Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højintensiv laserakupunktur hos patienter med kroniske, ikke-specifikke lænderygsmerter

19. september 2024 opdateret af: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University

Effekten af ​​højintensiv laserakupunktur hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv laserakupunktur på maksimalt drejningsmoment, kraften af ​​trunkextensorer og flexorer, rygsmerter, bevægelsesområde, funktion og tilfredshed hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (CNLBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske uspecifikke lændesmerter (CNLBP) er en vedvarende rygsmerter, der påvirker mennesker i alle aldre og bidrager til den globale sygdomsbyrde. Behandling fokuserer på at reducere smerte og dens konsekvenser. Højintensiv laserterapi er en ikke-invasiv, smertefri modalitet, der let kan administreres til forskellige tilstande. Det har vist sig at reducere smerte betydeligt med anti-inflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende virkninger. Laser photobiomodulation (PBM) terapi er en ikke-invasiv og smertefri metode, der stimulerer celler, smertereceptorer og immunsystemet og kan forårsage vasodilatation og smertestillende virkninger. Akupunktur er en almindelig komplementær terapi, som har vist sig at behandle muskel- og skeletsmerter og øge muskelstyrken, og høj-intensitet laserakupunktur (HILA) er blevet fremmet som et alternativ til traditionel nåleakupunktur. HILA, som en ikke-invasiv behandling, kombinerer effektiviteten af ​​højintensiv laser og akupunktur til behandling af muskel- og skeletsmerter. På grund af manglende forskning vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af HILA på maksimalt drejningsmoment og kraft af trunkextensorer og flexorer, rygsmerter, bevægelsesområde, funktion og tilfredshed hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11251
        • Doaa Ayoub Elimy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne havde CNSLBP med en alder fra 20 til 40 år fra begge køn.
  2. Patienter vil blive henvist fra en ortopæd med diagnosen kroniske lændesmerter uden bagvedliggende patologiske årsager.
  3. Patienterne med kroniske uspecifikke lændesmerter i mere end 3 måneder. Minimum smerteintensitet på 30 mm på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, som går fra 0 til 100 mm.
  4. Patienter med normal BMI varierer mellem 18,5:24,9 kg/m2.
  5. Undersøgelsespopulationerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologiske, infektionssygdomme og systemiske sygdomme såsom reumatologiske sygdomme, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus type I eller II.
  2. Psykiatrisk/psykisk underskud.
  3. Patienter, som havde en tidligere kirurgisk anamnese (inden for 6 måneder) blev også ekskluderet før baseline-vurderingen.
  4. deltagelse i anden behandling inden for de foregående 3 måneder.
  5. Graviditet.
  6. Anamnese med spinal fraktur, tumor, osteoporose
  7. brug af medicin, såsom kortikosteroider, antikonvulsiva og antiinflammatoriske lægemidler, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  8. tidligere uønskede virkninger af fysisk stimuleringsterapi.
  9. væsentlige fysiske eller psykiske mangler, der forhindrer en klar forståelse af undersøgelsesproceduren.
  10. spinal stenose, skjoldbruskkirtel dysfunktioner, fedme, pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højintensiv laserakupunktur og et træningsterapiprogram.
Patienterne vil modtage højintensiv laserakupunktur og et træningsterapiprogram.tre gange om ugen i fire uger.
Enhed: høj intensitet laser akupunktur og træningsterapi program

Forsøgsgruppen vil modtage højintensive lasere, og behandlingen vil blive udført på 15 akupunkturpunkter: unilaterale GV3, GV4 og GV5, og bilaterale BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 og GB30.

Træningsterapi program

Patienterne vil udføre et træningsterapiprogram i form af:

  • styrkende øvelser for mave- og rygmuskler,
  • lændestabiliseringsøvelser.
  • strækøvelser.
Andre navne:
  • højeffekt laserakupunktur
Sham-komparator: falsk laserakupunktur og et træningsterapiprogram.
Patienterne vil modtage en falsk akupunkturlaser og et træningsterapiprogram tre gange om ugen i fire uger.
Andet: Sham laser akupunktur

Sham laser akupunktur og træningsterapi program

Patienterne vil modtage en falsk laser.akupunktur og et træningsterapiprogram i form af:

  • styrkende øvelser for mave- og rygmuskler,
  • lændestabiliseringsøvelser.
  • strækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: op til fire uger
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt til måling af det maksimale drejningsmoment for rygstrækkere og flexorer.
op til fire uger
maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt til måling af det maksimale drejningsmoment for rygstrækkere og bøjere.
opfølgning efter 1 måned
Gennemsnitlig effekt
Tidsramme: op til fire uger
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt til måling af gennemsnitseffekt i watt for både rygslængere og flexorer.
op til fire uger
Gennemsnitlig effekt
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
Isokinetisk dynamometer vil blive brugt til måling af gennemsnitseffekt i watt for både rygslængere og flexorer.
opfølgning efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: op til fire uger
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt af patienten til at markere hans/hendes smerteniveau mellem 0 til 100 milliliter streg. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
op til fire uger
Smerteintensitet
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt af patienten til at markere hans/hendes smerteniveau mellem 0 til 100 milliliter streg. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
opfølgning efter 1 måned
lumbal fleksion og ekstension ROM vurdering
Tidsramme: op til fire uger
Modificeret-modificeret Schober-test vil blive brugt til at vurdere ROM af lumbal fleksion og ekstension
op til fire uger
lumbal fleksion og ekstension ROM vurdering
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
Modificeret-modificeret Schober-test vil blive brugt til at vurdere ROM af lumbal fleksion og ekstension
opfølgning efter 1 måned
Handicap
Tidsramme: op til fire uger
Arabisk version af Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til vurdering af funktionsnedsættelse.
op til fire uger
Handicap
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
Arabisk version af Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til vurdering af funktionsnedsættelse.
opfølgning efter 1 måned
patienttilfredshed
Tidsramme: op til fire uger
Tilfredsheds-VAS vil blive brugt til at måle patienttilfredshed. Patienten vil være ved at placere en indikator på 0 til 100 milliliters linje. Nul repræsenterer normalt 'ingen tilfredshed overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den bedste tilfredshed nogensinde'.
op til fire uger
patienttilfredshed
Tidsramme: opfølgning efter 1 måned
Tilfredsheds-VAS vil blive brugt til at måle patienttilfredshed. Patienten vil være ved at placere en indikator på 0 til 100 milliliters linje. Nul repræsenterer normalt 'ingen tilfredshed overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den bedste tilfredshed nogensinde'.
opfølgning efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Khalid University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/004807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger