Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og nyresygdom i slutstadiet (EMPA-RRED)

9. december 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter med ESRD lider op til 20 % af patienterne af HFrEF, hvilket fører til signifikant CV morbiditet og dødelighed. Adskillige lægemiddelklasser, der giver overlevelsesfordele for patienter med HFrEF, herunder SGLT2i, mangler data vedrørende deres effektivitet og sikkerhed hos patienter under kronisk hæmodialyse. Da det primære mål for SGLT2i hovedsageligt udtrykkes i nyrerne, kan effekten af ​​SGLT2i hos patienter med ESRD være begrænset. På den anden side har patienter med ESRD større risiko for at opleve kardiovaskulære hændelser og kan stadig have gavn af behandling. Adskillige mekanistiske undersøgelser har vist direkte virkninger af SGLT2i på myokardiet, og det er derfor muligt, at fordelene ved SGLT2i ved hjertesvigt er uafhængige af deres glykosuriske virkninger og stadig kan være til stede hos anuriske personer. Desuden viste farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af empagliflozin, at maksimale plasmaniveauer af empagliflozin hos personer med nyresvigt/ESRD svarede til dem hos personer med normal nyrefunktion. Brugen af ​​empagliflozin hos patienter med ESRD virkede sikker med hensyn til farmakokinetik og farmakodynamik, men dets effektivitet mangler stadig at blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna SH Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • ESRD under kronisk vedligeholdelseshæmodialyse med stabil tørvægt i de seneste 6 måneder
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % ved enhver billeddannelsesmodalitet inden for 1 måned efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 år
  • Igangværende graviditet
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Enhver indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for den seneste måned
  • Igangværende akut urinvejsinfektion på screeningstidspunktet
  • Kendt akut genital infektion
  • Alvorlig perifer arteriesygdom (Rutherford kategori 4-6)
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for den seneste måned
  • Nylig påbegyndelse af kronisk vedligeholdelseshæmodialyse inden for 6 måneder
  • Justering af tørvægt med ændringer større end 5 % af kropsvægt inden for den seneste måned
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved enhver billeddannelsesmodalitet inden for 1 måned efter screening
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, i 6 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Medicinen vil blive pakket i en tilpasset forseglet krukke og mærket på ydersiden af ​​krukken.
Andre navne:
  • Jardiance® 25 mg filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: placebo
QD, i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebotabletten er fremstillet af Prince Pharmaceutical Co., Ltd, en førende producent af kosttilskud med certificeringer, herunder cGMP, GMP, ISO og HACCP. Prince Pharmaceutical leverer også Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) tjenester til en bred vifte af tabletformer og efterbehandlingsteknikker såsom filmcoating og sukkercoating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV slutsystolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LA volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Decelerationstid for mitralindløb
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Tricuspid regurgitation peak gradient (TRPG)
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
HbA1c
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Lipid profil
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
KCCQ-OS
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
3-minutters pulsvariation
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Under hæmodialyse session
12 uger og 24 ugers behandling
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Opnået præ-dialyse session
12 uger og 24 ugers behandling
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat af CV død, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Ikke-traumatisk amputation eller revaskularisering i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Infektion i kønsorganerne
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hypokaliæmi
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV slutsystolisk volumenindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LA volumenindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV relativ vægtykkelse
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Mitral tidlig (E) og sen (A) diastolisk fyldningshastighedsforhold (E/A)
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202301140MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger