Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinnova-RD: uno studio prospettico di coorte di pazienti con malattie reumatoidi (Clinnova-RD)

18 settembre 2026 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health

Clinnova-RD: uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da malattie reumatoidi: uno sforzo transregionale per la salute digitale che sblocca il potenziale dell'intelligenza artificiale e della scienza dei dati nell'assistenza sanitaria

This study is part of the Clinnova program. This is a prospective cohort study including patients with RD recruited at the time of a treatment change. At least 800 participants (recruited in France, Germany and Luxembourg) will be enrolled, of which 100 participants are expected to be recruited in Luxembourg with the present study protocol. The mission of Clinnova is to support the digitalization of healthcare and precision medicine by creating a data-enabling environment for accessing, sharing and analyzing interoperable, high-quality health data. The main hypothesis is that treatment change decided by clinicians is predictable using objective surrogate markers derived from clinical, epidemiological, and omics data. Identifying these objective markers may facilitate future treatment decisions, provide new insights on the molecular causes for differential treatment response, pathogenesis and progression, and potential pointers for improved personalized therapeutic interventions.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Major unmet clinical needs in RD are participant stratification by the predicted response to different drugs and the stratification of participants by predicted disease course, which might result in more or less aggressive treatment approaches. In this context, key unmet needs that can be addressed by data science and artificial intelligence include:

  • Identification of predictive biomarkers for drug response estimation and identification of prognostic biomarkers to estimate the future course of the disease, focusing on participants in whom treatment needs to be changed.
  • Improved monitoring of participant well-being. During the first year, data related to demographics, lifestyle, laboratory and physical examinations will be collected at baseline, at month 3, at month 12 and in case of unscheduled visit. Questionnaires and standardised voice collection will be collected (optionally) at different time points using the Colive web app. Physical activity and sleep quality will be optionally monitored via a smartwatch that will be provided to interested participants. Biological sample(s) and imaging data will be collected at different time points (baseline; 3 months; 12 months; unscheduled visit). A long-term follow-up (starting from month 12 and up to 4 years after month 12) is foreseen in this study. During the long-term follow-up medical data are collected on a yearly basis, and questionnaires are collected every 6 months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Either newly diagnosed with a RD requiring initiation of therapy OR treatment change at the time of inclusion

Descrizione

Inclusion criteria:

● Signed informed consent form

  • ≥ 18 years of age

  • Willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including data and samples collection, study visits and examinations

  • Either newly diagnosed with a RD as defined in the diseases of interest below* requiring initiation of therapy OR treatment change , as per physician's discretion OR any increase in disease activity assessed by the rheumatologist to be relevant (e.g., flare(s) before the study visit) *For RA:

  • Participants fulfilling the 2010 ACR/EULAR criteria for RA

  • Newly diagnosed RA in the last 2 years requiring initiation/change of therapy OR any type of RA requiring treatment change

    • For SLE:

      • Participants fulfilling the 2019 ACR/EULAR Classification Criteria of Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

    • For SSc:

      • Participants fulfilling the 2013 ACR/EULAR Classification Criteria for Systemic Sclerosis (Ssc)

    • For ASSD:

      • Participants fulfilling the 2010 Connor's criteria for ASSD

Exclusion criteria

  1. Any condition that could potentially hamper the compliance with the study protocol, including study procedures and study visits (such as mental disability that makes it difficult or impossible to answer questionnaires)
  2. Not fluent in any of the following languages: French, English or German
  3. Known pregnancy Note: If the participant is pregnant after inclusion and/or follow-up, this is not a reason for withdrawal.
  4. Participation in a prospective randomised interventional trial
  5. Decrease of disease activity
  6. Treatment change due to the unavailability of medication
  7. Treatment change due to safety reasons
  8. Disease-specific exclusion criteria:

For RA:

• overlap of RA with any other rheumatic/immunologic disease

For SLE:

  • overlap of SLE with any other rheumatic/immunologic disease

For SSc:

  • overlap of SSc with any other rheumatic/immunologic disease
  • other forms of SSc than diffuse cutaneous or limited cutaneous systemic sclerosis

For ASSD:

  • overlap of ASSD with any other rheumatic/immunologic disease
  • other forms of myositis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Single Arm study

Either newly diagnosed with a RD requiring initiation of therapy OR treatment change at the time of inclusion
Altro: Either newly diagnosed with a RD requiring initiation of therapy OR treatment change at the time of inclusion

During the first year, data related to demographics, lifestyle, laboratory and physical examinations will be collected at baseline, at month 3, at month 12 and in case of unscheduled visit. Questionnaires and standardised voice collection will be collected (optionally) at different time points using the Colive web app. Physical activity and sleep quality will be optionally monitored via a smartwatch that will be provided to interested participants. Biological sample(s) and imaging data will be collected at different time points (baseline; 3 months; 12 months; unscheduled visit). A long-term follow-up (starting from month 12 and up to 4 years after month 12) is foreseen in this study. During the long-term follow-up medical data are collected on a yearly basis, and questionnaires are collected every 6 months.

Altri nomi:
  • A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire dati e campioni per la raccolta e l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare le caratteristiche cliniche, epidemiologiche e omiche associate alle MR
Lasso di tempo: 2031
2031

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costituire una banca dati e campioni per consentire la ricerca biomedica.
Lasso di tempo: 2031
2031

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare applicazioni per una migliore interazione tra partecipanti e medici che porti a migliori servizi di supporto sanitario.
Lasso di tempo: 2031
2031

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Luxembourg
Hôpitaux Robert Schuman Luxembourg
Luxembourg National Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUX-CLIN-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni