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Adebrelimab und gleichzeitige Radiochemotherapie als Erstbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

24. Januar 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Die Chemo-Immuntherapie ist die Standardtherapie der ersten Wahl für Patienten mit ES-SCLC. Wenn 4 Zyklen einer Etoposid+Carboplatin (EC)- oder Etoposid+Cisplatin(EP)-Chemotherapie in Kombination mit einem PD-L1-Inhibitor wirksam sind, empfehlen die Leitlinien eine zusätzliche Thorax-Strahlentherapie.

In dieser Studie bringen die Forscher die Strahlentherapie voran, was bedeutet, dass Teilnehmer mit Ansprechen (PR/CR/SD) nach 2 Zyklen EC-Chemotherapie plus Adebrelimab gleichzeitig eine Strahlentherapie und 2 Zyklen EC-Chemotherapie plus Adebrelimab erhalten, anschließend eine Erhaltungstherapie mit Adebrelimab (Q3W).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adebrelimab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei unbehandelten Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten zwei Zyklen lang eine EC-Chemotherapie in Kombination mit Adebrelimab und die Wirksamkeit wird bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder für höchstens 2 Jahre beibehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Histologisch bestätigter ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  3. Muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  4. Keine vorherige Behandlung für ES-SCLC;
  5. Nicht mehr als 5 Läsionen (einschließlich Metastasen) und mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Bewertungskriterien erfüllt;
  6. Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  7. ECOG PS 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium;
  2. Probanden, die zuvor eine systemische Antitumor- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben;
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva); Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als eine Form der systemischen Behandlung.
  4. Aktive Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen (unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), sofern sie nicht asymptomatisch sind und die Läsionsgröße <1 cm beträgt;
  5. Patienten mit Rückenmarkskompression;
  6. Patienten mit mehreren Lebermetastasen (außer isolierte Läsion und Läsionsgröße <2 cm);
  7. Unkontrollierbarer Erguss der dritten Höhle (z. B. ein großer Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss usw.), der eine wiederholte Drainage erforderte und vom Prüfer als ungeeignet für die Untersuchung beurteilt wurde;
  8. Der Prüfer geht davon aus, dass es Patienten gibt, die die Sicherheit des Patienten gefährden, die Studienauswertung beeinträchtigen und eine schlechte Compliance aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Etoposid, Carboplatin, Bestrahlung, Adebrelimab)
Die Teilnehmer erhalten Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 Q3w für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.
Arzneimittel: Adebrelimab
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.
Strahlung: Strahlentherapie
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.
Arzneimittel: Etoposid, Carboplatin (EC)
Etoposid 100 mg/m2 Tag 1–3 + Carboplatin AUC 5 Tag 1 (EC) kombiniert mit Adebrelimab (PD-L1-Inhibitor) 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 2 Zyklen, und die Wirksamkeit wird 3 Wochen nach der Behandlung bewertet. Wenn die Wirksamkeitsbewertung SD/PR/CR lautet, wird eine gleichzeitige Strahlentherapie (45 Gy/3 Gy/qd/3w) mit EC (2 Zyklen) + Adebrelimab eingeleitet. Nach gleichzeitiger Radiochemotherapie + Adebrelimab wurde Adebrelimab bis zur Parkinson-Krankheit oder Unverträglichkeit oder höchstens zwei Jahre lang beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-m-PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Erkrankung im 6. Monat noch keine Progression aufweist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate.
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine CR oder eine PR haben
bis zu 24 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bewertet bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
12-m-PFS-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die 12-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Erkrankung im 12. Monat noch keine Progression aufweist
12 Monate
AEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-SCLC-II-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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