Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbilirubinemia u noworodków donoszonych (HFN)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gaohong Wu, Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Skuteczność i bezpieczeństwo opalania plus Bifidobacterium w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków donoszonych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opalania i Bifidobacterium samych lub w skojarzeniu u noworodków donoszonych z hiperbilirubinemią. Badacze stawiają hipotezę, że terapia skojarzona obejmująca opalanie i Bifidobacterium jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu i leczeniu hiperbilirubinemii u donoszonych noworodków. Dlatego badacze opracowują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić profilaktyczny wpływ opalania w połączeniu z suplementacją Bifidobacterium na hiperbilirubinemię u donoszonych noworodków. Obserwacje te mogą dostarczyć dowodów naukowych na skuteczność opalania i suplementacji Bifidobacterium w leczeniu hiperbilirubinemii u noworodków donoszonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opalania i Bifidobacterium samych lub w skojarzeniu u noworodków donoszonych z hiperbilirubinemią. Badacze stawiają hipotezę, że terapia skojarzona obejmująca opalanie i Bifidobacterium jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu i leczeniu hiperbilirubinemii u donoszonych noworodków. Dlatego badacze opracowują to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić profilaktyczny wpływ opalania w połączeniu z suplementacją Bifidobacterium na hiperbilirubinemię u donoszonych noworodków. Łącznie 200 noworodków leczonych w Zhuhai Center for Mater and Child Care od stycznia 2024 r. do czerwca 2024 r. zostanie losowo przydzielonych do albo grup badawczych (poddawanych opalaniu i Bifidobacterium samodzielnie lub w skojarzeniu) lub grupy kontrolnej otrzymującej terapię tradycyjną. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania hiperbilirubinemii, a drugorzędnymi wynikami są częstość hospitalizacji, pobyty w szpitalu z powodu hiperbilirubinemii i poziom bilirubiny. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu ANOVA lub testu chi-kwadrat, a dalsze porównania parami zostaną przeprowadzone przy użyciu poprawki Bonferroniego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaohong Wu, M.M.
        • Główny śledczy:
          • Qingyang Ji, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Panxi Wang, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Danting Shu, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Li, M.M.
        • Główny śledczy:
          • Yuan Shi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie w wieku 37 tygodni ≤ wiek ciążowy < 42 tygodnie i masa urodzeniowa 2500 g ≤ < 4000 g
  • Wiek ≤24 godziny
  • Stabilne podstawowe parametry życiowe
  • Wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo
  • Przed pobraniem próbki nie należy wcześniej stosować antybiotyków ani środków ekologicznych
  • Zdrowe matki w czasie ciąży, bez historii antybiotyków lub środków mikroekologicznych przed, w trakcie lub po porodzie
  • Wyłącznie karmione piersią
  • Świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni lub ≥42 tygodnie
  • Powikłania obejmują zapalenie płuc, posocznicę lub inną chorobę
  • Występuje ciężki niedobór odporności
  • Zidentyfikowano dziedziczne choroby metaboliczne
  • Wrodzone wady rozwojowe dróg żółciowych lub inne wady rozwojowe narządów
  • Alergie na leki
  • Historia uduszenia
  • Przed żywieniem dojelitowym występowały zaparcia, wzdęcia brzucha, biegunka, wymioty lub inne objawy żołądkowo-jelitowe
  • Nie stosowano żywienia dojelitowego
  • Stosowano antybiotyki lub inne środki mikroekologiczne
  • Hemoliza izoimmunologiczna, hemoliza pozanaczyniowa, czerwienica, niedobór enzymów w erytrocytach, nieprawidłowości morfologiczne erytrocytów, hemoglobinopatia itp.
  • Hiperbilirubinemię rozpoznano w ciągu 24 godzin od urodzenia
  • Sytuacje, które zgodnie z ustaleniami badacza mogą uzasadniać wykluczenie, np. opiekun z chorobą psychiczną lub częste zmiany w środowisku życia lub pracy, które mogą skutkować utratą możliwości obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne: Noworodki zostaną umieszczone w inkubatorze (Ningbo David Medical Device Co., LTD, model XHZ) w temperaturze 30°C i wilgotności względnej 55%. Przez cały czas trwania badania noworodkom zapewnione zostanie wyłączne karmienie piersią i profesjonalna opieka. Noworodki wymagające fototerapii otrzymują ją w następujący sposób: maski do fototerapii (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) i pieluchy do fototerapii (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). należy stosować do zakrycia odpowiednio oczu i krocza. Fototerapię prowadzono za pomocą ciągłego naświetlania niebieskim światłem LED o długości fali 425–475 nm. Wszystkie leczone noworodki otrzymają ciągłą fototerapię przez 12 godzin, następnie odpoczną przez 6-8 godzin, a następnie otrzymają kolejne 12 godzin ciągłej fototerapii. Decyzja o kontynuacji dalszego leczenia uzależniona jest od zmian w żółtaczce noworodka.
Inny: Konwencjonalne leczenie
Leczenie konwencjonalne: Noworodki zostaną umieszczone w inkubatorze (Ningbo David Medical Device Co., LTD, model XHZ) w temperaturze 30°C i wilgotności względnej 55%. Przez cały czas trwania badania noworodkom zapewnione zostanie wyłączne karmienie piersią i profesjonalna opieka. Noworodki wymagające fototerapii otrzymują ją w następujący sposób: maski do fototerapii (Foshan Forman Medical Technology Co., LTD., Yuesun Mechanical Equipment No. 20160015) i pieluchy do fototerapii (Foshan Baojusheng Medical Equipment Co., LTD., GB/T33280). należy stosować do zakrycia odpowiednio oczu i krocza. Fototerapię prowadzono za pomocą ciągłego naświetlania niebieskim światłem LED o długości fali 425–475 nm. Wszystkie leczone noworodki otrzymają ciągłą fototerapię przez 12 godzin, następnie odpoczną przez 6-8 godzin, a następnie otrzymają kolejne 12 godzin ciągłej fototerapii. Decyzja o kontynuacji dalszego leczenia uzależniona jest od zmian w żółtaczce noworodka.
Eksperymentalny: Grupa opalająca
Grupa opalająca się otrzyma wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej i zostanie przydzielona do opalania (umieszczenie w łóżku przy nasłonecznionym oknie) po urodzeniu przez tydzień zgodnie z następującym planem: Noworodki każdego ranka i popołudnia będą opalać się przez 0,5 do 1 godziny aby uniknąć nadmiernego nasłonecznienia. Pracownicy służby zdrowia będą kierować rodzinami i pomagać im w przygotowaniach. Opiekun założy na niemowlę czarną opaskę na oko, aby chronić siatkówkę oka, a dłonie i stopy owinie szmatką, aby zapobiec zadrapaniom, należy jednak uważać, aby opaska nie była zbyt ciasna, aby uniknąć zaburzeń krążenia. Chłopcy będą mieć zakryte genitalia, aby chronić je przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych. Po karmieniu noworodek zostanie umieszczony na słonecznym podeście z całkowicie odsłoniętą skórą i częstą zmianą pozycji, a szyba okienka zapobiegnie urazom spowodowanym ekspozycją na promieniowanie UV.
Inny: Opalanie się
Grupa opalająca się otrzyma wszystkie zabiegi przewidziane dla grupy kontrolnej i zostanie przydzielona do opalania (umieszczenie w łóżku przy nasłonecznionym oknie) po urodzeniu przez tydzień według następującego planu: Noworodki opalają się codziennie rano i po południu przez 0,5 do 1 godziny aby uniknąć nadmiernego nasłonecznienia. Pracownicy służby zdrowia będą kierować rodzinami i pomagać im w przygotowaniach. Opiekun założy na niemowlę czarną opaskę na oko, aby chronić siatkówkę oka, a dłonie i stopy owinie szmatką, aby zapobiec zadrapaniom, należy jednak uważać, aby opaska nie była zbyt ciasna, aby uniknąć zaburzeń krążenia. Chłopcy będą mieć zakryte genitalia, aby chronić je przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych. Po karmieniu noworodek zostanie umieszczony na słonecznym podeście z całkowicie odsłoniętą skórą i częstą zmianą pozycji, a szyba okienka zapobiegnie urazom spowodowanym ekspozycją na promieniowanie UV.
Eksperymentalny: Grupa Bifidobacterium
Noworodki z grupy Bifidobacterium otrzymają wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej, a także zostaną przydzielone do doustnego podawania potrójnego proszku Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, proszek Peifeikang, 0,5 g/dawkę, 3 razy dziennie). Potrójnie żywy proszek Bifidobacterium zawiera żywe bakterie długiego Bifidobacterium w ilości nie mniejszej niż 1,0 × 107 CFU/g, przechowywanych w temperaturze 2,8°C z dala od światła), rozpoczynając w ciągu 24 godzin po urodzeniu i kontynuując przez 1 tydzień. Nie będzie zalecane opalanie.
Lek: Potrójny żywy proszek doustny Bifidobacterium
Noworodki z grupy Bifidobacterium otrzymają wszystkie interwencje przewidziane dla grupy kontrolnej, a także przydzielono im doustne podanie potrójnego proszku Bifidobacterium (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Company, proszek Peifeikang, 0,5 g/dawkę, 3 razy dziennie). Potrójnie żywy proszek Bifidobacterium zawiera żywe bakterie długiego Bifidobacterium w ilości nie mniejszej niż 1,0 × 107 CFU/g, przechowywanych w temperaturze 2,8°C z dala od światła), rozpoczynając w ciągu 24 godzin po urodzeniu i kontynuując przez 1 tydzień. Nie będzie zalecane opalanie.
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Grupa kombinowana otrzyma wszystkie interwencje zarówno z grupy opalania grupowego, jak i grupy Bifidobacterium, a także wszystkie interwencje przepisane dla grupy kontrolnej.
Inny: Opalanie i potrójny żywy proszek doustny Bifidobacterium
Grupa kombinowana otrzyma wszystkie interwencje zarówno z grupy opalania grupowego, jak i grupy Bifidobacterium, a także wszystkie interwencje przepisane dla grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostanie porównanie liczby noworodków z hiperbilirubinemią pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostanie porównanie częstości hospitalizacji w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Pobyt w szpitalu z powodu hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostaną porównania pobytów w szpitalu z powodu hiperbilirubinemii w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Poziom bilirubiny u uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Dokonane zostaną porównania poziomów bilirubiny w pierwszym tygodniu życia pomiędzy grupami (grupa opalająca vs. Grupa kontrolna, grupa Bifidobacterium vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. Grupa kontrolna, grupa skojarzona vs. grupa opalająca się, grupa skojarzona vs. grupa Bifidobacterium i Bifidobacterium vs. grupa opalająca).
Od 1 do 7 dni po urodzeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Noworodki w grupach interwencyjnych będą monitorowane pod kątem potencjalnych skutków ubocznych, w tym wysypki, infekcji, biegunki, odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Liczba uczestników z porodami pojedynczymi lub mnogimi
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Zostaną zebrane i porównane dane dotyczące porodów pojedynczych lub mnogich.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Liczba uczestniczek z zaburzeniami wewnątrzmacicznymi
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Zostaną zebrane i porównane zaburzenia wewnątrzmaciczne.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Wiek ciążowy uczestniczek
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Wiek ciążowy zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Płeć uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Seks zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Sposób dostawy uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Sposób dostawy zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Masa urodzeniowa uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Zbierana i porównywana będzie masa urodzeniowa w kilogramach.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Obwód głowy uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Obwód głowy w centymetrach zostanie zebrany i porównany.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Długość urodzeniowa uczestników
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po urodzeniu
Długość urodzeniowa w centymetrach zostanie zebrana i porównana.
Od 1 do 7 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yuan Shi, M.D., Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWu
  • NKRDRC/2022YFC270480 (Inny numer grantu/finansowania: Yuan Shi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chcemy podzielić się IPD po przeprowadzeniu badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami