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Iperbilirubinemia nei neonati a termine (HFN)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Efficacia e sicurezza dell'esposizione al sole più Bifidobacterium per l'iperbilirubinemia nei neonati a termine: uno studio prospettico randomizzato controllato

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esposizione al sole e del Bifidobacterium da soli o in combinazione per i neonati a termine con iperbilirubinemia. I ricercatori ipotizzano che la terapia combinata di esposizione al sole e Bifidobacterium sia sicura ed efficace per la prevenzione e la gestione dell'iperbilirubinemia nei neonati a termine. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti preventivi dell'esposizione al sole combinata con l'integrazione di Bifidobacterium sull'iperbilirubinemia nei neonati a termine. Queste osservazioni possono fornire prove scientifiche a favore dell’uso dell’esposizione al sole e dell’integrazione di Bifidobacterium nella gestione dell’iperbilirubinemia nei neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esposizione al sole e del Bifidobacterium da soli o in combinazione per i neonati a termine con iperbilirubinemia. I ricercatori ipotizzano che la terapia combinata di esposizione al sole e Bifidobacterium sia sicura ed efficace per la prevenzione e la gestione dell'iperbilirubinemia nei neonati a termine. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare gli effetti preventivi dell'esposizione al sole combinata con l'integrazione di Bifidobacterium sull'iperbilirubinemia nei neonati a termine. Un totale di 200 neonati in cura presso il Centro Zhuhai per l'assistenza sanitaria materna e infantile da gennaio 2024 a giugno 2024 saranno randomizzati assegnati a gruppi di prova (che ricevono esposizione al sole e Bifidobacterium da soli o in combinazione) o a un gruppo di controllo che riceve la terapia tradizionale. L'esito primario è l'incidenza dell'iperbilirubinemia mentre gli esiti secondari comprendono il tasso di ospedalizzazione, le degenze ospedaliere dovute a iperbilirubinemia e i livelli di bilirubina. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando ANOVA o test chi-quadrato e ulteriori confronti a coppie verranno eseguiti utilizzando la correzione di Bonferroni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingyang Ji, M.M.
  • Numero di telefono: +8617549615778
  • Email: 2819375906@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Investigatore principale:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Danting Shu, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Fei Li, M.M.
        • Investigatore principale:
          • Yuan Shi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine con 37 settimane ≤ età gestazionale < 42 settimane e 2500 g ≤ peso alla nascita < 4000 g
  • Età ≤24 ore
  • Segni vitali di base stabili
  • Funzionalità epatica e renale normali
  • Nessun utilizzo preventivo di antibiotici o agenti ecologici prima della raccolta dei campioni
  • Madri sane durante la gravidanza, senza storia di antibiotici o agenti microecologici prima, durante o dopo il parto
  • Allattato esclusivamente al seno
  • Consenso informato fornito volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale <37 settimane o ≥42 settimane
  • Complicazioni presenti con polmonite, setticemia o altre malattie
  • Presente grave malattia da immunodeficienza
  • Identificate malattie metaboliche ereditarie
  • Malformazioni biliari congenite o malformazioni di altri organi
  • Allergie ai farmaci
  • Storia di asfissia
  • Prima della nutrizione enterale erano comparsi stitichezza, distensione addominale, diarrea, vomito o altri sintomi gastrointestinali
  • Non è stata effettuata la nutrizione enterale
  • Sono stati utilizzati antibiotici o altri agenti microecologici
  • Emolisi isoimmune, emolisi extravascolare, policitemia, deficit di enzimi eritrocitari, anomalie morfologiche degli eritrociti, emoglobinopatia, ecc.
  • L'iperbilirubinemia è stata diagnosticata entro 24 ore dalla nascita
  • Situazioni che possono giustificare l'esclusione secondo quanto stabilito dal ricercatore, come un tutore con malattie mentali o frequenti cambiamenti nell'ambiente di vita o di lavoro, che potrebbero comportare la perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale: i neonati verranno posti in un'incubatrice (modello Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) a 30 ℃ e umidità relativa al 55%. Durante lo studio, ai neonati verrà fornito l'allattamento al seno esclusivo e cure professionali. I neonati che necessitano di fototerapia la ricevono nel modo seguente: maschere per gli occhi per fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) e pannolini per fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) essere utilizzato per coprire rispettivamente gli occhi e il perineo. La fototerapia è stata fornita tramite irradiazione continua di luce blu LED con una lunghezza d'onda di 425-475 nm. Tutti i neonati trattati riceveranno fototerapia continua per 12 ore, poi verranno lasciati riposare per 6-8 ore, quindi riceveranno altre 12 ore di fototerapia continua. La decisione di continuare con un ulteriore trattamento dipende dai cambiamenti nell'ittero del neonato.
Altro: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale: i neonati verranno posti in un'incubatrice (modello Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ) a 30 ℃ e umidità relativa al 55%. Durante lo studio, ai neonati verrà fornito l'allattamento al seno esclusivo e cure professionali. I neonati che necessitano di fototerapia la ricevono nel modo seguente: maschere per gli occhi per fototerapia (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) e pannolini per fototerapia (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) essere utilizzato per coprire rispettivamente gli occhi e il perineo. La fototerapia è stata fornita tramite irradiazione continua di luce blu LED con una lunghezza d'onda di 425-475 nm. Tutti i neonati trattati riceveranno fototerapia continua per 12 ore, poi verranno lasciati riposare per 6-8 ore, quindi riceveranno altre 12 ore di fototerapia continua. La decisione di continuare con un ulteriore trattamento dipende dai cambiamenti nell'ittero del neonato.
Sperimentale: Gruppo prendisole
Il gruppo che prende il sole riceverà tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e verrà assegnato all'esposizione al sole (posizionamento in un letto accanto a una finestra soleggiata) dopo la nascita per una settimana secondo il seguente piano: Ogni mattina e pomeriggio i neonati prenderanno il sole per 0,5 - 1 ora per evitare un'eccessiva esposizione al sole. Gli operatori sanitari guideranno e assisteranno le famiglie nei loro preparativi. L'assistente metterà una benda nera sull'occhio dei bambini per proteggere la retina e un panno sarà avvolto intorno alle mani e ai piedi per evitare di graffiarsi, ma si farà attenzione che la fascia non sia troppo stretta per evitare disturbi circolatori. I neonati avranno i genitali coperti per proteggerli dai danni del sole. Dopo la poppata, il neonato verrà posto su una piattaforma soleggiata con la pelle completamente esposta e frequenti cambi di posizione, mentre il vetro della finestra previene lesioni dovute all'esposizione ai raggi UV.
Altro: Prendere il sole
Il gruppo che prende il sole riceverà tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e sarà assegnato a prendere il sole (posizionamento in un letto accanto a una finestra soleggiata) dopo la nascita per una settimana secondo il seguente programma: Ogni mattina e pomeriggio i neonati prendono il sole per 0,5 - 1 ora per evitare un'eccessiva esposizione al sole. Gli operatori sanitari guideranno e assisteranno le famiglie nei loro preparativi. L'assistente metterà una benda nera sull'occhio dei bambini per proteggere la retina e un panno sarà avvolto intorno alle mani e ai piedi per evitare di graffiarsi, ma si farà attenzione che la fascia non sia troppo stretta per evitare disturbi circolatori. I neonati avranno i genitali coperti per proteggerli dai danni del sole. Dopo la poppata, il neonato verrà posto su una piattaforma soleggiata con la pelle completamente esposta e frequenti cambi di posizione, mentre il vetro della finestra previene lesioni dovute all'esposizione ai raggi UV.
Sperimentale: Gruppo bifidobatteri
I neonati del gruppo Bifidobacterium riceveranno tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e verranno anche assegnati alla somministrazione orale di polvere tripla vitale di Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, polvere Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 volte al giorno. La polvere tripla vitale di Bifidobacterium contiene batteri vivi di Bifidobacterium lungo a non meno di 1,0 × 107 CFU/g, conservati a 2,8 ℃ lontano dalla luce) a partire da 24 ore dopo la nascita e continuando per 1 settimana. Non sarà prescritto prendere il sole.
Droga: Polvere orale tripla viva di bifidobatterio
I neonati del gruppo Bifidobacterium riceveranno tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo e sono stati inoltre assegnati alla somministrazione orale di polvere tripla vitale di Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, polvere Peifeikang, 0,5 g/dose, 3 volte al giorno. La polvere tripla vitale di Bifidobacterium contiene batteri vivi di Bifidobacterium lungo a non meno di 1,0 × 107 CFU/g, conservati a 2,8 ℃ lontano dalla luce) a partire da 24 ore dopo la nascita e continuando per 1 settimana. Non sarà prescritto prendere il sole.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale
Sperimentale: Gruppo combinato
Il gruppo combinato riceverà tutti gli interventi sia del gruppo che prende il sole che del gruppo Bifidobacterium, nonché tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo.
Altro: Prendere il sole e la polvere viva tripla del bifidobatterio orale
Il gruppo combinato riceverà tutti gli interventi sia del gruppo che prende il sole che del gruppo Bifidobacterium, nonché tutti gli interventi prescritti per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno effettuati confronti tra il numero di neonati con iperbilirubinemia tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno confrontati i tassi di ospedalizzazione nella prima settimana di vita tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Ricoveri ospedalieri per iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno effettuati confronti nei ricoveri ospedalieri dovuti a iperbilirubinemia nella prima settimana di vita tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Livelli di bilirubina dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verranno effettuati confronti nei livelli di bilirubina nella prima settimana di vita tra i gruppi (gruppo che prende il sole vs. Gruppo di controllo, gruppo Bifidobacterium vs. Gruppo di controllo, gruppo di combinazione vs. Gruppo di controllo, Gruppo combinato contro gruppo che prende il sole, Gruppo combinato contro gruppo Bifidobacterium e Bifidobacterium contro gruppo che prende il sole).
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
I neonati nei gruppi di intervento saranno monitorati per potenziali effetti collaterali, tra cui eruzioni cutanee, infezioni, diarrea, disidratazione e disturbi elettrolitici.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con parti singoli o multipli
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Le nascite singole o multiple verranno raccolte e confrontate.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Numero di partecipanti con disagio intrauterino
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Il disagio intrauterino verrà raccolto e confrontato.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Età gestazionale dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
L'età gestazionale verrà raccolta e confrontata.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Il sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Il sesso verrà raccolto e confrontato.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Modalità di consegna dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Le modalità di consegna verranno raccolte e confrontate.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Peso alla nascita dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verrà raccolto e confrontato il peso alla nascita in chilogrammi.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Circonferenza della testa dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Verrà raccolta e confrontata la circonferenza della testa in centimetri.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
Durata della nascita dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la nascita
La lunghezza alla nascita in centimetri verrà raccolta e confrontata.
Da 1 a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Yuan Shi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vogliamo condividere l'IPD dopo aver svolto le nostre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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