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Adebrelimab y radioquimioterapia concurrente como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

24 de enero de 2024 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) tienen un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas. La quimioinmunoterapia es la terapia estándar de primera línea para pacientes con ES-SCLC. Cuando 4 ciclos de quimioterapia con etopósido + carboplatino (EC) o etopósido + cisplatino (EP) combinados con un inhibidor de PD-L1 son efectivos, las pautas recomiendan radioterapia torácica adicional.

En este estudio, los investigadores adelantan la radioterapia, lo que significa que después de 2 ciclos de quimioterapia EC más Adebrelimab, los participantes con respuesta (PR/CR/SD) recibirán radioterapia simultánea y 2 ciclos de quimioterapia EC más Adebrelimab, luego terapia de mantenimiento con Adebrelimab. (T3W).

El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia concurrente en participantes no tratados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes reciben quimioterapia EC combinada con Adebrelimab durante 2 ciclos y se evaluará la eficacia. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará quimiorradioterapia concurrente combinada con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + Adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta EP o intolerancia o durante como máximo 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qimig Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-13783590691
  • Correo electrónico: qimingwang1006@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-13886000095
          • Correo electrónico: h.g.y.121@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años;
  2. ES-SCLC confirmado histológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la administración de veteranos [VALG]);
  3. Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  4. Sin tratamiento previo para ES-SCLC;
  5. No más de 5 lesiones (incluidas metástasis) y al menos una lesión medible que cumpla con los criterios de evaluación RECIST 1.1;
  6. Esperanza de vida superior a 3 meses;
  7. ECOG PS 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con radioquimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado;
  2. Sujetos que recibieron previamente terapia antitumoral sistémica o con inhibidores de puntos de control inmunológico;
  3. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores); la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico;
  4. Metástasis cerebrales activas, metástasis leptomeníngeas (metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, a menos que sean asintomáticas y el tamaño de la lesión sea <1 cm;
  5. Pacientes con compresión de la médula espinal;
  6. Pacientes con múltiples metástasis hepáticas (excepto lesión aislada y tamaño de lesión <2 cm);
  7. Derrame incontrolable de la tercera cavidad (por ejemplo, una gran cantidad de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico, etc.) que requiere drenaje repetido, que el investigador consideró inadecuado para el estudio;
  8. El investigador juzga que hay pacientes que ponen en peligro la seguridad del paciente, interfieren con la evaluación del estudio y tienen un cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (etopósido, carboplatino, radiación, adebrelimab)
Los participantes reciben etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con Adebrelimab （inhibidor de PD-L1） 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.
Droga: Adebrelimab
Etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.
Radiación: Radioterapia
Etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.
Droga: etopósido, carboplatino (EC)
Etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PFS de 6 m
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de SLP a 6 meses se define como el porcentaje de participantes cuya enfermedad aún no ha progresado al sexto mes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos que tienen un CR o un PR.
hasta 24 meses.
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta 24 meses
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta 24 meses
Tasa de PFS de 12 m
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de SSP a 12 meses se define como el porcentaje de participantes cuya enfermedad aún no ha progresado en el mes 12.
12 meses
AA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MA-SCLC-II-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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