Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab og samtidig radiokemoterapi som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

24. januar 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Patienter med omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC) har dårlig prognose med begrænsede behandlingsmuligheder. Kemo-immunoterapi er standard 1.-linjebehandling for patienter med ES-SCLC. Når 4 cyklusser af etoposid+carboplatin (EC) eller etoposid+cisplatin(EP) kemoterapi kombineret med PD-L1-hæmmer er effektiv, anbefaler retningslinjerne yderligere thoraxstrålebehandling.

I dette studie bringer efterforskerne strålebehandling frem, hvilket betyder, at efter 2 cyklusser med EC kemoterapi plus Adebrelimab vil deltagere med respons (PR/CR/SD) modtage samtidig strålebehandling og 2 cyklusser EC kemoterapi plus Adebrelimab, derefter vedligeholdelsesbehandling med Adebrelimab （Q3W）.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effekten af ​​Adebrelimab kombineret med samtidig kemoradioterapi hos ubehandlede deltagere med småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får EC kemoterapi kombineret med Adebrelimab i 2 cyklusser, og effekten vil blive evalueret. Hvis effektvurderingen er SD/PR/CR, vil samtidig kemoradioterapi kombineret med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab blive påbegyndt. Efter samtidig kemoradioterapi + Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Histologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem);
  3. Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  4. Ingen forudgående behandling for ES-SCLC;
  5. Ikke mere end 5 læsioner (inklusive metastaser) og mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1 evalueringskriterier;
  6. Forventet levetid mere end 3 måneder;
  7. ECOG PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med radiokemoterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie;
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk antitumor- eller immuncheckpoint-hæmmerbehandling;
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling;
  4. Aktive hjernemetastaser, Leptomeningeal metastaser (ubehandlede centralnervesystem (CNS) metastaser, medmindre asymptomatisk og læsionsstørrelse <1 cm;
  5. Patienter med rygmarvskompression;
  6. Patienter med flere levermetastaser (undtagen isoleret læsion og læsionsstørrelse <2 cm);
  7. Ukontrollerbar udstrømning af tredje hulrum (f.eks. en stor mængde pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion osv.), der kræver gentagen dræning, hvilket blev vurderet af investigator til at være uegnet til undersøgelse;
  8. Investigator vurderer, at der er patienter, som bringer patientens sikkerhed i fare, forstyrrer undersøgelsens vurdering og har dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (etoposid, carboplatin, stråling, Adebrelimab)
Deltagerne får etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.
Medicin: Adebrelimab
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.
Stråling: Stråleterapi
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.
Medicin: etoposid, carboplatin(EC)
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-m PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
6-m PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis sygdom stadig er progressionsfri ved den 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 måneder.
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har en CR eller en PR
op til 24 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression
Fra datoen for den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra dato for første behandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra dato for første behandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
12-m PFS rate
Tidsramme: 12 måneder
12-m PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis sygdom stadig er progressionsfri ved den 12. måned
12 måneder
AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA-SCLC-II-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger