Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie podawania podskórnego teprotumumabu w porównaniu z placebo u dorosłych mężczyzn i kobiet z aktywną chorobą tarczycy i oczu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą równoległą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji teprotumumabu podawanego podskórnie u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą tarczycy i oczu

Badanie składa się z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, prowadzonego w grupach równoległych, wieloośrodkowego badania z opcjonalnym, otwartym okresem leczenia dla pacjentów niereagujących na wytrzeszcz, którzy ukończą Podwójnie maskowany okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wpływu podskórnego podania teprotumumabu w porównaniu z placebo na odsetek osób odpowiadających na wytrzeszcz (tj. odsetek uczestników, u których w badanym oku wystąpiła redukcja o ≥ 2 mm w stosunku do wartości wyjściowych, bez pogorszenia [wzrost o ≥ 2 mm ] wytrzeszczu w drugim oku) w 24. tygodniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • Japonia
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute
  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta, a w momencie Projekcji udział musi mieć od 18 do 80 lat włącznie.
  3. Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę choroby Gravesa-Basedowa związaną z aktywnym TED, z oceną CAS ≥ 3 (w 7-punktowej skali) dla najpoważniej chorego oka podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Uczestnik musi mieć umiarkowany do ciężkiego aktywny TED (nie zagrażający wzroku, ale mający znaczący wpływ na codzienne życie), zwykle związany z 1 lub więcej z następujących objawów: cofnięcie powieki ≥ 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich i/lub niestała lub stała diplopia. (Uwaga: liczba uczestników bez podwójnego widzenia na początku badania będzie ograniczona do około 25% całkowitej liczby zapisanych).
  5. U uczestnika występuje wytrzeszcz ≥ 3 mm w stosunku do wartości wyjściowych (przed rozpoznaniem TED), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i/lub wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
  6. U uczestnika wystąpiły aktywne objawy TED (jak określono w dokumentacji uczestnika) w ciągu 15 miesięcy przed wartością wyjściową.
  7. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć eutyreozę, a wyjściowa choroba jest pod kontrolą lub mieć łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy (definiowaną jako poziom wolnej tyroksyny [FT4] i wolnej trijodotyroniny [FT3] < 50% powyżej lub poniżej normy). Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania badania.
  8. Uczestnik nie wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej okulistycznej i nie planuje operacji korekcyjnej/naświetlania w trakcie badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny wynik testu ciążowego w moczu we wszystkich punktach czasowych określonych w protokole (tj. przed podaniem każdej dawki i przez cały okres udziału w badaniu).
  10. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika wystąpiła zmniejszona ostrość wzroku najlepiej skorygowana z powodu neuropatii wzrokowej, definiowanej jako pogorszenie widzenia o 2 linie na karcie Snellena (lub równoważnej), pojawienie się nowego zaburzenia pola widzenia lub zaburzenia barwy w następstwie zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. U uczestnika stwierdzono dekompensację rogówki niepoddającą się leczeniu medycznemu.
  3. U uczestnika wystąpił spadek CAS o ≥ 2 punkty pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
  4. U uczestnika zaobserwowano zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
  5. Uczestnik przeszedł wcześniej napromienianie oczodołu, dekompresję oczodołu lub operację zeza (z wyłączeniem operacji zeza u dzieci niezwiązanych z TED/chorobą Gravesa-Basedowa).
  6. Uczestnik planuje w trakcie badania operację powiek.
  7. Uczestnik otrzymał okołogałkowy zastrzyk toksyny botulinowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Uczestnik stosował ogólnoustrojowo steroidy (IV lub doustnie) lub steroidowe krople do oczu w leczeniu TED lub innych schorzeń w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wyjątki obejmują podawanie miejscowe (z wyłączeniem okolic oczu), np. steroidy miejscowe, dostawowe i wziewne, a także steroidy stosowane w leczeniu reakcji na wlew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teprotumumab
Teprotumumab podawany SC
Biologiczny: Teprotumumab
Wstrzyknięcie SC
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla teprotumumabu podawanego podskórnie
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wytrzeszcz (odsetek uczestników, u których w badanym oku stwierdzono zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową, bez pogorszenia [wzrost o ≥ 2 mm] wytrzeszczu w oku drugim).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Ogólny odsetek osób odpowiadających na leczenie (odsetek uczestników ze zmniejszeniem CAS o ≥ 2 punkty ORAZ zmniejszeniem wytrzeszczu o ≥ 2 mm w porównaniu z wartością wyjściową, pod warunkiem, że nie wystąpiło odpowiadające mu pogorszenie [wzrost o ≥ 2 punkty/mm] w CAS lub wytrzeszcz w drugim oku)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wartością CAS 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie podwójnego widzenia jako porządkowych kategorii odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie, zdefiniowany jako odsetek uczestników z wyjściowym podwójnym widzeniem obuocznym > 0, u których wystąpiło zmniejszenie o ≥ 1 stopień
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek osób, u których wystąpiło całkowite podwójne widzenie, zdefiniowany jako odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem podwójnego widzenia obuocznego > 0 i wynikiem 0
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wyniku kwestionariusza GO-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HZNP-TEP-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami