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Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur bei Patienten mit chronischen, unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

19. September 2024 aktualisiert von: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University

Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der hochintensiven Laserakupunktur auf Spitzendrehmoment, Kraft der Rumpfstrecker und -beuger, Rückenschmerzen, Bewegungsumfang, Funktion und Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CNLBP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer unspezifischer Kreuzschmerz (CNLBP) ist ein anhaltender Rückenschmerz, der Menschen jeden Alters betrifft und zur globalen Krankheitslast beiträgt. Der Schwerpunkt der Behandlung liegt auf der Linderung von Schmerzen und deren Folgen. Die hochintensive Lasertherapie ist eine nicht-invasive, schmerzfreie Methode, die bei verschiedenen Erkrankungen problemlos angewendet werden kann. Es lindert nachweislich deutlich die Schmerzen und wirkt entzündungshemmend, ödematös und schmerzstillend. Die Laser-Photobiomodulationstherapie (PBM) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Methode, die Zellen, Schmerzrezeptoren und das Immunsystem stimuliert und gefäßerweiternde und analgetische Wirkungen hervorrufen kann. Akupunktur ist eine gängige ergänzende Therapie, die nachweislich Muskel-Skelett-Schmerzen behandelt und die Muskelkraft stärkt. Als Alternative zur herkömmlichen Nadelakupunktur wird die hochintensive Laserakupunktur (HILA) gefördert. HILA kombiniert als nicht-invasive Behandlung die Wirksamkeit von hochintensivem Laser und Akupunktur bei der Schmerzbehandlung des Bewegungsapparates. Aufgrund mangelnder Forschung werden in dieser Studie die Auswirkungen von HILA auf das maximale Drehmoment und die Kraft der Rumpfstrecker und -beuger, Rückenschmerzen, Bewegungsumfang, Funktion und Zufriedenheit bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11251
        • Doaa Ayoub Elimy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten CNSLBP im Alter von 20 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts.
  2. Die Patienten werden von einem Orthopäden mit der Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne zugrunde liegende pathologische Ursache überwiesen.
  3. Die Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mehr als 3 Monaten. Mindestschmerzintensität von 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, die von 0 bis 100 mm reicht.
  4. Patienten mit einem normalen BMI liegen zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
  5. Die Studienpopulationen müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten und systemische Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Diabetes mellitus Typ I oder II.
  2. Psychiatrisches/geistiges Defizit.
  3. Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) wurden ebenfalls vor der Basisbewertung ausgeschlossen.
  4. Teilnahme an einer anderen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Schwangerschaft.
  6. Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Tumoren, Osteoporose
  7. Verwendung von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Antikonvulsiva und entzündungshemmenden Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen der physikalischen Stimulationstherapie.
  9. erhebliche körperliche oder geistige Mängel, die ein klares Verständnis des Studienablaufs verhindern.
  10. Stenose der Wirbelsäule, Funktionsstörungen der Schilddrüse, Fettleibigkeit, Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hochintensive Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.
Die Patienten erhalten hochintensive Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.drei Mal pro Woche für vier Wochen.
Gerät: Hochintensives Laserakupunktur- und Bewegungstherapieprogramm

Die Versuchsgruppe erhält hochintensive Laser und die Behandlung wird an 15 Akupunkturpunkten durchgeführt: einseitig GV3, GV4 und GV5 sowie beidseitig BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 und GB30.

Bewegungstherapieprogramm

Die Patienten führen ein Bewegungstherapieprogramm durch in Form von:

  • Kräftigungsübungen für Bauch- und Rückenmuskulatur,
  • Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule.
  • Dehnübungen.
Andere Namen:
  • Hochleistungs-Laserakupunktur
Schein-Komparator: Schein-Laserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm.
Die Patienten erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche einen Schein-Akupunkturlaser und ein Bewegungstherapieprogramm.
Sonstiges: Schein-Laserakupunktur

Schein-Laserakupunktur- und Bewegungstherapieprogramm

Die Patienten erhalten eine Scheinlaserakupunktur und ein Bewegungstherapieprogramm in Form von:

  • Kräftigungsübungen für Bauch- und Rückenmuskulatur,
  • Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule.
  • Dehnübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrehmoment
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Rückenstrecker und -beuger verwendet.
bis zu vier Wochen
Spitzendrehmoment
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung des Spitzendrehmoments der Rückenstrecker und -beuger verwendet.
Follow-up nach 1 Monat
Durchschnittliche Kraft
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der durchschnittlichen Leistung in Watt sowohl für Rückenstrecker als auch für Rückenbeuger verwendet.
bis zu vier Wochen
Durchschnittliche Kraft
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Das isokinetische Dynamometer wird zur Messung der durchschnittlichen Leistung in Watt sowohl für Rückenstrecker als auch für Rückenbeuger verwendet.
Follow-up nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
bis zu vier Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um sein/ihr Schmerzniveau zwischen 0 und 100 Millilitern zu markieren. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ steht.
Follow-up nach 1 Monat
Beurteilung der Lendenwirbelflexion und -extension des ROM
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um den Bewegungsspielraum der Lendenwirbelbeugung und -streckung zu beurteilen
bis zu vier Wochen
Beurteilung der Lendenwirbelflexion und -extension des ROM
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Der modifiziert-modifizierte Schober-Test wird verwendet, um den Bewegungsspielraum der Lendenwirbelbeugung und -streckung zu beurteilen
Follow-up nach 1 Monat
Behinderung
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.
bis zu vier Wochen
Behinderung
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Zur Beurteilung der funktionellen Behinderung wird die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.
Follow-up nach 1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird das Zufriedenheits-VAS verwendet. Der Patient wird durch Platzieren eines Indikators an der 0-100-Milliliter-Linie ermittelt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Zufriedenheit“, während die Obergrenze für „die beste Zufriedenheit aller Zeiten“ steht.
bis zu vier Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Follow-up nach 1 Monat
Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird das Zufriedenheits-VAS verwendet. Der Patient wird durch Platzieren eines Indikators an der 0-100-Milliliter-Linie ermittelt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Zufriedenheit“, während die Obergrenze für „die beste Zufriedenheit aller Zeiten“ steht.
Follow-up nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Khalid University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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