Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte (HFN)

1. februar 2024 opdateret af: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Effekt og sikkerhed af solbadning Plus Bifidobacterium til hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solbadning og Bifidobacterium alene eller i kombination for fuldbårne nyfødte med hyperbilirubinæmi. Forskerne antager, at kombinationsbehandlingen af ​​solbadning plus Bifidobacterium er sikker og effektiv til forebyggelse og behandling af hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. Forskerne designer derfor denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse for at vurdere de forebyggende virkninger af solbadning kombineret med Bifidobacterium-tilskud på hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. Disse observationer kan give videnskabelig dokumentation for brugen af ​​solbadning og Bifidobacterium-tilskud til behandling af hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solbadning og Bifidobacterium alene eller i kombination for fuldbårne nyfødte med hyperbilirubinæmi. Forskerne antager, at kombinationsbehandlingen af ​​solbadning plus Bifidobacterium er sikker og effektiv til forebyggelse og behandling af hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. Forskerne designer derfor denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse for at vurdere de forebyggende virkninger af solbadning kombineret med Bifidobacterium-tilskud på hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. I alt 200 nyfødte, der behandler i Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care fra januar 2024 til juni 2024, vil blive randomiseret fordelt på enten forsøgsgrupper (som modtager solbadning og Bifidobacterium enten alene eller i kombination) eller kontrolgruppe, der modtager traditionel terapi. Det primære resultat er forekomsten af ​​hyperbilirubinæmi, og de sekundære udfald omfatter indlæggelsesraten, hospitalsopholdene på grund af hyperbilirubinæmi og bilirubinniveauerne. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af ANOVA eller chi-square test, og yderligere parvise sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Bonferroni korrektionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Underforsker:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Underforsker:
          • Danting Shu, M.M.
        • Underforsker:
          • Fei Li, M.M.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Shi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminbørn med 37 uger ≤ svangerskabsalder < 42 uger og 2500 g ≤ fødselsvægt < 4000 g
  • Alder ≤24 timer
  • Stabile grundlæggende vitale tegn
  • Lever og nyre fungerer normalt
  • Ingen forudgående brug af antibiotika eller økologiske midler før prøvetagning
  • Raske mødre under graviditeten, uden nogen historie med antibiotika eller mikroøkologiske midler før, under eller efter fødslen
  • Udelukkende ammet
  • Informeret samtykke gives frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger eller ≥42 uger
  • Komplikationer til stede med lungebetændelse, septikæmi eller anden sygdom
  • Svær immundefekt sygdom til stede
  • Arvelige stofskiftesygdomme identificeret
  • Medfødte galdemisdannelser eller andre organmisdannelser
  • Lægemiddelallergi
  • Historie om kvælning
  • Før enteral fodring var der opstået forstoppelse, udspilet mave, diarré, opkastning eller andre gastrointestinale symptomer
  • Enteral fodring blev ikke udført
  • Antibiotika eller andre mikroøkologiske midler blev brugt
  • Isoimmun hæmolyse, ekstravaskulær hæmolyse, polycytæmi, erytrocytenzymmangel, erythrocytmorfologisk abnormitet, hæmoglobinopati osv.
  • Hyperbilirubinæmi blev diagnosticeret inden for 24 timer efter fødslen
  • Situationer, der kan berettige udelukkelse som bestemt af forskeren, såsom en værge med psykisk sygdom eller hyppige ændringer i leve- eller arbejdsmiljøer, hvilket kan resultere i tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel behandling: Nyfødte vil blive anbragt i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ model) ved 30 ℃ og relativ luftfugtighed ved 55 %. Under hele studiet vil der blive ydet eksklusiv amning og professionel pleje til de nyfødte. Nyfødte, der har behov for fototerapi, modtager det på følgende måde: Fototerapi øjenmasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) og fototerapibleer (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) vil bruges til at dække henholdsvis øjne og perineum. Fototerapi blev leveret via LED blåt lys kontinuerlig bestråling med en bølgelængde på 425-475nm. Alle behandlede nyfødte vil modtage kontinuerlig fototerapi i 12 timer, derefter få lov til at hvile i 6-8 timer og derefter modtage yderligere 12 timers kontinuerlig fototerapi. Beslutningen om at fortsætte med yderligere behandling afhænger af ændringer i den nyfødtes gulsot.
Andet: Konventionel behandling
Konventionel behandling: Nyfødte vil blive anbragt i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ model) ved 30 ℃ og relativ luftfugtighed ved 55 %. Under hele studiet vil der blive ydet eksklusiv amning og professionel pleje til de nyfødte. Nyfødte, der har behov for fototerapi, modtager det på følgende måde: Fototerapi øjenmasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) og fototerapibleer (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) vil bruges til at dække henholdsvis øjne og perineum. Fototerapi blev leveret via LED blåt lys kontinuerlig bestråling med en bølgelængde på 425-475nm. Alle behandlede nyfødte vil modtage kontinuerlig fototerapi i 12 timer, derefter få lov til at hvile i 6-8 timer og derefter modtage yderligere 12 timers kontinuerlig fototerapi. Beslutningen om at fortsætte med yderligere behandling afhænger af ændringer i den nyfødtes gulsot.
Eksperimentel: Solbadegruppe
Solbadegruppen vil modtage alle interventioner ordineret til kontrolgruppen og tildele solbadning (placering i en seng ved siden af ​​et solrigt vindue) efter fødslen i en uge efter følgende plan: Hver morgen og eftermiddag skal nyfødte solbade i 0,5 til 1 time for at undgå overdreven soleksponering. Sundhedspersonale vil vejlede og hjælpe familier i deres forberedelser. Plejeren vil placere et sort øjenplaster på spædbørnene for at beskytte nethinden, og en klud vil blive viklet rundt om hænder og fødder for at forhindre ridser, men der vil blive sørget for, at indpakningen ikke er for stram for at undgå kredsløbsforstyrrelser. Babydrenge vil have deres kønsorganer tildækket for at beskytte dem mod solskader. Efter fodring vil den nyfødte blive placeret på en solrig platform med fuldt eksponeret hud og hyppige positionsændringer, mens vinduets glas forhindrer skader fra eksponering for UV-lys.
Andet: Solbadning
Solbadegruppen modtager alle interventioner ordineret til kontrolgruppen og tildeles solbadning (placering i seng ved siden af ​​et solrigt vindue) efter fødslen i en uge efter følgende plan: Hver morgen og eftermiddag soler nyfødte i 0,5 til 1 time. for at undgå overdreven soleksponering. Sundhedspersonale vil vejlede og hjælpe familier i deres forberedelser. Plejeren vil placere et sort øjenplaster på spædbørnene for at beskytte nethinden, og en klud vil blive viklet rundt om hænder og fødder for at forhindre ridser, men der vil blive sørget for, at indpakningen ikke er for stram for at undgå kredsløbsforstyrrelser. Babydrenge vil have deres kønsorganer tildækket for at beskytte dem mod solskader. Efter fodring vil den nyfødte blive placeret på en solrig platform med fuldt eksponeret hud og hyppige positionsændringer, mens vinduets glas forhindrer skader fra eksponering for UV-lys.
Eksperimentel: Bifidobacterium gruppe
De nyfødte i Bifidobacterium-gruppen vil modtage alle interventioner, der er ordineret til kontrolgruppen, og de vil også blive tildelt oralt Bifidobacterium triple levedygtige pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dosis, 3 gange/dag. Bifidobacterium triple levedygtigt pulver indeholder levende bakterier af lange Bifidobacterium med ikke mindre end 1,0 × 107 CFU/g, opbevaret ved 2,8 ℃ væk fra lys), begyndende inden for 24 timer efter fødslen og fortsætter i 1 uge. Der vil ikke blive ordineret solbadning.
Medicin: Oral bifidobacterium triple levende pulver
De nyfødte i Bifidobacterium-gruppen vil modtage alle interventioner, der er ordineret til kontrolgruppen, og blev også tildelt oralt Bifidobacterium triple levedygtigt pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dosis, 3 gange/dag. Bifidobacterium triple levedygtigt pulver indeholder levende bakterier af lange Bifidobacterium med ikke mindre end 1,0 × 107 CFU/g, opbevaret ved 2,8 ℃ væk fra lys), begyndende inden for 24 timer efter fødslen og fortsætter i 1 uge. Der vil ikke blive ordineret solbadning.
Andre navne:
  • Konventionel behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Kombinationsgruppen vil modtage alle interventioner fra både gruppen solbadning og Bifidobacterium gruppen samt alle interventioner ordineret til kontrolgruppen.
Andet: Solbadning og Oral bifidobacterium tredobbelt levende pulver
Kombinationsgruppen vil modtage alle interventioner fra både gruppen solbadning og Bifidobacterium gruppen samt alle interventioner ordineret til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Der vil blive foretaget sammenligninger af antallet af nyfødte med hyperbilirubinæmi mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sammenligninger vil blive foretaget i indlæggelsesfrekvens i den første uge af livet mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Hospitalsophold på grund af hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sammenligninger vil blive foretaget i hospitalsophold på grund af hyperbilirubinæmi i den første uge af livet mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes bilirubinniveauer
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sammenligninger vil blive foretaget i bilirubin niveauer i den første uge af livet mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Nyfødte i interventionsgrupperne vil blive overvåget for potentielle bivirkninger, herunder udslæt, infektion, diarré, dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Antal deltagere med enkelt- eller flerfødte
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Enkelt- eller flerfødsler vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Antal deltagere med intrauterin lidelse
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Intrauterin lidelse vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltageres gestationsalder
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Svangerskabsalderen vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes køn
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sex vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes leveringstilstand
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Leveringstilstand vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes fødselsvægt
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Fødselsvægt i kilogram vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes hovedomkreds
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Hovedomkreds i centimeter vil blive opsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes fødselslængde
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Fødselslængde i centimeter vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Yuan Shi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gerne dele IPD, efter vi har lavet vores research.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger