Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte (HFN)

1. februar 2024 opdateret af: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Effekt og sikkerhed af solbadning Plus Bifidobacterium til hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solbadning og Bifidobacterium alene eller i kombination for fuldbårne nyfødte med hyperbilirubinæmi. Forskerne antager, at kombinationsbehandlingen af ​​solbadning plus Bifidobacterium er sikker og effektiv til forebyggelse og behandling af hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. Forskerne designer derfor denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse for at vurdere de forebyggende virkninger af solbadning kombineret med Bifidobacterium-tilskud på hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. Disse observationer kan give videnskabelig dokumentation for brugen af ​​solbadning og Bifidobacterium-tilskud til behandling af hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solbadning og Bifidobacterium alene eller i kombination for fuldbårne nyfødte med hyperbilirubinæmi. Forskerne antager, at kombinationsbehandlingen af ​​solbadning plus Bifidobacterium er sikker og effektiv til forebyggelse og behandling af hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. Forskerne designer derfor denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse for at vurdere de forebyggende virkninger af solbadning kombineret med Bifidobacterium-tilskud på hyperbilirubinæmi hos fuldbårne nyfødte. I alt 200 nyfødte, der behandler i Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care fra januar 2024 til juni 2024, vil blive randomiseret fordelt på enten forsøgsgrupper (som modtager solbadning og Bifidobacterium enten alene eller i kombination) eller kontrolgruppe, der modtager traditionel terapi. Det primære resultat er forekomsten af ​​hyperbilirubinæmi, og de sekundære udfald omfatter indlæggelsesraten, hospitalsopholdene på grund af hyperbilirubinæmi og bilirubinniveauerne. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af ANOVA eller chi-square test, og yderligere parvise sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Bonferroni korrektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Underforsker:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Underforsker:
          • Danting Shu, M.M.
        • Underforsker:
          • Fei Li, M.M.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Shi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminbørn med 37 uger ≤ svangerskabsalder < 42 uger og 2500 g ≤ fødselsvægt < 4000 g
  • Alder ≤24 timer
  • Stabile grundlæggende vitale tegn
  • Lever og nyre fungerer normalt
  • Ingen forudgående brug af antibiotika eller økologiske midler før prøvetagning
  • Raske mødre under graviditeten, uden nogen historie med antibiotika eller mikroøkologiske midler før, under eller efter fødslen
  • Udelukkende ammet
  • Informeret samtykke gives frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger eller ≥42 uger
  • Komplikationer til stede med lungebetændelse, septikæmi eller anden sygdom
  • Svær immundefekt sygdom til stede
  • Arvelige stofskiftesygdomme identificeret
  • Medfødte galdemisdannelser eller andre organmisdannelser
  • Lægemiddelallergi
  • Historie om kvælning
  • Før enteral fodring var der opstået forstoppelse, udspilet mave, diarré, opkastning eller andre gastrointestinale symptomer
  • Enteral fodring blev ikke udført
  • Antibiotika eller andre mikroøkologiske midler blev brugt
  • Isoimmun hæmolyse, ekstravaskulær hæmolyse, polycytæmi, erytrocytenzymmangel, erythrocytmorfologisk abnormitet, hæmoglobinopati osv.
  • Hyperbilirubinæmi blev diagnosticeret inden for 24 timer efter fødslen
  • Situationer, der kan berettige udelukkelse som bestemt af forskeren, såsom en værge med psykisk sygdom eller hyppige ændringer i leve- eller arbejdsmiljøer, hvilket kan resultere i tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel behandling: Nyfødte vil blive anbragt i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ model) ved 30 ℃ og relativ luftfugtighed ved 55 %. Under hele studiet vil der blive ydet eksklusiv amning og professionel pleje til de nyfødte. Nyfødte, der har behov for fototerapi, modtager det på følgende måde: Fototerapi øjenmasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) og fototerapibleer (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) vil bruges til at dække henholdsvis øjne og perineum. Fototerapi blev leveret via LED blåt lys kontinuerlig bestråling med en bølgelængde på 425-475nm. Alle behandlede nyfødte vil modtage kontinuerlig fototerapi i 12 timer, derefter få lov til at hvile i 6-8 timer og derefter modtage yderligere 12 timers kontinuerlig fototerapi. Beslutningen om at fortsætte med yderligere behandling afhænger af ændringer i den nyfødtes gulsot.
Andet: Konventionel behandling
Konventionel behandling: Nyfødte vil blive anbragt i en inkubator (Ningbo David Medical Device Co., LTD, XHZ model) ved 30 ℃ og relativ luftfugtighed ved 55 %. Under hele studiet vil der blive ydet eksklusiv amning og professionel pleje til de nyfødte. Nyfødte, der har behov for fototerapi, modtager det på følgende måde: Fototerapi øjenmasker (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) og fototerapibleer (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280) vil bruges til at dække henholdsvis øjne og perineum. Fototerapi blev leveret via LED blåt lys kontinuerlig bestråling med en bølgelængde på 425-475nm. Alle behandlede nyfødte vil modtage kontinuerlig fototerapi i 12 timer, derefter få lov til at hvile i 6-8 timer og derefter modtage yderligere 12 timers kontinuerlig fototerapi. Beslutningen om at fortsætte med yderligere behandling afhænger af ændringer i den nyfødtes gulsot.
Eksperimentel: Solbadegruppe
Solbadegruppen vil modtage alle interventioner ordineret til kontrolgruppen og tildele solbadning (placering i en seng ved siden af ​​et solrigt vindue) efter fødslen i en uge efter følgende plan: Hver morgen og eftermiddag skal nyfødte solbade i 0,5 til 1 time for at undgå overdreven soleksponering. Sundhedspersonale vil vejlede og hjælpe familier i deres forberedelser. Plejeren vil placere et sort øjenplaster på spædbørnene for at beskytte nethinden, og en klud vil blive viklet rundt om hænder og fødder for at forhindre ridser, men der vil blive sørget for, at indpakningen ikke er for stram for at undgå kredsløbsforstyrrelser. Babydrenge vil have deres kønsorganer tildækket for at beskytte dem mod solskader. Efter fodring vil den nyfødte blive placeret på en solrig platform med fuldt eksponeret hud og hyppige positionsændringer, mens vinduets glas forhindrer skader fra eksponering for UV-lys.
Andet: Solbadning
Solbadegruppen modtager alle interventioner ordineret til kontrolgruppen og tildeles solbadning (placering i seng ved siden af ​​et solrigt vindue) efter fødslen i en uge efter følgende plan: Hver morgen og eftermiddag soler nyfødte i 0,5 til 1 time. for at undgå overdreven soleksponering. Sundhedspersonale vil vejlede og hjælpe familier i deres forberedelser. Plejeren vil placere et sort øjenplaster på spædbørnene for at beskytte nethinden, og en klud vil blive viklet rundt om hænder og fødder for at forhindre ridser, men der vil blive sørget for, at indpakningen ikke er for stram for at undgå kredsløbsforstyrrelser. Babydrenge vil have deres kønsorganer tildækket for at beskytte dem mod solskader. Efter fodring vil den nyfødte blive placeret på en solrig platform med fuldt eksponeret hud og hyppige positionsændringer, mens vinduets glas forhindrer skader fra eksponering for UV-lys.
Eksperimentel: Bifidobacterium gruppe
De nyfødte i Bifidobacterium-gruppen vil modtage alle interventioner, der er ordineret til kontrolgruppen, og de vil også blive tildelt oralt Bifidobacterium triple levedygtige pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dosis, 3 gange/dag. Bifidobacterium triple levedygtigt pulver indeholder levende bakterier af lange Bifidobacterium med ikke mindre end 1,0 × 107 CFU/g, opbevaret ved 2,8 ℃ væk fra lys), begyndende inden for 24 timer efter fødslen og fortsætter i 1 uge. Der vil ikke blive ordineret solbadning.
Medicin: Oral bifidobacterium triple levende pulver
De nyfødte i Bifidobacterium-gruppen vil modtage alle interventioner, der er ordineret til kontrolgruppen, og blev også tildelt oralt Bifidobacterium triple levedygtigt pulver (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, Peifeikang-pulver, 0,5 g/dosis, 3 gange/dag. Bifidobacterium triple levedygtigt pulver indeholder levende bakterier af lange Bifidobacterium med ikke mindre end 1,0 × 107 CFU/g, opbevaret ved 2,8 ℃ væk fra lys), begyndende inden for 24 timer efter fødslen og fortsætter i 1 uge. Der vil ikke blive ordineret solbadning.
Andre navne:
  • Konventionel behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Kombinationsgruppen vil modtage alle interventioner fra både gruppen solbadning og Bifidobacterium gruppen samt alle interventioner ordineret til kontrolgruppen.
Andet: Solbadning og Oral bifidobacterium tredobbelt levende pulver
Kombinationsgruppen vil modtage alle interventioner fra både gruppen solbadning og Bifidobacterium gruppen samt alle interventioner ordineret til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Der vil blive foretaget sammenligninger af antallet af nyfødte med hyperbilirubinæmi mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sammenligninger vil blive foretaget i indlæggelsesfrekvens i den første uge af livet mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Hospitalsophold på grund af hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sammenligninger vil blive foretaget i hospitalsophold på grund af hyperbilirubinæmi i den første uge af livet mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes bilirubinniveauer
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sammenligninger vil blive foretaget i bilirubin niveauer i den første uge af livet mellem grupper (solbadningsgruppe vs. Kontrolgruppe, Bifidobacterium gruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. Kontrolgruppe, Kombinationsgruppe vs. solbadningsgruppe, Kombinationsgruppe vs. Bifidobacterium-gruppe og Bifidobacterium vs. solbadningsgruppe).
Fra 1 til 7 dage efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Nyfødte i interventionsgrupperne vil blive overvåget for potentielle bivirkninger, herunder udslæt, infektion, diarré, dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Antal deltagere med enkelt- eller flerfødte
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Enkelt- eller flerfødsler vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Antal deltagere med intrauterin lidelse
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Intrauterin lidelse vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltageres gestationsalder
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Svangerskabsalderen vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes køn
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Sex vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes leveringstilstand
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Leveringstilstand vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes fødselsvægt
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Fødselsvægt i kilogram vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes hovedomkreds
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Hovedomkreds i centimeter vil blive opsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Deltagernes fødselslængde
Tidsramme: Fra 1 til 7 dage efter fødslen
Fødselslængde i centimeter vil blive indsamlet og sammenlignet.
Fra 1 til 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Yuan Shi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gerne dele IPD, efter vi har lavet vores research.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner