Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge Teprotumumab subkutan administration sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige voksne deltagere med moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom

26. januar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan teprotumumab hos deltagere med moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom

Studiet består af et randomiseret dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med en valgfri åben-label behandlingsperiode for proptose-non-responders, der fuldfører den dobbeltmaskede behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​subkutan administration af teprotumumab versus placebo på proptosis-responsraten (dvs. procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i undersøgelsesøjet uden forringelse [≥ 2 mm stigning) ] af proptose i det andet øje) i uge 24

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Japan
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager skal give skriftligt informeret samtykke.
  2. Deltageren kan være mand eller kvinde og skal være mellem 18 og 80 år inklusive, ved screeningen.
  3. Deltageren skal have en klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv TED med en CAS ≥ 3 (på 7-emne skalaen) for det mest alvorligt ramte øje ved screening og baseline.
  4. Deltageren skal have moderat til svær aktiv TED (ikke synstruende, men har en mærkbar indvirkning på dagligdagen), normalt forbundet med 1 eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget ≥ 2 mm, moderat eller svær involvering af blødt væv og/eller inkonstant eller konstant diplopi. (Bemærk: Deltagere uden diplopi ved baseline vil være begrænset til cirka 25 % af det samlede antal tilmeldte.)
  5. Deltageren har proptose ≥ 3 mm fra baseline (før diagnosticering af TED), som anslået af behandlende læge, og/eller proptose ≥ 3 mm over normalen for race og køn.
  6. Deltageren havde indtræden af ​​aktive TED-symptomer (som bestemt af deltagerregistreringer) inden for 15 måneder før baseline.
  7. Deltagerne skal være euthyroid med baselinesygdommen under kontrol eller have mild hypo- eller hyperthyroidisme (defineret som frit thyroxin [FT4] og frit triiodothyronin [FT3] niveauer < 50 % over eller under de normale grænser) ved screening. Der bør gøres alt for at rette op på den milde hypo- eller hyperthyroidisme omgående og for at opretholde euthyreoideatilstanden i hele forsøgets varighed.
  8. Deltageren kræver ikke øjeblikkelig kirurgisk oftalmologisk intervention og planlægger ikke korrigerende kirurgi/bestråling under forsøget.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstest på alle protokolspecificerede tidspunkter (dvs. før hver dosis og under hele deltagelse i forsøget).
  10. Deltageren er villig og i stand til at overholde protokolkravene under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har nedsat bedst korrigerede synsstyrke på grund af optisk neuropati, defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet (eller tilsvarende), ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder.
  2. Deltageren har hornhindekompensation, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  3. Deltageren har et fald i CAS på ≥ 2 point mellem screening og baseline.
  4. Deltageren har et fald i proptose på ≥ 2 mm mellem screening og baseline.
  5. Deltageren havde tidligere orbital bestråling, orbital dekompression eller strabismus-operation (undtagen skelningsoperationer i barndommen, der ikke er relateret til TED/Graves' sygdom).
  6. Deltageren planlægger at få foretaget øjenlågsoperation under forsøget.
  7. Deltageren modtog periokulær botulinumtoksin-injektion inden for 12 måneder før screening.
  8. Deltageren har nogen systemisk brug af steroid (IV eller oral) eller steroid øjendråber til behandling af TED eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Undtagelser omfatter lokal administration (undtagen periokulær), f.eks. topikale, intraartikulære og inhalerede steroider, såvel som steroider, der anvendes til behandling af infusionsreaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teprotumumab
Teprotumumab administreret SC
Biologisk: Teprotumumab
SC injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo for teprotumumab administreret SC
Andet: Placebo
SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proptosis responderrate (procentdel af deltagere med en ≥ 2 mm reduktion fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet uden forringelse [≥ 2 mm stigning] af proptose i det andet øje).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i proptosemåling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Samlet responsrate (procentdel af deltagere med ≥ 2-point reduktion i CAS OG ≥ 2 mm reduktion i proptose fra baseline, forudsat at der ikke er nogen tilsvarende forringelse [≥ 2-point/mm stigning] i CAS eller proptose i det andet øje)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med en CAS-værdi på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra Baseline i diplopi som ordinale svarkategorier
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Diplopi responder rate, defineret som procentdelen af ​​deltagere med baseline binokulær diplopi > 0, som har en reduktion på ≥ 1 grad
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Komplet diplopi-responsrate, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en baseline binokulær diplopi-score > 0 og en score på 0
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GO-QoL spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-TEP-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner