PRISM-Social Needs (PRISM-SN) intervention for unge og unge voksne med kræft
29. januar 2024 opdateret af: Seattle Children's Hospital
The Promoting Resilience in Stress Management-Social Needs (PRISM-SN) intervention for teenagere og unge voksne med kræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og proof-of-concept af en psykosocial intervention, der er tilpasset til at imødekomme sociale sundhedsbehov hos unge og unge voksne (AYA'er) nyligt diagnosticeret med kræft. Formålet med denne undersøgelse er at:
- Bestem, om den Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) tilpasset intervention er gennemførlig og acceptabel, defineret via programoptagelse og -retention og patientrapporteret feedback.
- Undersøg, om PRISM-SN forbedrer sociale resultater ved 12-ugers opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig psykosocial pleje eller PRISM-SN-programmet. Deltagere på begge arme vil gennemføre patientrapporterede resultatundersøgelser ved tilmelding og 12 uger senere. Forskere vil sammenligne deltagere, der modtog PRISM-SN-programmet, med dem, der modtog sædvanlig pleje for at se, om programmet forbedrer psykosociale resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil AYA'er, der nyligt er diagnosticeret med cancer, blive rekrutteret fra to steder og tilfældigt tildelt til at modtage sædvanlig pleje alene eller sædvanlig pleje med det tilpassede program Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN).
PRISM-SN er et færdighedsbaseret adfærdsprogram, der omfatter 4 kernemoduler plus et nyudviklet socialt sundhedsmodul.
Deltagere på begge arme udfylder en standardiseret patientrapporteret resultatundersøgelse, der vurderer aspekter af social og psykologisk funktion ved indskrivning og 12-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaitlyn M Fladeboe, PhD
- Telefonnummer: 2068844140
- E-mail: katy.fladeboe@seattlechildrens.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12-25 år
- Diagnosticeret med ny malignitet behandlet med kemoterapi og/eller stråling <6 måneder
- Kunne tale på engelsk
- Kan læse på engelsk
- Kognitivt i stand til at deltage i interventionssessioner og gennemføre undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder <12 eller >25 år
- Diagnosticeret med tilbagevendende malignitet
- Diagnosticeret med ny malignitet >6 måneder
- Modtager ikke kemoterapi og/eller stråling
- Ikke i stand til at tale engelsk
- Kan ikke læse på engelsk
- Ikke kognitivt i stand til at deltage i interventionssession eller gennemføre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard psykosocial pleje
|
|
|
Eksperimentel: PRISM-SN Intervention
Færdighedsbaseret psykosocialt program
|
Interventionen Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) er et kort, færdighedsbaseret psykosocialt program.
Fem kernesessioner leveres en-til-en med 1-2 ugers mellemrum, personligt eller via videokonference.
Sessioner lærer evidensbaserede adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere stress, sætte mål, omformulere negative tanker, skabe mening og skabe forbindelse til andre.
Hver session varer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer Behavior Inventory - Social Relationship Coping Efficacy (CBI-SCRE) Mål
Tidsramme: 12 uger
|
Cancer Behavior Inventory - Social Relationship Coping Effektmål vurderer ens tillid til at engagere sig i adfærd, der opretholder eller forbedrer tætte sociale relationer i forbindelse med sygdom.
Ti varer er vurderet til 1-10; punkter er opsummeret, med højere score, der afspejler en højere håndtering af sociale relationer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort værktøj designet til at måle støtte fra familie, venner og en betydelig anden.
Den omfatter 12 elementer med 4 pr. underskala.
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Det er blevet valideret hos både unge og voksne.
Gennemsnitlige skalaer fra 1-2,9 kan betragtes som lav støtte; 3-5 betragtes som moderat støtte; og 5.1-7 anses for høj støtte.
|
12 uger
|
|
Snyder Hope Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Snyder Hope-skalaen indeholder 8 håb-elementer plus 4 udfyldningsspørgsmål og måler den overordnede opfattelse af, at ens mål kan nås.
Hvert emne bedømmes på en 8-punkts Likert-skala; højere score indebærer større niveauer af håbefulde tankemønstre.
|
12 uger
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pædiatrisk Profil-25 og familierelationer Subskala
Tidsramme: 12 uger
|
Pædiatrisk profil-25 (v2.0) inkluderer 25 punkter, der vurderer sundhedsstatus på tværs af 7 domæner: fysisk funktionsmobilitet, angst, depressive symptomer, træthed, jævnaldrende forhold, smerteinterferens og smerteintensitet.
Til denne undersøgelse vil vi også inkludere 4-elementer pædiatriske familieforhold kortformede subskala (v1.0).
Alle elementer er scoret på en 5-punkts Likert-skala undtagen et enkelt smerteintensitetspunkt scoret på en 10-punkts skala; højere score indikerer mere af hvert domæne.
Samlede råscores konverteres til standardiserede T-scores med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
12 uger
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC)
Tidsramme: 12 uger
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) er et pålideligt og meget brugt instrument til vurdering af selvopfattet modstandsdygtighed.
Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere selvopfattet modstandsdygtighed.
|
12 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer blandede affektive symptomer hos patienter med alvorlig sygdom.
Skalaen indeholder 7 spørgsmål til angst og 7 til depression.
Hver er scoret fra 0-3 for et samlet interval på 0-21 for hver underskala.
Klinisk relevante symptomer er defineret som scorer på 8 eller højere for både angst og depression.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) vurderer opfattet interventionsacceptabilitet.
Det inkluderer 4-elementer såsom "[program] opfylder min godkendelse," scoret 1-5, med højere score, der afspejler mere acceptable.
Score er gennemsnittet på tværs af elementer.
Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af deltagere i eksperimentelle arme.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Anslået)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata kan blive delt efter anmodning.
Efterforskere, der er interesseret i at udføre yderligere analyser, skal anmode om data direkte fra PI via skriftlig korrespondance og indhente og give verifikation af institutionelle revisionsudvalgs godkendelse.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater; kodede bankdata vil være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Skriftlig henvendelse til PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .