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Efficacia dell'agopuntura laser ad alta intensità in pazienti con lombalgia cronica e non specifica

19 settembre 2024 aggiornato da: Doaa Ayoub Elimy Mohammed, Cairo University

Efficacia dell'agopuntura laser ad alta intensità in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura laser ad alta intensità sulla coppia di picco, sulla potenza degli estensori e dei flessori del tronco, sul dolore alla schiena, sull'ampiezza di movimento, sulla funzione e sulla soddisfazione nei pazienti con lombalgia cronica non specifica (CNLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica non specifica (CNLBP) è un mal di schiena persistente che colpisce persone di tutte le età e contribuisce al carico globale di malattia. Il trattamento si concentra sulla riduzione del dolore e delle sue conseguenze. La terapia laser ad alta intensità è una modalità non invasiva e indolore che può essere facilmente somministrata per varie condizioni. È stato dimostrato che riduce significativamente il dolore, con effetti antinfiammatori, antiedematosi e analgesici. La terapia di fotobiomodulazione laser (PBM) è un metodo non invasivo e indolore che stimola le cellule, i recettori del dolore e il sistema immunitario e può causare vasodilatazione ed effetti analgesici. L’agopuntura è una terapia complementare comune che ha dimostrato di trattare il dolore muscoloscheletrico e di migliorare la forza muscolare, e l’agopuntura laser ad alta intensità (HILA) è stata promossa come alternativa all’agopuntura tradizionale con ago. L'HILA, come trattamento non invasivo, combina l'efficacia del laser ad alta intensità e dell'agopuntura nella gestione del dolore muscoloscheletrico. A causa della mancanza di ricerca, questo studio esaminerà gli effetti dell’HILA sul picco di coppia e potenza degli estensori e flessori del tronco, sul dolore alla schiena, sull’ampiezza di movimento, sulla funzione e sulla soddisfazione nei pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11251
        • Doaa Ayoub Elimy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avevano CNSLBP con età compresa tra 20 e 40 anni di entrambi i sessi.
  2. I pazienti verranno indirizzati da un ortopedico con diagnosi di lombalgia cronica senza cause patologiche sottostanti.
  3. I pazienti con lombalgia cronica non specifica da più di 3 mesi. Intensità minima del dolore di 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore, che varia da 0 a 100 mm.
  4. I pazienti con BMI normale variano tra 18,5:24,9 kg/m2.
  5. Le popolazioni dello studio devono essere disposte a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche, infettive e malattie sistemiche come malattie reumatologiche, lupus eritematoso sistemico, diabete mellito di tipo I o II.
  2. Deficit psichiatrico/mentale.
  3. Anche i pazienti che avevano una precedente storia chirurgica (entro 6 mesi) sono stati esclusi prima della valutazione di base.
  4. partecipazione ad altri trattamenti nei 3 mesi precedenti.
  5. Gravidanza.
  6. Storia di frattura spinale, tumore, osteoporosi
  7. uso di farmaci, come corticosteroidi, anticonvulsivanti e farmaci antinfiammatori che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
  8. storia precedente di effetti avversi alla terapia di stimolazione fisica.
  9. significative carenze fisiche o mentali che impediscono una chiara comprensione della procedura di studio.
  10. stenosi spinale, disfunzioni tiroidee, obesità, pace-maker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: agopuntura laser ad alta intensità e un programma di terapia fisica.
I pazienti riceveranno agopuntura laser ad alta intensità e un programma di terapia fisica volte alla settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Programma di agopuntura laser ad alta intensità e terapia fisica

Il gruppo sperimentale riceverà laser ad alta intensità e il trattamento verrà eseguito in 15 punti di agopuntura: unilaterali GV3, GV4 e GV5 e bilaterali BL 20, BL23, BL24, BL25, BL40 e GB30.

Programma di terapia fisica

I pazienti eseguiranno un programma di terapia fisica sotto forma di:

  • esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e della schiena,
  • esercizi di stabilizzazione lombare.
  • esercizi di stretching.
Altri nomi:
  • Agopuntura laser ad alta potenza
Comparatore fittizio: agopuntura laser fittizia e un programma di terapia fisica.
I pazienti riceveranno un finto laser per agopuntura e un programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane.
Altro: Agopuntura laser simulata

Programma di agopuntura laser simulata e terapia fisica

I pazienti riceveranno un finto laser.agopuntura e un programma di terapia fisica sotto forma di:

  • esercizi di rafforzamento per i muscoli addominali e della schiena,
  • esercizi di stabilizzazione lombare.
  • esercizi di stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coppia massima
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico per misurare la coppia di picco degli estensori e dei flessori della schiena.
fino a quattro settimane
coppia massima
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 mese
Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico per misurare la coppia di picco degli estensori e dei flessori della schiena.
follow-up dopo 1 mese
Potenza media
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico per misurare la potenza media in watt sia per gli estensori che per i flessori della schiena.
fino a quattro settimane
Potenza media
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 mese
Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico per misurare la potenza media in watt sia per gli estensori che per i flessori della schiena.
follow-up dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Il paziente utilizzerà la scala analogica visiva (VAS) per contrassegnare il suo livello di dolore tra 0 e 100 millilitri. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
fino a quattro settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 mese
Il paziente utilizzerà la scala analogica visiva (VAS) per contrassegnare il suo livello di dolore tra 0 e 100 millilitri. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
follow-up dopo 1 mese
Valutazione del ROM in flessione ed estensione lombare
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Il test di Schober modificato verrà utilizzato per valutare il ROM della flessione e dell'estensione lombare
fino a quattro settimane
Valutazione del ROM in flessione ed estensione lombare
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 mese
Il test di Schober modificato verrà utilizzato per valutare il ROM della flessione e dell'estensione lombare
follow-up dopo 1 mese
Disabilità
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Per la valutazione della disabilità funzionale verrà utilizzata la versione araba dell'Oswestry Disability Index (ODI).
fino a quattro settimane
Disabilità
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 mese
Per la valutazione della disabilità funzionale verrà utilizzata la versione araba dell'Oswestry Disability Index (ODI).
follow-up dopo 1 mese
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Il VAS di soddisfazione verrà utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente. Il paziente verrà posizionato posizionando un indicatore sulla linea da 0 a 100 millilitri. Lo zero di solito rappresenta "nessuna soddisfazione" mentre il limite superiore rappresenta "la migliore soddisfazione in assoluto".
fino a quattro settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: follow-up dopo 1 mese
Il VAS di soddisfazione verrà utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente. Il paziente verrà posizionato posizionando un indicatore sulla linea da 0 a 100 millilitri. Lo zero di solito rappresenta "nessuna soddisfazione" mentre il limite superiore rappresenta "la migliore soddisfazione in assoluto".
follow-up dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Khalid University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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