Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban til reduktion af tromboemboliske hændelser ved reparation af endovaskulær ubrudt aneurisme (TEAR)

4. december 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Profylaktisk administration af Tirofiban til forebyggelse af tromboemboliske hændelser i stent-assisteret coiling og flowdiverseringsbehandlinger af ubrudte intrakranielle aneurismer

At undersøge, om administration af tirofiban i stent-assisteret coiling/flow diverting-behandlinger til deltagere med ubrudte intrakranielle aneurismer kan reducere nye iskæmiske læsioner på postoperative DWI-sekvenser sammenlignet med konventionel dobbelt antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere med stent-assisteret coiling/flow-diverting for ubrudte intrakranielle aneurismer vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: Tirofiban-gruppe efter femoral arteriepunktur, initial infusion af 0,4μg/kg kropsvægt/minut over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1μg/kg kropsvægt/minut i 24 timer. I mellemtiden vil rutinemæssig dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag) blive givet. Placebogruppe-100 mg/dag aspirin og 75 mg/dag clopidogrel. Det primære effektmål er antallet og volumen af ​​iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) inden for 48 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Deltagere med ubrudte cerebrale aneurismer, der er berettiget til stent-assisteret coiling eller flow-dirigeringsanordninger.
  3. Færdiggørelse af præoperativ antiblodpladepræparat.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt blodpladetal (normal reference er 100-300×10^9/L).
  2. Allergi til at studere medicin og bedøvelsesmidler.
  3. Modsat MR-undersøgelse.
  4. Kendt historie med intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, venøs sinus trombose, arvelig cerebral lille karsygdom, perifert hæmangiom (f.eks. aortaaneurisme, vaskulær aneurisme i lemmer).
  5. Kendt historie med cerebral parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  6. Klare indikationer for antikoagulering (formodet hjertekilde til emboli, f.eks. atrieflimren, kendte hjerteklapper eller formodet endokarditis).
  7. Blodpladehæmmende lægemiddel (ekskl. aspirin og clopidogrel) tages inden for 72 timer; antikoagulerende lægemiddel (herunder heparin eller orale antikoagulantia) tages inden for 10 dage;
  8. Deltagere med tilbagevendende aneurismer, som har modtaget neurointerventionel behandling.
  9. Manglende evne til at følge endovaskulære procedurer på grund af anatomiske vanskeligheder.
  10. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) eller hepatisk (ALT eller AST > det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet).
  11. Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV) eller svære arytmier, inklusive sick sinus syndrome, svær atrioventrikulær blokering og bradykardi-relateret synkope.
  12. Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirofiban gruppe
Efter femoral arteriepunktur, initial infusion af 0,4μg/kg kropsvægt/minut over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1μg/kg legemsvægt/minut i 24 timer.
Medicin: Tirofiban
Indledende infusion af 0,4 μg/kg kropsvægt/minut over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 μg/kg legemsvægt/minut i 24 timer.
Medicin: aspirin, clopidogrel
aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag
Placebo komparator: Standard medicinsk behandling
Rutinemæssig dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag)
Medicin: aspirin, clopidogrel
aspirin 100 mg/dag, clopidogrel 75 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængderne af iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
inden for 48 timer efter proceduren
Antallet af iskæmiske læsioner på diffusionsvægtet billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren
inden for 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde) inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Forekomst af forbigående iskæmisk anfald inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Invaliderende slagtilfælde inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 30 dage
Deaktiverende slagtilfælde er defineret som modificeret Rankin Scale-score >1. Den modificerede Rankin Scale-score går fra 0 til 6, og jo højere score, desto større grad af invaliditet.
ved postoperative 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderate og svære blødningshændelser i henhold til GUSTO-kriterierne inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer
ved postoperative 48 timer
Moderate og svære blødninger i henhold til GUSTO-kriterierne inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 30 dage
ved postoperative 30 dage
Alle blødningshændelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniel blødning) inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning i henhold til ECASSIII-kriterierne inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Total dødelighed inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage
Bivirkninger/Svære bivirkninger rapporteret af efterforskere inden for 48 timer og 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer og 30 dage
ved postoperative 48 timer og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2022KY009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubrudt intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner