Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM-Social Needs (PRISM-SN) intervention for unge og unge voksne med kræft

4. september 2026 opdateret af: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital

The Promoting Resilience in Stress Management-Social Needs (PRISM-SN) intervention for teenagere og unge voksne med kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og proof-of-concept af en psykosocial intervention, der er tilpasset til at imødekomme sociale sundhedsbehov hos unge og unge voksne (AYA'er) nyligt diagnosticeret med kræft. Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem, om den Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) tilpasset intervention er gennemførlig og acceptabel, defineret via programoptagelse og -retention og patientrapporteret feedback.
  2. Undersøg, om PRISM-SN forbedrer sociale resultater ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig psykosocial pleje eller PRISM-SN-programmet. Deltagere på begge arme vil gennemføre patientrapporterede resultatundersøgelser ved tilmelding og 12 uger senere. Forskere vil sammenligne deltagere, der modtog PRISM-SN-programmet, med dem, der modtog sædvanlig pleje for at se, om programmet forbedrer psykosociale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil AYA'er, der nyligt er diagnosticeret med cancer, blive rekrutteret fra to steder og tilfældigt tildelt til at modtage sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje med det tilpassede program Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN). PRISM-SN er et færdighedsbaseret adfærdsprogram, der omfatter 4 kernemoduler plus et nyudviklet socialt sundhedsmodul. Deltagere på begge arme udfylder en standardiseret patientrapporteret resultatundersøgelse, der vurderer aspekter af social og psykologisk funktion ved indskrivning og 12-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12-25 år
  • Diagnosticeret med ny malignitet behandlet med kemoterapi og/eller stråling <6 måneder
  • Kunne tale på engelsk
  • Kan læse på engelsk
  • Kognitivt i stand til at deltage i interventionssessioner og gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >25 år
  • Diagnosticeret med tilbagevendende malignitet
  • Diagnosticeret med ny malignitet >6 måneder
  • Modtager ikke kemoterapi og/eller stråling
  • Ikke i stand til at tale engelsk
  • Kan ikke læse på engelsk
  • Ikke kognitivt i stand til at deltage i interventionssession eller gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard psykosocial pleje
Eksperimentel: PRISM-SN Intervention
Færdighedsbaseret psykosocialt program
Adfærdsmæssigt: Fremme af robusthed i stresshåndtering - sociale behov (PRISM-SN)
Interventionen Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) er et kort, færdighedsbaseret psykosocialt program. Fem kernesessioner leveres en-til-en med 1-2 ugers mellemrum, personligt eller via videokonference. Sessioner lærer evidensbaserede adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere stress, sætte mål, omformulere negative tanker, skabe mening og skabe forbindelse til andre. Hver session varer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Behavior Inventory - Social Relationship Coping Efficacy (CBI-SCRE) Mål
Tidsramme: 12 uger
Cancer Behavior Inventory - Social Relationship Coping Effektmål vurderer ens tillid til at engagere sig i adfærd, der opretholder eller forbedrer tætte sociale relationer i forbindelse med sygdom. Ti varer er vurderet til 1-10; punkter er opsummeret, med højere score, der afspejler en højere håndtering af sociale relationer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 12 uger
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort værktøj designet til at måle støtte fra familie, venner og en betydelig anden. Den omfatter 12 elementer med 4 pr. underskala. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Det er blevet valideret hos både unge og voksne. Gennemsnitlige skalaer fra 1-2,9 kan betragtes som lav støtte; 3-5 betragtes som moderat støtte; og 5.1-7 anses for høj støtte.
12 uger
Snyder Hope Scale
Tidsramme: 12 uger
Snyder Hope-skalaen indeholder 8 håb-elementer plus 4 udfyldningsspørgsmål og måler den overordnede opfattelse af, at ens mål kan nås. Hvert emne bedømmes på en 8-punkts Likert-skala; højere score indebærer større niveauer af håbefulde tankemønstre.
12 uger
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk Profil-25 og familierelationer Subskala
Tidsramme: 12 uger
Pædiatrisk profil-25 (v2.0) inkluderer 25 punkter, der vurderer sundhedsstatus på tværs af 7 domæner: fysisk funktionsmobilitet, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold, smerteinterferens og smerteintensitet. Til denne undersøgelse vil vi også inkludere 4-elementer pædiatriske familieforhold kortformede subskala (v1.0). Alle elementer er scoret på en 5-punkts Likert-skala undtagen et enkelt smerteintensitetspunkt scoret på en 10-punkts skala; højere score indikerer mere af hvert domæne. Samlede råscores konverteres til standardiserede T-scores med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC)
Tidsramme: 12 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) er et pålideligt og meget brugt instrument til vurdering af selvopfattet modstandsdygtighed. Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere selvopfattet modstandsdygtighed.
12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer blandede affektive symptomer hos patienter med alvorlig sygdom. Skalaen indeholder 7 spørgsmål til angst og 7 til depression. Hver er scoret fra 0-3 for et samlet interval på 0-21 for hver underskala. Klinisk relevante symptomer er defineret som scorer på 8 eller højere for både angst og depression.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 12 uger
Acceptability of Intervention Measure (AIM) vurderer opfattet interventionsacceptabilitet. Det inkluderer 4-elementer såsom "[program] opfylder min godkendelse," scoret 1-5, med højere score, der afspejler mere acceptable. Score er gennemsnittet på tværs af elementer. Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere i eksperimentelle arme.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata kan blive delt efter anmodning. Efterforskere, der er interesseret i at udføre yderligere analyser, skal anmode om data direkte fra PI via skriftlig korrespondance og indhente og give verifikation af institutionelle revisionsudvalgs godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater; kodede bankdata vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig henvendelse til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger