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Eine Studie zur Untersuchung der subkutanen Verabreichung von Teprotumumab im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung

30. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Teprotumumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung

Die Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie mit einem optionalen offenen Behandlungszeitraum für Proptosis-Non-Responder, die den doppelblinden Behandlungszeitraum abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der subkutanen Verabreichung von Teprotumumab im Vergleich zu Placebo auf die Proptosis-Responder-Rate zu bewerten (d. h. den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ohne Verschlechterung [Anstieg um ≥ 2 mm). ] der Proptose im anderen Auge) in Woche 24

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Centro Medico Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaie, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia Ltd
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13010
        • AP-HM-Hôpital de La Conception
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Japan
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1601
        • University of Miyazaki Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka-Shi Yodogawa-Ku, Ôsaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Universite Laval CUO Recherche Clinique Hopital du St-Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI) - 2550 Willow St
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia-Avda de Fernando Abril Martorell 106
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Catalina Eye Care - NVISION - PPDS
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Advanced Quality Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-1912
        • W Kellogg Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08773
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3130
        • Casey Eye Institute -515 SW Campus Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-3452
        • University of Tennessee Health Science Center - 848 Adams Ave
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4101
        • Baylor College of Medicine-1977 Butler Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2433
        • University of Washington Eye Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-1200
        • West Virginia University Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Der Teilnehmer kann männlich oder weiblich sein und muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) alt sein.
  3. Der Teilnehmer muss eine klinische Diagnose von Morbus Basedow im Zusammenhang mit aktivem TED mit einem CAS ≥ 3 (auf der 7-Punkte-Skala) für das am stärksten betroffene Auge beim Screening und bei Studienbeginn haben.
  4. Der Teilnehmer muss an einer mittelschweren bis schweren aktiven TED leiden (nicht bedrohlich für das Sehvermögen, aber mit erheblichen Auswirkungen auf das tägliche Leben), in der Regel verbunden mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Lidrückzug ≥ 2 mm, mittelschwerer oder schwerer Weichteilbefall und/oder inkonstante oder ständige Diplopie. (Hinweis: Teilnehmer ohne Diplopie zu Studienbeginn sind auf etwa 25 % der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer beschränkt.)
  5. Der Teilnehmer hat eine Proptose von ≥ 3 mm gegenüber dem Ausgangswert (vor der Diagnose von TED), wie vom behandelnden Arzt geschätzt, und/oder eine Proptose von ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht.
  6. Bei dem Teilnehmer traten innerhalb von 15 Monaten vor Studienbeginn aktive TED-Symptome auf (wie anhand der Teilnehmerunterlagen festgestellt).
  7. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings euthyreot sein und die Grunderkrankung unter Kontrolle haben oder eine leichte Hypo- oder Hyperthyreose (definiert als freie Thyroxin- [FT4]- und freie Trijodthyronin- [FT3]-Spiegel < 50 % über oder unter den normalen Grenzwerten) haben. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die leichte Hypo- oder Hyperthyreose umgehend zu korrigieren und den euthyreoten Zustand über die gesamte Dauer des Versuchs aufrechtzuerhalten.
  8. Der Teilnehmer benötigt keinen sofortigen chirurgischen augenärztlichen Eingriff und plant während der Studie keine korrigierende Operation/Bestrahlung.
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und zu allen im Protokoll festgelegten Zeitpunkten (d. h. vor jeder Dosis und während der gesamten Teilnahme an der Studie) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer des Versuchs einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine verminderte bestkorrigierte Sehschärfe aufgrund einer Optikusneuropathie, definiert durch eine Verschlechterung des Sehvermögens um 2 Linien auf dem Snellen-Diagramm (oder einem Äquivalent), einen neuen Gesichtsfelddefekt oder einen Farbdefekt infolge einer Sehnervbeteiligung innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Der Teilnehmer hat eine Hornhautdekompensation, die nicht auf medizinische Behandlung anspricht.
  3. Der Teilnehmer weist zwischen Screening und Baseline einen Rückgang des CAS um ≥ 2 Punkte auf.
  4. Der Teilnehmer weist zwischen Screening und Baseline eine Abnahme der Proptose von ≥ 2 mm auf.
  5. Der Teilnehmer hatte zuvor eine orbitale Bestrahlung, eine orbitale Dekompression oder eine Strabismus-Operation (mit Ausnahme von Strabismus-Operationen im Kindesalter, die nicht mit TED/Morbus Basedow in Zusammenhang standen).
  6. Der Teilnehmer plant, sich während der Studie einer Augenlidoperation zu unterziehen.
  7. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine periokulare Botulinumtoxin-Injektion.
  8. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening systemisch ein Steroid (iv oder oral) oder Steroid-Augentropfen zur Behandlung von TED oder anderen Erkrankungen ein. Ausnahmen umfassen die lokale Verabreichung (ausgenommen periokular), z. B. topische, intraartikuläre und inhalative Steroide sowie Steroide zur Behandlung von Infusionsreaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teprotumumab
Teprotumumab wurde subkutan verabreicht
Biologisch: Teprotumumab
SC-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für subkutan verabreichtes Teprotumumab
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proptose-Responder-Rate (Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Proptose um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge ohne Verschlechterung [Anstieg um ≥ 2 mm] der Proptose im anderen Auge).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Proptosemessung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Gesamtansprechrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des CAS um ≥ 2 Punkte UND einer Reduzierung der Proptose um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert, vorausgesetzt, dass es keine entsprechende Verschlechterung [Anstieg um ≥ 2 Punkte/mm] des CAS oder der Proptose im anderen Auge gibt)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CAS-Wert von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung der Diplopie gegenüber dem Ausgangswert als ordinale Antwortkategorien
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Diplopie-Responder-Rate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit binokularer Diplopie > 0 zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥ 1 Grad aufweisen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Komplette Diplopie-Responder-Rate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem binokularen Diplopie-Ausgangswert > 0 und einem Wert von 0
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des GO-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HZNP-TEP-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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