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Tirofiban per la riduzione degli eventi tromboembolici nella riparazione endovascolare di aneurismi non rotti (TEAR)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Somministrazione profilattica di tirofiban per la prevenzione di eventi tromboembolici nei trattamenti di avvolgimento e deviazione del flusso assistiti da stent di aneurismi intracranici non rotti

Esplorare se la somministrazione di tirofiban nei trattamenti stent-assistiti di avvolgimento/deviazione del flusso per i partecipanti con aneurismi intracranici non rotti può ridurre nuove lesioni ischemiche sulle sequenze DWI postoperatorie rispetto alla doppia terapia antipiastrinica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico e in aperto. I partecipanti con avvolgimento/deviazione del flusso assistiti da stent per aneurismi intracranici non rotti verranno arruolati e randomizzati in due gruppi: gruppo Tirofiban: dopo puntura dell'arteria femorale, infusione iniziale di 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1μg/kg di peso corporeo/minuto per 24 ore. Nel frattempo verrà somministrata di routine una doppia terapia antipiastrinica (aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die). Gruppo placebo: aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die. L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dal numero e dai volumi delle lesioni ischemiche nell'imaging pesato in diffusione (DWI) entro 48 ore dalla procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80.
  2. Partecipanti con aneurismi cerebrali non rotti idonei per dispositivi di avvolgimento o deviazione del flusso assistiti da stent.
  3. Completamento della preparazione antipiastrinica preoperatoria.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Conta piastrinica anomala (il riferimento normale è 100-300×10^9/L).
  2. Allergia ai farmaci e agli anestetici studiati.
  3. Contradditorio con l'esame MRI.
  4. Anamnesi nota di tumore intracranico, malformazione artero-venosa, fistola artero-venosa, trombosi del seno venoso, malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, emangioma periferico (ad es. Aneurisma aortico, aneurisma vascolare degli arti).
  5. Anamnesi nota di emorragia parenchimale cerebrale, emorragia subaracnoidea, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
  6. Chiare indicazioni per la terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolo, ad es. fibrillazione atriale, protesi valvolare cardiaca nota o sospetta endocardite).
  7. Farmaco antipiastrinico (escludere aspirina e clopidogrel) assunto entro 72 ore; farmaci anticoagulanti (inclusa eparina o anticoagulanti orali) assunti entro 10 giorni;
  8. Partecipanti con aneurismi ricorrenti che hanno ricevuto un trattamento neurointerventistico.
  9. Impossibilità di seguire procedure endovascolari per difficoltà anatomiche.
  10. Insufficienza renale grave (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale) o epatica (ALT o AST > due volte il limite superiore del range normale).
  11. Insufficienza cardiaca grave (classi NYHA III e IV) o aritmie gravi, inclusa la sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare grave e sincope correlata alla bradicardia.
  12. Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Tirofiban
Dopo la puntura dell'arteria femorale, infusione iniziale di 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg di peso corporeo/minuto per 24 ore.
Droga: Tirofiban
Infusione iniziale di 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg di peso corporeo/minuto per 24 ore.
Droga: aspirina, clopidogrel
aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die
Comparatore placebo: Assistenza medica standard
Duplice terapia antipiastrinica di routine (aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die)
Droga: aspirina, clopidogrel
aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I volumi delle lesioni ischemiche all'imaging pesato in diffusione entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
entro 48 ore dalla procedura
Il numero di lesioni ischemiche nell'imaging pesato in diffusione entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
entro 48 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo evento di ictus (ictus ischemico o emorragico) entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Incidenza di ictus ischemico entro 48 ore e 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Incidenza di attacco ischemico transitorio entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Incidenza di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Ictus invalidante entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 30 giorni postoperatori
L'ictus invalidante è definito come un punteggio della scala Rankin modificata >1. Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 6 e più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disabilità.
a 30 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento moderati e gravi secondo i criteri GUSTO entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore postoperatorie
a 48 ore postoperatorie
Eventi emorragici moderati e gravi secondo i criteri GUSTO entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 30 giorni postoperatori
a 30 giorni postoperatori
Tutti gli eventi di sanguinamento (sanguinamento grave/moderato ed emorragia intracranica) entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Emorragia intracranica sintomatica secondo i criteri ECASSIIII entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Mortalità totale entro 48 ore e 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Eventi avversi/Eventi avversi gravi segnalati dagli sperimentatori entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSA2022KY009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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