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Empagliflozin nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e malattia renale allo stadio terminale (EMPA-RRED)

9 dicembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio randomizzato e controllato

Nei pazienti con ESRD, fino al 20% dei pazienti soffre di HFrEF, con conseguente significativa morbilità e mortalità CV. Diverse classi di farmaci che forniscono benefici in termini di sopravvivenza per i pazienti con HFrEF, incluso SGLT2i, mancano di dati riguardanti la loro efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica. Poiché il bersaglio primario di SGLT2i è espresso principalmente nei reni, l’efficacia di SGLT2i nei pazienti con ESRD può essere limitata. D’altro canto, i pazienti con ESRD corrono un rischio maggiore di eventi cardiovascolari e possono comunque trarre beneficio dal trattamento. Diversi studi meccanicistici hanno dimostrato azioni dirette di SGLT2i sul miocardio, quindi è possibile che i benefici di SGLT2i sull’insufficienza cardiaca siano indipendenti dalle loro azioni glicosuriche e possano ancora essere presenti nei soggetti anurici. Inoltre, studi di farmacocinetica e farmacodinamica su empagliflozin hanno dimostrato che i livelli plasmatici di picco di empagliflozin nei soggetti con insufficienza renale/ESRD erano simili a quelli dei soggetti con funzionalità renale normale. L’uso di empagliflozin in pazienti con ESRD sembrava sicuro in termini di farmacocinetica e farmacodinamica, ma la sua efficacia resta da esplorare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donna SH Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • ESRD in emodialisi cronica di mantenimento con peso secco stabile negli ultimi 6 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <50% con qualsiasi modalità di imaging entro 1 mese dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Età <20 anni
  • Gravidanza in corso
  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Qualsiasi ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese
  • Infezione acuta del tratto urinario in corso al momento dello screening
  • Infezione genitale acuta nota
  • Grave malattia delle arterie periferiche (categoria Rutherford 4-6)
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo mese
  • Inizio recente dell’emodialisi cronica di mantenimento entro 6 mesi
  • Adeguamento del peso secco con variazioni superiori al 5% del peso corporeo nell'ultimo mese
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata ≥50% con qualsiasi modalità di imaging entro 1 mese dallo screening
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, per 6 mesi
Droga: Empagliflozin 25 mg
Il farmaco sarà confezionato in un barattolo sigillato personalizzato ed etichettato sull'esterno del barattolo.
Altri nomi:
  • Jardiance® 25 mg compresse rivestite con film
Comparatore placebo: placebo
QD, per 6 mesi
Droga: Placebo
La compressa placebo è prodotta da Prince Pharmaceutical Co., Ltd, un produttore leader di integratori alimentari con certificazioni tra cui cGMP, GMP, ISO e HACCP. Prince Pharmaceutical fornisce anche servizi di produzione di apparecchiature originali (OEM)/produzione di design originale (ODM) per un'ampia gamma di forme di compresse e tecniche di post-elaborazione come rivestimento con pellicola e rivestimento di zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice del volume LA
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Frazione di eiezione del VS
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Tempo di decelerazione dell'afflusso mitralico
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Gradiente del picco di rigurgito tricuspidale (TRPG)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
NT-proBNP
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
KCCQ-OS
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Eseguito nel giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Eseguito nel giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca a 3 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Durante la seduta di emodialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Ottenuta la sessione di pre-dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (composito di morte CV, infarto miocardico, ictus)
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Amputazione non traumatica o rivascolarizzazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Infezione del tratto genitale
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Indice del volume LA
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Frazione di eiezione del VS
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Spessore relativo della parete LV
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Rapporto di velocità di riempimento diastolico mitralico precoce (E) e tardivo (A) (E/A)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202301140MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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