Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab og samtidig radiokemoterapi som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

24. januar 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Patienter med omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC) har dårlig prognose med begrænsede behandlingsmuligheder. Kemo-immunoterapi er standard 1.-linjebehandling for patienter med ES-SCLC. Når 4 cyklusser af etoposid+carboplatin (EC) eller etoposid+cisplatin(EP) kemoterapi kombineret med PD-L1-hæmmer er effektiv, anbefaler retningslinjerne yderligere thoraxstrålebehandling.

I dette studie bringer efterforskerne strålebehandling frem, hvilket betyder, at efter 2 cyklusser med EC kemoterapi plus Adebrelimab vil deltagere med respons (PR/CR/SD) modtage samtidig strålebehandling og 2 cyklusser EC kemoterapi plus Adebrelimab, derefter vedligeholdelsesbehandling med Adebrelimab （Q3W）.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effekten af ​​Adebrelimab kombineret med samtidig kemoradioterapi hos ubehandlede deltagere med småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får EC kemoterapi kombineret med Adebrelimab i 2 cyklusser, og effekten vil blive evalueret. Hvis effektvurderingen er SD/PR/CR, vil samtidig kemoradioterapi kombineret med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab blive påbegyndt. Efter samtidig kemoradioterapi + Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Histologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem);
  3. Skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  4. Ingen forudgående behandling for ES-SCLC;
  5. Ikke mere end 5 læsioner (inklusive metastaser) og mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1 evalueringskriterier;
  6. Forventet levetid mere end 3 måneder;
  7. ECOG PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med radiokemoterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie;
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk antitumor- eller immuncheckpoint-hæmmerbehandling;
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling;
  4. Aktive hjernemetastaser, Leptomeningeal metastaser (ubehandlede centralnervesystem (CNS) metastaser, medmindre asymptomatisk og læsionsstørrelse <1 cm;
  5. Patienter med rygmarvskompression;
  6. Patienter med flere levermetastaser (undtagen isoleret læsion og læsionsstørrelse <2 cm);
  7. Ukontrollerbar udstrømning af tredje hulrum (f.eks. en stor mængde pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion osv.), der kræver gentagen dræning, hvilket blev vurderet af investigator til at være uegnet til undersøgelse;
  8. Investigator vurderer, at der er patienter, som bringer patientens sikkerhed i fare, forstyrrer undersøgelsens vurdering og har dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (etoposid, carboplatin, stråling, Adebrelimab)
Deltagerne får etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.
Medicin: Adebrelimab
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.
Stråling: Stråleterapi
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.
Medicin: etoposid, carboplatin(EC)
Etoposid 100mg/m2 dag1-3+carboplatin AUC 5 dag 1(EC) kombineret med Adebrelimab（PD-L1-hæmmer）1200mg dag1 Q3w i 2 cyklusser, og effektiviteten evalueres 3 uger efter behandlingen. Hvis effektivitetsevalueringen er SD/PR/CR, påbegyndes samtidig strålebehandling (45Gy /3Gy/qd/3w) med EC(2 cyklusser) + Adebrelimab. Efter samtidig kemoradioterapi+ Adebrelimab blev Adebrelimab opretholdt indtil PD eller intolerance eller i højst 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-m PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
6-m PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis sygdom stadig er progressionsfri ved den 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 måneder.
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har en CR eller en PR
op til 24 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression
Fra datoen for den første behandling til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra dato for første behandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra dato for første behandling til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
12-m PFS rate
Tidsramme: 12 måneder
12-m PFS-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis sygdom stadig er progressionsfri ved den 12. måned
12 måneder
AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-SCLC-II-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Adebrelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner