Effekter af elektroakupunktur på kognitive symptomer ved svær depressiv lidelse (ELECACU-COG-Pi)
25. januar 2024 opdateret af: Yindee Boontra, Thammasat University
Effekter af elektroakupunktur på kognitive symptomer ved svær depressiv lidelse: en pilotundersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette pilotstudie og randomiseret kontrolleret forsøg er at undersøge virkningen af elektroakupunktur på kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) og sværhedsgraden af depression hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Primær: elektroakupunktur har potentialet til at behandle subjektive kognitive klager og kognitiv svækkelse hos ambulante MDD
- Sekundært: elektroakupunktur har potentiale til at behandle depressive hos ambulante MDD-patienter. De 60 deltagere vil tilfældigt blive tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Behandlingsgruppen vil gennemgå elektroakupunktur (EA), mens kontrolgruppen vil modtage falsk akupunktur inden for 10 ugers periode.
Begge grupper vil modtage antidepressiva med supplerende medicin (dvs. benzodiazepiner, tricykliske eller antipsykotika) som standardbehandling. Alle deltagere vil blive vurderet for eksekutive funktioner og hukommelse ved hjælp af specifikke kognitive tests, herunder Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategori forsinket tilbagekaldelse i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS) -Cog), og subjektive rapporter om bekymringer vedrørende koncentration, hukommelse, problemløsning, læring, kommunikation og livskvalitet (QoL) bekymringer ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; afsnit D1.1-1.6 og H1-3 ), og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Thai-PHQ-9.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 55 år
- MDD diagnosticeret i henhold til DSM-5 eller DSM-IV-TR kriterierne,
- lav selvmordsrisiko
- modtage behandling med antidepressiva i mindst 3 måneder fra psykiatere og psykiatriske beboere.
- Subjektive kognitive symptomer fra screeningen ved hjælp af den thailandske version af Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kognitive mangler fra traumatisk hjerneskade, delirium, neuroudviklingsforstyrrelser eller intellektuelle handicap;
- neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, epilepsi eller andre hjernelæsioner;
- alvorlige medicinske tilstande, der forhindrer liggende i 20 minutter;
- nylig elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder;
- Personer med pacemaker;
- syns- eller hørenedsættelse, der ikke kunne korrigeres med briller eller høreapparater;
- svær MDD eller score 20 point eller mere på Thai-PHQ-9.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
I elektroakupunkturgruppen (EG) modtog deltagerne akupunktur ved 10 hovedbundspunkter (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 intelligenspunkter [Shenting [GV24], Benshen [GB13] på begge sider, Touwei [ST8] på begge sider sider).
Elektroakupunktur blev påført i 20 minutter ved Benshen [GB13] og Touwei [ST8] på begge sider.
De fik også akupunktur på Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] og Tai Xi [KI3] på begge sider, som vist på billede 1. Akupunktursessioner var ugentlige i 10 uger.
|
Akupunkturnålen blev placeret på hovedbunden ved et traditionelt kinesisk akupunkturpunkt.
Efterfølgende blev en lille elektrode sat fast på nålen.
En mindre mængde elektricitet løber gennem elektroden og frembringer en let vibration eller blød brummen under behandlingen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
I sham akupunktur kontrolgruppen (CG) modtog deltagerne akupress eller en kort nåleindsættelse ved He gu på begge hænder i løbet af den første og 10. uge, hvilket markerede undersøgelsens endepunkt.
|
deltagerne modtog akupress eller en kort nåleindsættelse ved He gu på begge hænder i løbet af den første og 10. uge, hvilket markerede undersøgelsens endepunkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trailmaking test B (TMT-B)
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
TMT-B scores baseret på den tid (i sekunder), det tager at gennemføre testen, inklusive rettelser for fejl, som eksaminator har bedt om.
En kortere tid betyder bedre ydeevne.
|
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
|
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
SCWT bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut."Score"
refererer til antallet af opnåede ord, og et højere antal ord indikerer en bedre score.
|
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
|
ADAS-tandhjulskategori forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
ADAS-tandhjulskategorien forsinket genkaldelse bruges til at vurdere hukommelsen.
Scoren afspejler antallet af ord, der kan huskes.
Jo flere ord, der huskes, jo bedre score.
|
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
|
Subjektiv kognitiv klage
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
WHODAS 2.0; afsnit D1.1-1.6 og H1-3, som er et spørgeskema, der spørger til antallet af dage i de seneste 30 dage, hvor deltagerne har oplevet vanskeligheder med opmærksomhed, forståelse og igangsættelse af samtale.
"Score" er vurderingen af antallet af dage med problemer, og et fald i score indikerer forbedring eller et bedre resultat.
|
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thai Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
Den thailandske PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiverer og vurderer sværhedsgraden af depression via spørgeskema.
En lavere score betyder bedre."
|
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasættet vil blive delt på Zenodo
IPD-delingstidsramme
15. januar 2024 og i 5 år (14. januar 2029)
IPD-delingsadgangskriterier
ingen begrænsning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .