Esomeprazol/Vonoprazan in Kombination mit einer hochdosierten Amoxicillin-Doppeltherapie zur primären Eradikation der Helicobacter-Pylori-Infektion
Esomeprazol/Vonoprazan kombiniert mit hochdosierter Amoxicillin-Doppeltherapie zur primären Eradikation der Helicobacter-Pylori-Infektion: eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 14–90 Jahren, keine Angabe des Geschlechts;
- Patienten, bei denen durch mindestens einen der folgenden Tests eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde: Kohlenstoff-13/14-Harnstoff-Atemtest oder immunhistochemische Färbung von Biopsieproben;
- Patienten ohne Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikationstherapie;
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen keine Antibiotika, Wismut oder traditionelle chinesische Arzneimittel mit antibakterieller Wirkung eingenommen haben und in den letzten 2 Wochen keine Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder andere Arzneimittel, die die H. pylori-Aktivität beeinflussen, eingenommen haben;
- Patienten, die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten oder klinischen Zuständen, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-, Leber-, Lungen-, Niereninsuffizienz und geringe Immunität usw.;
- Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin oder andere Arzneimittel im Zusammenhang mit Forschungsprogrammen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen;
- Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie Magen-Darm-Tumoren, Magen-Darm-Blutungen und anderen organischen Erkrankungen usw.;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die nach der Bewertung durch die Forscher aufgrund geringer Compliance oder Sicherheit als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelgruppe (Esomeprazol)
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Esomeprazol magensaftresistente Tabletten (AstraZeneca) 20 mg viermal täglich und Amoxicillin-Kapseln (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg viermal täglich
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Aktiver Komparator: Vierfachgruppe (Esomeprazol)
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20 mg zweimal täglich magensaftresistente Esomeprazol-Tabletten, 1000 mg zweimal täglich Amoxicillin-Kapseln, 500 mg zweimal täglich Clarithromycin-Retardtabletten (Henan Fusen Pharmaceutical) und 165 mg dreimal täglich kolloidale Wismuttartrat-Kapseln (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
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Experimental: Doppelgruppe (Vonoprazan)
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20 mg zweimal täglich Vonoprazanfumarat-Tabletten (Takeda Pharmaceutical Company Limited) und 1000 mg dreimal täglich Amoxicillin-Kapseln (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
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Aktiver Komparator: Dreiergruppe (Vonoprazan)
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20 mg zweimal täglich Vonoprazanfumarat-Tabletten, 1000 mg zweimal täglich Amoxicillin-Kapseln und 500 mg zweimal täglich Clarithromycin-Retardtabletten (Henan Fusen Pharmaceutical)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: vor dem Eingriff und mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
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Kohlenstoff-13/14-Harnstoff-Atemtest
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vor dem Eingriff und mindestens 30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: am 3., 7. und 14. Tag während des Eingriffs
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am 3., 7. und 14. Tag während des Eingriffs
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Einhaltung
Zeitfenster: am 14. Tag während des Eingriffs
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am 14. Tag während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Wismut
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Fast 21292, Fast 23359
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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