Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfe-effektivitetsforsøg hos voksne med type 1-diabetes

30. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Minoritiserede personer med type 1-diabetes (T1D) har cirka 2 % højere gennemsnitlige A1c-niveauer og dobbelt så mange hospitalsindlæggelser, komplikationer og dødelighed som deres hvide modstykker. Effektforsøg, der fastslår fordelene ved hybrid closed loop (HCL) pumpeterapi i T1D, har imidlertid været hos mere socialt fordelagtige og overvejende ikke-spansktalende hvide patienter. Brugen af ​​denne teknologi af personer med T1D fra undertjente samfund er fortsat meget lav.

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret effektivitetsforsøg - med bredere berettigelseskriterier (herunder markant forhøjet A1c) og længere opfølgning end de tidligere HCL effektivitetsforsøg - for at evaluere fordele, sikkerhedsrisici og behandlingskomplikationer ved brug af HCL hos underbetjente voksne med T1D. En omfattende blandet metode-tilgang vil blive implementeret for at indfange information om brugeroplevelsen.

Deltagerne vil blive randomiseret (3:1-forhold) til et af tre FDA-godkendte HCL-systemer eller kontinuerlig glukosemonitorering og multipel daglig injektionsterapi. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 9 måneder for at indsamle data om effektivitet (glucose % time-in-range 70-180 mg/dL og % tid < 70 mg/dL), sikkerhed (diabetisk ketoacidose og alvorlige hypoglykæmihændelser) og patientens erfaring med at bruge systemer (herunder fordele og byrder, indvirkningen af ​​livsstressorer på HCL-brug, og hvordan matchet mellem HCL-systemets funktionalitet og den enkeltes behov og forventninger påvirker brugeroplevelsen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T1D i mindst 12 måneder, på MDI i mindst 6 måneder;
  • A1c >7,5 % uden øvre grænse ved screening (Investigatoren vil overveje deltagerens A1c-niveau, overholdelse af den nuværende diabetesbehandling og tidligere akutte diabetiske komplikationer. Af denne grund er der ingen øvre grænse for A1c angivet for berettigelse);
  • Kunne forstå, tale og læse engelsk (i betragtning af sprogbegrænsningerne i de aktuelt tilgængelige pumpegrænseflader, vil fag, der ikke er i stand til at forstå skriftlig engelsk, ikke være berettigede);
  • Vilje til at bruge enten lispro- eller aspartinsulin og ingen anden insulin eller ny ikke-insulin-diabetesfarmakoterapi under undersøgelsen;
  • Total daglig dosis insulin på mindst 10 enheder/dag;
  • Investigator mener, at deltageren med succes vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af insulinpumpe eller lukket sløjfe insulinpumpesystem;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Tager i øjeblikket hydroxyurinstof eller har en medicinsk tilstand, der kan nødvendiggøre brug af hydroxyurinstof;
  • Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer (hvis du bruger GLP-1RA, skal pramlintide eller metformin være på en stabil dosis i 3 måneder før optagelse);
  • Tapeallergi eller hudtilstand, der udelukker brug af pumpe eller CGM;
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide (da automatisk algoritmetilpasning til nogle af de HCL-systemer, der blev brugt i forsøget, ikke kan konfigureres til at tilpasse sig ændrede insulinbehov under graviditeten);
  • Nuværende nyredialyse eller planlægger at påbegynde nyredialyse under undersøgelsen. Seneste eGFR <30 ml/min er ekskluderende (inden for de seneste 2 år er acceptabelt);
  • Aktiv kræftbehandling;
  • Ekstrem syns- eller hørenedsættelse, der ville svække evnen til at bruge CGM og pumpe;
  • Kognitive bekymringer;
  • Betydelig psykiatrisk diagnose eller misbrugslidelse, der efter efterforskerens opfattelse forringer den enkeltes mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flere daglige injektioner
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge flere daglige injektioner af insulin.
Andet: Studieklinik/pædagogbesøg
Deltagerne vil modtage insulindosis og anden diabeteshåndteringsvejledning.
Eksperimentel: BetaBionics iLet HCL-system
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge BetaBionics iLet HCL-systemet.
Enhed: Enhedsspecifik træning
Der vil blive brugt enhedsspecifikke træningsmaterialer fra producenterne. Studieklinikeren/pumpetræneren vil bruge en tjekliste for pumpeberedskab til at evaluere træningsbehovene.
Eksperimentel: Insulet OP 5 HCL system
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge Insulet OP 5 HCL-systemet.
Enhed: Enhedsspecifik træning
Der vil blive brugt enhedsspecifikke træningsmaterialer fra producenterne. Studieklinikeren/pumpetræneren vil bruge en tjekliste for pumpeberedskab til at evaluere træningsbehovene.
Eksperimentel: Tandem Control IQ HCL system
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge Tandem Control IQ HCL-systemet.
Enhed: Enhedsspecifik træning
Der vil blive brugt enhedsspecifikke træningsmaterialer fra producenterne. Studieklinikeren/pumpetræneren vil bruge en tjekliste for pumpeberedskab til at evaluere træningsbehovene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose time-in-range (TIR) ​​på 70-180 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uger
Glucose TIR vil blive målt over 2 uger ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
baseline, 39 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid < 70 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uger
Glucosetiden <70 mg/dL vil blive målt over 2 uger ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
baseline, 39 uger
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline, 39 uger
GMI vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
baseline, 39 uger
A1C
Tidsramme: baseline, 39 uger
En hæmoglobin A1C-test er en blodprøve, der måler en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de foregående tre måneder.
baseline, 39 uger
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 39 uger
Deltagernes kropsvægt vil blive målt og registreret.
baseline, 39 uger
Diabetiske Ketoacidose-hændelser
Tidsramme: baseline, 39 uger
Hændelser af diabetisk ketoacidose skal abstraheres elektronisk og journalgennemgang og fra patientrapport.
baseline, 39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner