Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja PRISM-Social Needs (PRISM-SN) dla młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka

4 września 2026 zaktualizowane przez: Kaitlyn Fladeboe, Seattle Children's Hospital

Interwencja promująca odporność w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN) dla młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie wykonalności, akceptowalności i potwierdzenia słuszności koncepcji interwencji psychospołecznej dostosowanej do potrzeb w zakresie zdrowia społecznego młodzieży i młodych dorosłych (AYA), u których niedawno zdiagnozowano nowotwór. Celem tego badania jest:

  1. Ustal, czy dostosowana interwencja promująca odporność w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN) jest wykonalna i akceptowalna, określona na podstawie absorpcji i utrzymania programu oraz informacji zwrotnych zgłaszanych przez pacjentów.
  2. Zbadaj, czy PRISM-SN poprawia wyniki społeczne po 12 tygodniach obserwacji w porównaniu ze zwykłą opieką.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki psychospołecznej lub programu PRISM-SN. Uczestnicy obu grup wypełnią ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów w momencie włączenia do badania i 12 tygodni później. Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali program PRISM-SN, z tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy program poprawia wyniki psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu osoby z nowo zdiagnozowanym nowotworem będą rekrutowane z dwóch ośrodków i losowo przydzielane do otrzymywania zwykłej opieki samodzielnie lub zwykłej opieki w ramach dostosowanego programu Promowanie odporności w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN). PRISM-SN to program behawioralny oparty na umiejętnościach, który obejmuje 4 podstawowe moduły oraz nowo opracowany moduł zdrowia społecznego. Uczestnicy obu ramion wypełnili standaryzowaną ankietę dotyczącą wyników zgłaszaną przez pacjentów, oceniającą aspekty funkcjonowania społecznego i psychologicznego w momencie włączenia do badania oraz 12-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-25 lat
  • Zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią i/lub radioterapią w okresie <6 miesięcy
  • Potrafi rozmawiać w języku angielskim
  • Możliwość czytania w języku angielskim
  • Potrafi kognitywnie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych i wypełniać ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub >25 lat
  • Zdiagnozowano nawracający nowotwór złośliwy
  • Zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy > 6 miesięcy
  • Nieotrzymywanie chemioterapii i/lub radioterapii
  • Nie potrafi rozmawiać w języku angielskim
  • Nie potrafię czytać w języku angielskim
  • Brak zdolności poznawczych do uczestniczenia w sesjach interwencyjnych lub wypełnianiu ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka psychospołeczna
Eksperymentalny: Interwencja PRISM-SN
Program psychospołeczny oparty na umiejętnościach
Behawioralne: Promowanie odporności w zarządzaniu stresem - potrzeby społeczne (PRISM-SN)
Interwencja Promowanie odporności w zarządzaniu stresem – potrzeby społeczne (PRISM-SN) to krótki program psychospołeczny oparty na umiejętnościach. Pięć podstawowych sesji odbywa się indywidualnie, w odstępie 1–2 tygodni, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji. Sesje uczą opartych na dowodach umiejętności behawioralnych pozwalających radzić sobie ze stresem, wyznaczać cele, przewartościowywać negatywne myśli, nadawać znaczenie i łączyć się z innymi. Każda sesja trwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowań Nowotworowych – Miara Skuteczności Radzenia sobie Z Relacjami Społecznymi (CBI-SCRE).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Zachowań Nowotworowych – skuteczność radzenia sobie w relacjach społecznych ocenia pewność siebie w zakresie angażowania się w zachowania, które utrzymują lub wzmacniają bliskie relacje społeczne w kontekście choroby. Dziesięć pozycji ma ocenę 1-10; pozycje sumuje się, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą skuteczność radzenia sobie w relacjach społecznych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to krótkie narzędzie przeznaczone do pomiaru wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby. Zawiera 12 pozycji, po 4 w każdej podskali. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zostało ono potwierdzone zarówno u młodzieży, jak i dorosłych. Średnie wyniki w skali mieszczące się w przedziale 1-2,9 można uznać za niskie wsparcie; 3-5 uznano za umiarkowane wsparcie; a 5,1-7 ​​uznano za wysokie wsparcie.
12 tygodni
Skala Nadziei Snydera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Nadziei Snydera zawiera 8 pozycji nadziei i 4 pytania wypełniające i mierzy ogólne przekonanie, że cele można osiągnąć. Każda pozycja jest oceniana w 8-punktowej skali Likerta; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pełnych nadziei wzorców myślowych.
12 tygodni
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Profil pediatryczny-25 i podskala relacji rodzinnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil Pediatryczny-25 (wersja 2.0) zawiera 25 pozycji oceniających stan zdrowia w 7 domenach: mobilność funkcji fizycznych, lęk, objawy depresyjne, zmęczenie, relacje z rówieśnikami, zakłócenia i intensywność bólu. Na potrzeby tego badania uwzględnimy także skróconą podskalę relacji rodzinnych u dzieci (wersja 1.0) składającą się z 4 pozycji. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, z wyjątkiem pojedynczego elementu dotyczącego intensywności bólu ocenianego w 10-punktowej skali; wyższe wyniki wskazują więcej każdej domeny. Całkowite surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
12 tygodni
Skala Odporności Connora-Davidsona (CS-RISC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Odporności Connora-Davidsona (CS-RISC) jest wiarygodnym i szeroko stosowanym narzędziem oceniającym samoocenę odporności. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę odporności.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia mieszane objawy afektywne u pacjentów z poważną chorobą. Skala zawiera 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji. Każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny zakres od 0 do 21 punktów dla każdej podskali. Objawy istotne klinicznie definiuje się jako punkty 8 lub wyższe zarówno dla lęku, jak i depresji.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara akceptowalności interwencji (AIM) ocenia postrzeganą akceptowalność interwencji. Zawiera 4 elementy, takie jak „[program] spełnia moją aprobatę” z oceną 1–5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność. Wyniki są uśredniane dla poszczególnych elementów. Działanie to zostanie wykonane wyłącznie przez uczestników ramienia eksperymentalnego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie mogą zostać udostępnione niezidentyfikowane dane uczestnika. Badacze zainteresowani przeprowadzeniem dodatkowych analiz muszą zwrócić się o dane bezpośrednio do kierownika projektu w drodze pisemnej korespondencji oraz uzyskać i zapewnić weryfikację zgody instytucjonalnej komisji odwoławczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać po opublikowaniu wyników badań; zakodowane dane bankowe będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami