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L’intervento PRISM-Social Needs (PRISM-SN) per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

4 settembre 2026 aggiornato da: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital

L'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress e dei bisogni sociali (PRISM-SN) per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la prova di concetto di un intervento psicosociale adattato per affrontare i bisogni socio-sanitari degli adolescenti e dei giovani adulti (AYA) con nuova diagnosi di cancro. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare se l'intervento adattato Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) è fattibile e accettabile, definito attraverso l'adozione e il mantenimento del programma e il feedback riportato dai pazienti.
  2. Esplorare se PRISM-SN migliora i risultati sociali al follow-up di 12 settimane rispetto alle cure abituali.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la consueta assistenza psicosociale o il programma PRISM-SN. I partecipanti di entrambi i bracci completeranno i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti al momento dell'arruolamento e 12 settimane dopo. I ricercatori confronteranno i partecipanti che hanno ricevuto il programma PRISM-SN con quelli che hanno ricevuto le cure abituali per vedere se il programma migliora i risultati psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato, gli AYA con nuova diagnosi di cancro verranno reclutati da due siti e assegnati in modo casuale a ricevere solo le cure abituali o le cure abituali con il programma adattato Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN). PRISM-SN è un programma comportamentale basato sulle competenze che comprende 4 moduli principali più un modulo di salute sociale di nuova concezione. I partecipanti di entrambi i bracci hanno completato un sondaggio standardizzato sui risultati riportati dai pazienti valutando gli aspetti del funzionamento sociale e psicologico al momento dell'arruolamento e del follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-25 anni
  • Con diagnosi di nuovo tumore maligno trattato con chemioterapia e/o radiazioni <6 mesi
  • In grado di parlare in lingua inglese
  • In grado di leggere in lingua inglese
  • Cognitivamente in grado di partecipare a sessioni di intervento e completare sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o >25 anni
  • Diagnosi di tumore maligno ricorrente
  • Diagnosi di nuovo tumore maligno > 6 mesi
  • Non ricevere chemioterapia e/o radiazioni
  • Non in grado di parlare in lingua inglese
  • Non in grado di leggere in lingua inglese
  • Non in grado cognitivamente di partecipare a sessioni di intervento o di completare sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza psicosociale standard
Sperimentale: Intervento PRISM-SN
Programma psicosociale basato sulle competenze
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress - Bisogni sociali (PRISM-SN)
L'intervento Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) è un programma psicosociale breve e basato sulle competenze. Cinque sessioni principali vengono erogate individualmente, a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra, di persona o tramite videoconferenza. Le sessioni insegnano abilità comportamentali basate sull'evidenza per gestire lo stress, stabilire obiettivi, riformulare pensieri negativi, creare significato e connettersi con gli altri. Ogni sessione dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento del cancro - Misura dell'efficacia di coping delle relazioni sociali (CBI-SCRE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Cancer Behavior Inventory - Misura di efficacia del coping nelle relazioni sociali valuta la fiducia di un individuo nell'adottare comportamenti che mantengono o migliorano le relazioni sociali strette nel contesto della malattia. Dieci elementi hanno un punteggio da 1 a 10; gli item vengono sommati, con punteggi più alti che riflettono una maggiore efficacia nella gestione delle relazioni sociali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è uno strumento breve progettato per misurare il sostegno da parte della famiglia, degli amici e di una persona significativa. Comprende 12 item con 4 per sottoscala. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente d'accordo). È stato validato sia negli adolescenti che negli adulti. I punteggi medi della scala compresi tra 1 e 2,9 possono essere considerati un supporto basso; 3-5 considerato supporto moderato; e 5.1-7 considerato supporto elevato.
12 settimane
Scala della speranza di Snyder
Lasso di tempo: 12 settimane
La Snyder Hope Scale contiene 8 elementi di speranza più 4 domande riempitive e misura la percezione generale che i propri obiettivi possano essere raggiunti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 8 punti; punteggi più alti implicano livelli maggiori di modelli di pensiero pieni di speranza.
12 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Profilo pediatrico-25 e sottoscala delle relazioni familiari
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pediatric Profile-25 (v2.0) comprende 25 elementi che valutano lo stato di salute in 7 domini: mobilità delle funzioni fisiche, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, relazioni con i pari, interferenza del dolore e intensità del dolore. Per questo studio, includeremo anche la sottoscala in forma breve di 4 elementi sulle relazioni familiari pediatriche (v1.0). Tutti gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, ad eccezione di un singolo item relativo all'intensità del dolore, valutato su una scala a 10 punti; punteggi più alti indicano più di ciascun dominio. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
12 settimane
Scala di resilienza Connor-Davidson (CS-RISC)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) è uno strumento affidabile e ampiamente utilizzato per valutare la resilienza autopercepita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza autopercepita.
12 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi affettivi misti nei pazienti con malattie gravi. La scala comprende 7 domande per l'ansia e 7 per la depressione. Ciascuno ha un punteggio da 0 a 3 per un intervallo totale di 0 a 21 per ciascuna sottoscala. I sintomi clinicamente rilevanti sono definiti come punteggi pari o superiori a 8 sia per l'ansia che per la depressione.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) valuta l'accettabilità percepita dell'intervento. Comprende 4 elementi come "[il programma] incontra la mia approvazione", con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità. I punteggi vengono calcolati in media tra gli elementi. Questa misura sarà completata solo dai partecipanti al braccio sperimentale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi su richiesta. Gli investigatori interessati a condurre ulteriori analisi devono richiedere i dati direttamente al PI tramite corrispondenza scritta e ottenere e fornire la verifica dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio; i dati bancari codificati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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