Esomeprazol/Vonoprazan kombineret med højdosis amoxicillin dobbeltterapi til primær udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion
Esomeprazol / Vonoprazan kombineret med højdosis amoxicillin dobbeltterapi til primær udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 14-90 år, ingen krav til køn;
- patienter diagnosticeret som H. pylori-infektion ved mindst én af følgende tests: carbon-13/14 urea-åndedrætstest eller immunhistokemisk farvning af biopsiprøver;
- patienter uden historie med at have modtaget H. pylori-udryddelsesterapi;
- patienter uden brug af antibiotika, bismuth eller traditionelle kinesiske lægemidler med antibakteriel virkning inden for de foregående 4 uger og ingen protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller andre lægemidler, der påvirker H.pylori-aktiviteten inden for de foregående 2 uger;
- patienter, der er villige til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige sygdomme eller kliniske tilstande, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsens resultater, såsom alvorlig hjerte, lever, lunge, nyreinsufficiens og lav immunitet, og så videre;
- patienter med allergi over for penicillin eller andre forskningsprogram-relaterede lægemidler;
- patienter med psykisk sygdom og kommunikationsforstyrrelser;
- patienter under graviditet eller amning;
- patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme, såsom gastrointestinale tumorer, gastrointestinale blødninger og andre organiske sygdomme, etc.;
- patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- patienter, der blev anset for uegnede til optagelse på grund af lav compliance eller sikkerhed efter evaluering af forskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltgruppe (Esomeprazol)
|
esomeprazol enterisk overtrukne tabletter (AstraZeneca) 20 mg fire gange dagligt og amoxicillin kapsler (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg fire gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Firedobbelt gruppe (Esomeprazol)
|
20 mg to gange dagligt af esomeprazol enterisk overtrukne tabletter, 1000 mg to gange dagligt af amoxicillin kapsler, 500 mg to gange dagligt af clarithromycin tabletter med forsinket frigivelse (Henan Fusen Pharmaceutical) og 165 mg tre gange dagligt af kolloidt bismuth-xsmuth-tartrat (Shan capsuan)
|
|
Eksperimentel: Dobbeltgruppe ( Vonoprazan )
|
20 mg to gange dagligt af vonoprazan fumarat tabletter (Takeda Pharmaceutical Company Limited) og 1000 mg tre gange dagligt af amoxicillin kapsler (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt gruppe (Vonoprazan)
|
20 mg to gange dagligt af vonoprazanfumarat-tabletter, 1000 mg to gange dagligt af amoxicillin-kapsler og 500 mg to gange dagligt af clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse (Henan Fusen Pharmaceutical)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: præ-intervention og mindst 30 dage efter intervention
|
kulstof-13/14 urea udåndingstest
|
præ-intervention og mindst 30 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: den 3., 7. og 14. dag under interventionen
|
den 3., 7. og 14. dag under interventionen
|
|
Overholdelse
Tidsramme: den 14. dag under indsatsen
|
den 14. dag under indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Bismuth
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Fast 21292, Fast 23359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .