Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinnova-RD: prospektywne badanie kohortowe pacjentów z chorobami reumatoidalnymi (Clinnova-RD)

18 września 2026 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-RD: Prospektywne badanie kohortowe pacjentów cierpiących na choroby reumatoidalne: Transregionalne cyfrowe wysiłki w zakresie zdrowia uwalniające potencjał sztucznej inteligencji i nauki o danych w opiece zdrowotnej

This study is part of the Clinnova program. This is a prospective cohort study including patients with RD recruited at the time of a treatment change. At least 800 participants (recruited in France, Germany and Luxembourg) will be enrolled, of which 100 participants are expected to be recruited in Luxembourg with the present study protocol. The mission of Clinnova is to support the digitalization of healthcare and precision medicine by creating a data-enabling environment for accessing, sharing and analyzing interoperable, high-quality health data. The main hypothesis is that treatment change decided by clinicians is predictable using objective surrogate markers derived from clinical, epidemiological, and omics data. Identifying these objective markers may facilitate future treatment decisions, provide new insights on the molecular causes for differential treatment response, pathogenesis and progression, and potential pointers for improved personalized therapeutic interventions.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Major unmet clinical needs in RD are participant stratification by the predicted response to different drugs and the stratification of participants by predicted disease course, which might result in more or less aggressive treatment approaches. In this context, key unmet needs that can be addressed by data science and artificial intelligence include:

  • Identification of predictive biomarkers for drug response estimation and identification of prognostic biomarkers to estimate the future course of the disease, focusing on participants in whom treatment needs to be changed.
  • Improved monitoring of participant well-being. During the first year, data related to demographics, lifestyle, laboratory and physical examinations will be collected at baseline, at month 3, at month 12 and in case of unscheduled visit. Questionnaires and standardised voice collection will be collected (optionally) at different time points using the Colive web app. Physical activity and sleep quality will be optionally monitored via a smartwatch that will be provided to interested participants. Biological sample(s) and imaging data will be collected at different time points (baseline; 3 months; 12 months; unscheduled visit). A long-term follow-up (starting from month 12 and up to 4 years after month 12) is foreseen in this study. During the long-term follow-up medical data are collected on a yearly basis, and questionnaires are collected every 6 months.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Either newly diagnosed with a RD requiring initiation of therapy OR treatment change at the time of inclusion

Opis

Inclusion criteria:

● Signed informed consent form

  • ≥ 18 years of age

  • Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including data and samples collection, study visits and examinations

  • Either newly diagnosed with a RD as defined in the diseases of interest below* requiring initiation of therapy OR treatment change , as per physician's discretion OR any increase in disease activity assessed by the rheumatologist to be relevant (e.g., flare(s) before the study visit) *For RA:

  • Participants fulfilling the 2010 ACR/EULAR criteria for RA

  • Newly diagnosed RA in the last 2 years requiring initiation/change of therapy OR any type of RA requiring treatment change

    • For SLE:

      • Participants fulfilling the 2019 ACR/EULAR Classification Criteria of Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

    • For SSc:

      • Participants fulfilling the 2013 ACR/EULAR Classification Criteria for Systemic Sclerosis (Ssc)

    • For ASSD:

      • Participants fulfilling the 2010 Connor's criteria for ASSD

Exclusion criteria

  1. Any condition that could potentially hamper the compliance with the study protocol, including study procedures and study visits (such as mental disability that makes it difficult or impossible to answer questionnaires)
  2. Not fluent in any of the following languages: French, English or German
  3. Known pregnancy Note: If the participant is pregnant after inclusion and/or follow-up, this is not a reason for withdrawal.
  4. Participation in a prospective randomised interventional trial
  5. Decrease of disease activity
  6. Treatment change due to the unavailability of medication
  7. Treatment change due to safety reasons
  8. Disease-specific exclusion criteria:

For RA:

• overlap of RA with any other rheumatic/immunologic disease

For SLE:

  • overlap of SLE with any other rheumatic/immunologic disease

For SSc:

  • overlap of SSc with any other rheumatic/immunologic disease
  • other forms of SSc than diffuse cutaneous or limited cutaneous systemic sclerosis

For ASSD:

  • overlap of ASSD with any other rheumatic/immunologic disease
  • other forms of myositis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Single Arm study

Either newly diagnosed with a RD requiring initiation of therapy OR treatment change at the time of inclusion
Inny: Either newly diagnosed with a RD requiring initiation of therapy OR treatment change at the time of inclusion

During the first year, data related to demographics, lifestyle, laboratory and physical examinations will be collected at baseline, at month 3, at month 12 and in case of unscheduled visit. Questionnaires and standardised voice collection will be collected (optionally) at different time points using the Colive web app. Physical activity and sleep quality will be optionally monitored via a smartwatch that will be provided to interested participants. Biological sample(s) and imaging data will be collected at different time points (baseline; 3 months; 12 months; unscheduled visit). A long-term follow-up (starting from month 12 and up to 4 years after month 12) is foreseen in this study. During the long-term follow-up medical data are collected on a yearly basis, and questionnaires are collected every 6 months.

Inne nazwy:
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie danych i próbek do pobrania i analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja cech klinicznych, epidemiologicznych i omicznych związanych z RD
Ramy czasowe: 2031
2031

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utworzenie banku próbek i danych umożliwiających badania biomedyczne.
Ramy czasowe: 2031
2031

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowywanie aplikacji zapewniających lepszą interakcję między uczestnikami a lekarzami, co doprowadzi do ulepszenia usług wsparcia opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 2031
2031

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luxembourg Institute of Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Luxembourg
Hôpitaux Robert Schuman Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUX-CLIN-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami