Clinnova-RD)

2. september 2025 opdateret af: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-RD: En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med reumatoide sygdomme: En transregional digital sundhedsindsats, der frigør potentialet for kunstig intelligens og datavidenskab i sundhedsvæsenet

Denne undersøgelse er en del af Clinnova-programmet. Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med RD rekrutteret på tidspunktet for en behandlingsændring. Mindst 800 deltagere (rekrutteret i Frankrig, Tyskland og Luxembourg) vil blive tilmeldt, hvoraf 100 deltagere forventes at blive rekrutteret i Luxembourg med den nuværende undersøgelsesprotokol. Clinnovas mission er at støtte digitaliseringen af ​​sundhedspleje og præcisionsmedicin ved at skabe et dataaktiverende miljø til at få adgang til, dele og analysere interoperable sundhedsdata af høj kvalitet. Hovedhypotesen er, at behandlingsændringer besluttet af klinikere er forudsigelige ved hjælp af objektive surrogatmarkører afledt af kliniske, epidemiologiske og omiske data. Identifikation af disse objektive markører kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, give ny indsigt i de molekylære årsager til differentiel behandlingsrespons, patogenese og progression og potentielle pejlemærker for forbedrede personlige terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Større udækkede kliniske behov i RD er deltagerstratificering ved den forudsagte respons på forskellige lægemidler og stratificering af deltagere efter forudsagt sygdomsforløb, hvilket kan resultere i mere eller mindre aggressive behandlingstilgange. I denne sammenhæng omfatter nøgleudækkede behov, som kan imødekommes af datavidenskab og kunstig intelligens:

  • Identifikation af prædiktive biomarkører til lægemiddelresponsestimering og identifikation af prognostiske biomarkører for at estimere det fremtidige sygdomsforløb med fokus på deltagere, hvor behandlingen skal ændres.
  • Forbedret overvågning af deltagernes trivsel. I løbet af det første år vil data relateret til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, ved 3. måned, ved 12. måned og i tilfælde af uplanlagt besøg. Spørgeskemaer og standardiseret stemmeindsamling vil blive indsamlet (valgfrit) på forskellige tidspunkter ved hjælp af Colive-webappen. Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil valgfrit blive overvåget via et smartwatch, der udleveres til interesserede deltagere. Biologisk(e) prøve(r) og billeddannelsesdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (baseline; 3 måneder; 12 måneder; ikke-planlagt besøg). En langsigtet opfølgning (startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) er forudset i denne undersøgelse. Under den langsigtede opfølgning indsamles medicinske data på årsbasis, og spørgeskemaer indsamles hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enten nydiagnosticeret med en RD, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring på tidspunktet for inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

● Underskrevet informeret samtykkeformular

  • ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder data- og prøveindsamling, studiebesøg og undersøgelser
  • Enten nydiagnosticeret med en RD som defineret i sygdommene af interesse nedenfor*, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring, efter lægens skøn ELLER enhver stigning i sygdomsaktiviteten vurderet af reumatologen til at være relevant (f.eks. opblussen(e) før undersøgelsen besøg) *For RA:
  • Deltagere, der opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA

  • Nydiagnosticeret RA inden for de sidste 2 år, der kræver påbegyndelse/ændring af behandling ELLER enhver form for RA, der kræver behandlingsændring

    • For SLE:

      • Deltagere, der opfylder 2019 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne for systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • For SSc:

      • Deltagere, der opfylder 2013 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne for systemisk sklerose (Ssc)

    • For ASSD:

      • Deltagere, der opfylder 2010 Connors kriterier for ASSD

Eksklusionskriterier

  1. Enhver tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder undersøgelsesprocedurer og studiebesøg (såsom psykisk handicap, der gør det vanskeligt eller umuligt at besvare spørgeskemaer)
  2. Ikke flydende i nogen af ​​følgende sprog: fransk, engelsk eller tysk
  3. Kendt graviditet Bemærk: Hvis deltageren er gravid efter inklusion og/eller opfølgning, er dette ikke en begrundelse for udmeldelse.
  4. Deltagelse i et prospektivt randomiseret interventionsstudie
  5. Fald i sygdomsaktivitet
  6. Behandlingsændring på grund af manglende medicin
  7. Behandlingsændring på grund af sikkerhedsmæssige årsager
  8. Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier:

For RA:

• overlapning af RA med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom

For SLE:

  • overlapning af SLE med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom

For SSc:

  • overlapning af SSc med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom
  • andre former for SSc end diffus kutan eller begrænset kutan systemisk sklerose

For ASSD:

  • overlapning af ASSD med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom
  • andre former for myositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkeltarmsstudie
Enten nydiagnosticeret med en RD, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring på tidspunktet for inklusion
Andet: Enten nydiagnosticeret med en RD, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring på tidspunktet for inklusion
I løbet af det første år vil data relateret til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, ved 3. måned, ved 12. måned og i tilfælde af uplanlagt besøg. Spørgeskemaer og standardiseret stemmeindsamling vil blive indsamlet (valgfrit) på forskellige tidspunkter ved hjælp af Colive-webappen. Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil valgfrit blive overvåget via et smartwatch, der udleveres til interesserede deltagere. Biologisk(e) prøve(r) og billeddannelsesdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (baseline; 3 måneder; 12 måneder; ikke-planlagt besøg). En langsigtet opfølgning (startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) er forudset i denne undersøgelse. Under den langsigtede opfølgning indsamles medicinske data på årsbasis, og spørgeskemaer indsamles hver 6. måned.
Andre navne:
  • Alle deltagere vil blive bedt om at levere data og prøver til indsamling og analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At identificere kliniske, epidemiologiske og omiske karakteristika forbundet med RD
Tidsramme: 2031
2031

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At etablere en prøve- og databank for at muliggøre biomedicinsk forskning.
Tidsramme: 2031
2031

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At udvikle applikationer til bedre interaktion mellem deltagere og læger, hvilket fører til forbedrede sundhedsydelser.
Tidsramme: 2031
2031

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luxembourg Institute of Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Luxembourg
FNR (Luxembourg National Research Fund)
Hôpitaux Robert Schuman Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUX-CLIN-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger