Et forsøg for at undersøge Teprotumumab subkutan administration sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige voksne deltagere med moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom
Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan teprotumumab hos deltagere med moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Centro Medico Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Queensland Eye Institute
-
-
South Australia
-
Adelaie, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia Ltd
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
- Advanced Quality Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-1912
- W Kellogg Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08773
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3130
- Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2640
- Scheie Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3452
- University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
- Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2433
- University of Washington Eye Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-1200
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13010
- AP-HM-Hôpital de La Conception
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1601
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager skal give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren kan være mand eller kvinde og skal være mellem 18 og 80 år inklusive, ved screeningen.
- Deltageren skal have en klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv TED med en CAS ≥ 3 (på 7-emne skalaen) for det mest alvorligt ramte øje ved screening og baseline.
- Deltageren skal have moderat til svær aktiv TED (ikke synstruende, men har en mærkbar indvirkning på dagligdagen), normalt forbundet med 1 eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget ≥ 2 mm, moderat eller svær involvering af blødt væv og/eller inkonstant eller konstant diplopi. (Bemærk: Deltagere uden diplopi ved baseline vil være begrænset til cirka 25 % af det samlede antal tilmeldte.)
- Deltageren har proptose ≥ 3 mm fra baseline (før diagnosticering af TED), som anslået af behandlende læge, og/eller proptose ≥ 3 mm over normalen for race og køn.
- Deltageren havde indtræden af aktive TED-symptomer (som bestemt af deltagerregistreringer) inden for 15 måneder før baseline.
- Deltagerne skal være euthyroid med baselinesygdommen under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin [FT4] og frit triiodothyronin [FT3] niveauer < 50 % over eller under de normale grænser) ved screening. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo- eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde euthyreoideatilstanden i hele forsøgets varighed.
- Deltageren kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling under forsøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstest på alle protokolspecificerede tidspunkter (dvs. før hver dosis og under hele deltagelse i forsøget).
- Deltageren er villig og i stand til at overholde protokolkravene under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har nedsat bedst korrigerede synsstyrke på grund af optisk neuropati, defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet (eller tilsvarende), ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
- Deltageren har hornhindekompensation, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
- Deltageren har et fald i CAS på ≥ 2 point mellem screening og baseline.
- Deltageren har et fald i proptose på ≥ 2 mm mellem screening og baseline.
- Deltageren havde tidligere orbital bestråling, orbital dekompression eller strabismus-operation (undtagen skelningsoperationer i barndommen, der ikke er relateret til TED/Graves' sygdom).
- Deltageren planlægger at få foretaget øjenlågsoperation under forsøget.
- Deltageren modtog periokulær botulinumtoksin-injektion inden for 12 måneder før screening.
- Deltageren har nogen systemisk brug af steroid (IV eller oral) eller steroid øjendråber til behandling af TED eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Undtagelser omfatter lokal administration (undtagen periokulær), f.eks. topikale, intraartikulære og inhalerede steroider, såvel som steroider, der anvendes til behandling af infusionsreaktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teprotumumab
Teprotumumab administreret SC
|
SC injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for teprotumumab administreret SC
|
SC injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proptosis responderrate (procentdel af deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet uden forringelse [≥ 2 mm stigning] af proptose i det andet øje).
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i proptosemåling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Samlet responsrate (procentdel af deltagere med ≥ 2-point reduktion i CAS OG ≥ 2 mm reduktion i proptose fra baseline, forudsat at der ikke er nogen tilsvarende forringelse [≥ 2-point/mm stigning] i CAS eller proptose i det andet øje)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en CAS-værdi på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Ændring fra Baseline i diplopi som ordinale svarkategorier
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Diplopi responder rate, defineret som procentdelen af deltagere med baseline binokulær diplopi > 0, som har en reduktion på ≥ 1 grad
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Komplet diplopi-responsrate, defineret som procentdelen af deltagere med en baseline binokulær diplopi-score > 0 og en score på 0
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GO-QoL spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Teprotumumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HZNP-TEP-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .