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Tirofiban zur Reduzierung thromboembolischer Ereignisse bei der endovaskulären Reparatur nicht rupturierter Aneurysmen (TEAR)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Prophylaktische Verabreichung von Tirofiban zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Stent-unterstützten Coiling- und Flow-Diversion-Behandlungen von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Es sollte untersucht werden, ob die Verabreichung von Tirofiban bei stentgestützten Coiling-/Flussumleitungsbehandlungen bei Teilnehmern mit intakten intrakraniellen Aneurysmen im Vergleich zur herkömmlichen dualen Thrombozytenaggregationshemmung neue ischämische Läsionen bei postoperativen DWI-Sequenzen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Teilnehmer mit stentgestütztem Coiling/Flussumleitung bei nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert: Tirofiban-Gruppe – nach Punktion der Oberschenkelarterie, anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute für 24 Stunden. In der Zwischenzeit wird eine routinemäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag) verabreicht. Placebogruppe – 100 mg/Tag Aspirin und 75 mg/Tag Clopidogrel. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl und das Volumen ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80.
  2. Teilnehmer mit intakten zerebralen Aneurysmen haben Anspruch auf stentgestützte Coiling- oder Flussumleitungsgeräte.
  3. Abschluss der präoperativen Thrombozytenaggregationshemmung.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Thrombozytenzahl (normaler Referenzwert ist 100-300×10^9/L).
  2. Allergie gegen Studienmedikamente und Anästhetika.
  3. Im Widerspruch zur MRT-Untersuchung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren, arteriovenöser Fehlbildung, arteriovenöser Fistel, venöser Sinusthrombose, erblicher zerebraler Erkrankung kleiner Gefäße, peripherem Hämangiom (z. B. Aortenaneurysma, Gefäßaneurysma der Extremitäten).
  5. Bekannte Vorgeschichte von Hirnparenchymblutungen, Subarachnoidalblutungen, Hirninfarkten, vorübergehenden ischämischen Anfällen oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten.
  6. Eindeutige Indikationen für eine Antikoagulation (vermutliche kardiale Embolusquelle, z. B. Vorhofflimmern, bekannte Herzklappenprothesen oder Verdacht auf Endokarditis).
  7. Thrombozytenaggregationshemmer (ausgenommen Aspirin und Clopidogrel), die innerhalb von 72 Stunden eingenommen werden; gerinnungshemmende Medikamente (einschließlich Heparin oder orale Antikoagulanzien), die innerhalb von 10 Tagen eingenommen werden;
  8. Teilnehmer mit rezidivierenden Aneurysmen, die eine neurointerventionelle Behandlung erhalten haben.
  9. Aufgrund anatomischer Schwierigkeiten ist es nicht möglich, endovaskuläre Eingriffe durchzuführen.
  10. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs) oder Leberinsuffizienz (ALT oder AST > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs).
  11. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) oder schwere Arrhythmien, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, schwerem AV-Block und Bradykardie-bedingter Synkope.
  12. Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirofiban-Gruppe
Nach der Punktion der Oberschenkelarterie erfolgt eine anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute über 24 Stunden.
Arzneimittel: Tirofiban
Anfängliche Infusion von 0,4 μg/kg Körpergewicht/Minute über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/kg Körpergewicht/Minute über 24 Stunden.
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag
Placebo-Komparator: Standardmäßige medizinische Versorgung
Routinemäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag)
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel
Aspirin 100 mg/Tag, Clopidogrel 75 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Volumina ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl ischämischer Läsionen in der diffusionsgewichteten Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfallereignisse (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Auftreten eines vorübergehenden ischämischen Anfalls innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls und eines vorübergehenden ischämischen Anfalls innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Beeinträchtigender Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: am postoperativen 30. Tag
Ein behindernder Schlaganfall wird als modifizierter Rankin-Skala-Wert >1 definiert. Der Wert der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 bis 6, und je höher der Wert, desto größer der Grad der Behinderung.
am postoperativen 30. Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelschwere und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden nach der Operation
nach 48 Stunden nach der Operation
Mittelschwere und schwere Blutungsereignisse gemäß den GUSTO-Kriterien innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: am postoperativen 30. Tag
am postoperativen 30. Tag
Alle Blutungsereignisse (schwere/mittelschwere Blutungen und intrakranielle Blutungen) innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Symptomatische intrakranielle Blutung gemäß den ECASSIII-Kriterien innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Gesamtmortalität innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse/Schwere unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten innerhalb von 48 Stunden und 30 Tagen nach dem Eingriff gemeldet wurden.
Zeitfenster: nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation
nach 48 Stunden und 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSA2022KY009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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