Esomeprazolo/Vonoprazan combinato con doppia terapia con amoxicillina ad alte dosi per l’eradicazione primaria dell’infezione da Helicobacter Pylori
Duplice terapia con esomeprazolo/vonoprazan in combinazione con amoxicillina ad alte dosi per l'eradicazione primaria dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- outpatient department of gastroenterology of the Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 14 e 90 anni, nessun requisito relativo al sesso;
- pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori mediante almeno uno dei seguenti test: test del respiro con urea al carbonio-13/14 o colorazione immunoistochimica di campioni bioptici;
- pazienti senza storia di terapia di eradicazione dell'H. pylori;
- pazienti che non hanno utilizzato antibiotici, bismuto o medicinali tradizionali cinesi con effetti antibatterici nelle 4 settimane precedenti e che non hanno utilizzato inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o altri farmaci che influenzano l'attività dell'H. pylori nelle 2 settimane precedenti;
- pazienti disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie gravi o condizioni cliniche che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio, come grave insufficienza cardiaca, epatica, polmonare, renale e bassa immunità e così via;
- pazienti con allergia alla penicillina o a qualsiasi farmaco correlato al programma di ricerca;
- pazienti con malattie mentali e disturbi della comunicazione;
- pazienti in gravidanza o allattamento;
- pazienti con gravi malattie gastrointestinali, come tumori gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale e altre malattie organiche, ecc.;
- pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- pazienti considerati inappropriati per l'arruolamento a causa della scarsa compliance o sicurezza dopo la valutazione da parte dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppio gruppo (Esomeprazolo)
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compresse a rivestimento enterico di esomeprazolo (AstraZeneca) 20 mg quattro volte al giorno e capsule di amoxicillina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical) 750 mg quattro volte al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo quadruplo (Esomeprazolo)
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20 mg due volte al giorno di compresse con rivestimento enterico di esomeprazolo, 1000 mg due volte al giorno di capsule di amoxicillina, 500 mg due volte al giorno di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical) e 165 mg tre volte al giorno di capsule di tartrato di bismuto colloidale (Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical)
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Sperimentale: Doppio gruppo (Vonoprazan)
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20 mg due volte al giorno di compresse di vonoprazan fumarato (Takeda Pharmaceutical Company Limited) e 1000 mg tre volte al giorno di capsule di amoxicillina (Hainan General Sanyang Pharmaceutical)
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Comparatore attivo: Gruppo triplo (Vonoprazan)
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20 mg due volte al giorno di compresse di vonoprazan fumarato, 1000 mg due volte al giorno di capsule di amoxicillina e 500 mg due volte al giorno di compresse a rilascio prolungato di claritromicina (Henan Fusen Pharmaceutical)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: prima dell’intervento e almeno 30 giorni dopo l’intervento
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Test del respiro con urea al carbonio-13/14
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prima dell’intervento e almeno 30 giorni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: il 3°, 7° e 14° giorno dell'intervento
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il 3°, 7° e 14° giorno dell'intervento
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Conformità
Lasso di tempo: il 14° giorno durante l'intervento
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il 14° giorno durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
- Bismuto
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fast 21292, Fast 23359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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