Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinnova-RD: En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med reumatoide sygdomme (Clinnova-RD)

2. september 2025 opdateret af: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-RD: En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med reumatoide sygdomme: En transregional digital sundhedsindsats, der frigør potentialet for kunstig intelligens og datavidenskab i sundhedsvæsenet

Denne undersøgelse er en del af Clinnova-programmet. Dette er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med RD rekrutteret på tidspunktet for en behandlingsændring. Mindst 800 deltagere (rekrutteret i Frankrig, Tyskland og Luxembourg) vil blive tilmeldt, hvoraf 100 deltagere forventes at blive rekrutteret i Luxembourg med den nuværende undersøgelsesprotokol. Clinnovas mission er at støtte digitaliseringen af ​​sundhedspleje og præcisionsmedicin ved at skabe et dataaktiverende miljø til at få adgang til, dele og analysere interoperable sundhedsdata af høj kvalitet. Hovedhypotesen er, at behandlingsændringer besluttet af klinikere er forudsigelige ved hjælp af objektive surrogatmarkører afledt af kliniske, epidemiologiske og omiske data. Identifikation af disse objektive markører kan lette fremtidige behandlingsbeslutninger, give ny indsigt i de molekylære årsager til differentiel behandlingsrespons, patogenese og progression og potentielle pejlemærker for forbedrede personlige terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større udækkede kliniske behov i RD er deltagerstratificering ved den forudsagte respons på forskellige lægemidler og stratificering af deltagere efter forudsagt sygdomsforløb, hvilket kan resultere i mere eller mindre aggressive behandlingstilgange. I denne sammenhæng omfatter nøgleudækkede behov, som kan imødekommes af datavidenskab og kunstig intelligens:

  • Identifikation af prædiktive biomarkører til lægemiddelresponsestimering og identifikation af prognostiske biomarkører for at estimere det fremtidige sygdomsforløb med fokus på deltagere, hvor behandlingen skal ændres.
  • Forbedret overvågning af deltagernes trivsel. I løbet af det første år vil data relateret til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, ved 3. måned, ved 12. måned og i tilfælde af uplanlagt besøg. Spørgeskemaer og standardiseret stemmeindsamling vil blive indsamlet (valgfrit) på forskellige tidspunkter ved hjælp af Colive-webappen. Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil valgfrit blive overvåget via et smartwatch, der udleveres til interesserede deltagere. Biologisk(e) prøve(r) og billeddannelsesdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (baseline; 3 måneder; 12 måneder; ikke-planlagt besøg). En langsigtet opfølgning (startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) er forudset i denne undersøgelse. Under den langsigtede opfølgning indsamles medicinske data på årsbasis, og spørgeskemaer indsamles hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enten nydiagnosticeret med en RD, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring på tidspunktet for inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

● Underskrevet informeret samtykkeformular

  • ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder data- og prøveindsamling, studiebesøg og undersøgelser
  • Enten nydiagnosticeret med en RD som defineret i sygdommene af interesse nedenfor*, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring, efter lægens skøn ELLER enhver stigning i sygdomsaktiviteten vurderet af reumatologen til at være relevant (f.eks. opblussen(e) før undersøgelsen besøg) *For RA:
  • Deltagere, der opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA

  • Nydiagnosticeret RA inden for de sidste 2 år, der kræver påbegyndelse/ændring af behandling ELLER enhver form for RA, der kræver behandlingsændring

    • For SLE:

      • Deltagere, der opfylder 2019 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne for systemisk lupus erythematosus (SLE)

    • For SSc:

      • Deltagere, der opfylder 2013 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne for systemisk sklerose (Ssc)

    • For ASSD:

      • Deltagere, der opfylder 2010 Connors kriterier for ASSD

Eksklusionskriterier

  1. Enhver tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder undersøgelsesprocedurer og studiebesøg (såsom psykisk handicap, der gør det vanskeligt eller umuligt at besvare spørgeskemaer)
  2. Ikke flydende i nogen af ​​følgende sprog: fransk, engelsk eller tysk
  3. Kendt graviditet Bemærk: Hvis deltageren er gravid efter inklusion og/eller opfølgning, er dette ikke en begrundelse for udmeldelse.
  4. Deltagelse i et prospektivt randomiseret interventionsstudie
  5. Fald i sygdomsaktivitet
  6. Behandlingsændring på grund af manglende medicin
  7. Behandlingsændring på grund af sikkerhedsmæssige årsager
  8. Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier:

For RA:

• overlapning af RA med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom

For SLE:

  • overlapning af SLE med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom

For SSc:

  • overlapning af SSc med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom
  • andre former for SSc end diffus kutan eller begrænset kutan systemisk sklerose

For ASSD:

  • overlapning af ASSD med enhver anden reumatisk/immunologisk sygdom
  • andre former for myositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarmsstudie
Enten nydiagnosticeret med en RD, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring på tidspunktet for inklusion
Andet: Enten nydiagnosticeret med en RD, der kræver initiering af behandling ELLER behandlingsændring på tidspunktet for inklusion
I løbet af det første år vil data relateret til demografi, livsstil, laboratorie- og fysiske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, ved 3. måned, ved 12. måned og i tilfælde af uplanlagt besøg. Spørgeskemaer og standardiseret stemmeindsamling vil blive indsamlet (valgfrit) på forskellige tidspunkter ved hjælp af Colive-webappen. Fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil valgfrit blive overvåget via et smartwatch, der udleveres til interesserede deltagere. Biologisk(e) prøve(r) og billeddannelsesdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter (baseline; 3 måneder; 12 måneder; ikke-planlagt besøg). En langsigtet opfølgning (startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) er forudset i denne undersøgelse. Under den langsigtede opfølgning indsamles medicinske data på årsbasis, og spørgeskemaer indsamles hver 6. måned.
Andre navne:
  • Alle deltagere vil blive bedt om at levere data og prøver til indsamling og analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere kliniske, epidemiologiske og omiske karakteristika forbundet med RD
Tidsramme: 2031
2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere en prøve- og databank for at muliggøre biomedicinsk forskning.
Tidsramme: 2031
2031

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udvikle applikationer til bedre interaktion mellem deltagere og læger, hvilket fører til forbedrede sundhedsydelser.
Tidsramme: 2031
2031

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Samarbejdspartnere

University of Luxembourg
FNR (Luxembourg National Research Fund)
Hôpitaux Robert Schuman Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUX-CLIN-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoide sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner