Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban til reduktion af tromboemboliske hændelser ved reparation af endovaskulær ubrudt aneurisme (TEAR)

4. december 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Profylaktisk administration af Tirofiban til forebyggelse af tromboemboliske hændelser i stent-assisteret coiling og flowdiverseringsbehandlinger af ubrudte intrakranielle aneurismer

At undersøge, om administration af tirofiban i stent-assisteret coiling/flow diverting-behandlinger til deltagere med ubrudte intrakranielle aneurismer kan reducere nye iskæmiske læsioner på postoperative DWI-sekvenser sammenlignet med konventionel dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere med stent-assisteret coiling/flow-diverting for ubrudte intrakranielle aneurismer vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: Tirofiban-gruppe efter femoral arteriepunktur, initial infusion af 0,4μg/kg kropsvægt/minut over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1μg/kg kropsvægt/minut i 24 timer. I mellemtiden vil rutinemæssig dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag) blive givet. Placebogruppe-100 mg/dag aspirin og 75 mg/dag clopidogrel. Det primære effektmål er antallet og volumen af ​​iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) inden for 48 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Deltagere med ubrudte cerebrale aneurismer, der er berettiget til stent-assisteret coiling eller flow-dirigeringsanordninger.
  3. Færdiggørelse af præoperativ antiblodpladepræparat.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt blodpladetal (normal reference er 100-300×10^9/L).
  2. Allergi til at studere medicin og bedøvelsesmidler.
  3. Modsat MR-undersøgelse.
  4. Kendt historie med intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, venøs sinus trombose, arvelig cerebral lille karsygdom, perifert hæmangiom (f.eks. aortaaneurisme, vaskulær aneurisme i lemmer).
  5. Kendt historie med cerebral parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  6. Klare indikationer for antikoagulering (formodet hjertekilde til emboli, f.eks. atrieflimren, kendte hjerteklapper eller formodet endokarditis).
  7. Blodpladehæmmende lægemiddel (ekskl. aspirin og clopidogrel) tages inden for 72 timer; antikoagulerende lægemiddel (herunder heparin eller orale antikoagulantia) tages inden for 10 dage;
  8. Deltagere med tilbagevendende aneurismer, som har modtaget neurointerventionel behandling.
  9. Manglende evne til at følge endovaskulære procedurer på grund af anatomiske vanskeligheder.
  10. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) eller hepatisk (ALT eller AST > det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet).
  11. Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV) eller svære arytmier, inklusive sick sinus syndrome, svær atrioventrikulær blokering og bradykardi-relateret synkope.
  12. Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Efter femoral arteriepunktur, initial infusion af 0,4μg/kg kropsvægt/minut over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1μg/kg legemsvægt/minut i 24 timer.
Medicin: Tirofiban
Indledende infusion af 0,4 μg/kg kropsvægt/minut over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 μg/kg legemsvægt/minut i 24 timer.
Medicin: aspirin, clopidogrel
aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag
Placebo komparator: Standard medicinsk behandling
Rutinemæssig dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag)
Medicin: aspirin, clopidogrel
aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængderne af iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
inden for 48 timer efter proceduren
Antallet af iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
inden for 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde) inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Forekomst af forbigående iskæmisk anfald inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Invaliderende slagtilfælde inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 30 dage
Deaktiverende slagtilfælde er defineret som modificeret Rankin Scale-score >1. Den modificerede Rankin Scale-score går fra 0 til 6, og jo højere score, desto større grad af invaliditet.
ved postoperative 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Moderate og svære blødningshændelser i henhold til GUSTO-kriterierne inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer
ved postoperative 48 timer
Moderate og svære blødninger i henhold til GUSTO-kriterierne inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 30 dage
ved postoperative 30 dage
Alle blødningshændelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniel blødning) inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning i henhold til ECASSIII-kriterierne inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Total dødelighed inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Bivirkninger/Svære bivirkninger rapporteret af efterforskere inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSA2022KY009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger