Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycobacteriophage Treatment of Non-tuberculosis Mycobacteria (POSTSTAMP)

20. maj 2025 opdateret af: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

En prospektiv standardiseret vurdering af mennesker med cystisk fibrose og ikke-tuberkulose Mycobacteria Lungesygdom, der gennemgår behandling med Mycobacteriophage (POSTSTAMP)

Omkring 10 personer med cystisk fibrose (CF) og vedvarende Nontuberculosis mycobacteria (NTM)-infektion trods behandling vil blive screenet for at finde ud af, om deres NTM-infektion har mindst én mycobakteriofag, der er effektiv til at dræbe mykobakterierne. Personer, der viser sig at have mindst én fag, vil blive tilbudt hjælp til at søge FDA-godkendelse til behandling via Individual New Drug (IND) med udvidet adgang til medfølende brug. De vil modtage fagbehandling i 1 år sammen med deres guideline-baserede antibiotika til NTM. Personer, der ikke er identificeret som havende en fagmatch, vil blive fulgt, da de fortsætter med at modtage retningslinjebaseret antibiotikabehandling i 1 år. Alle forsøgspersoner, inklusive dem, der ikke har en fagmatch, vil fortsat blive observeret i undersøgelsens varighed, eller omkring 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10 personer med cystisk fibrose og NTM-infektion med positive sputumkulturer efter minimum 12 måneders guideline-baseret behandling vil blive screenet for at finde ud af, om deres NTM-infektion har mindst én mykobakteriofag, der vides at være effektiv mod NTM. Personer, der har vist sig at have mindst én effektiv fag, vil blive tilbudt hjælp til at søge FDA-godkendelse til fagbehandling gennem et individuelt nyt lægemiddel (IND). Disse forsøgspersoner vil modtage fagbehandling i 1 år sammen med deres guideline-baserede antibiotika til NTM. Personer, der ikke er identificeret som havende en fagmatch, vil fortsat modtage retningslinjebaseret antibiotikabehandling. Alle forsøgspersoner, uanset om de modtager fag eller ej, vil blive observeret og vurderet, inklusive indsamling af prøver, for at evaluere respons på behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en CF-diagnose, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant
  2. Indskrevet i CFF Patient Registry (CFF PR)
  3. Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer i forbindelse med klinisk pleje og andre protokolkrav
  4. Mandlig eller kvindelig deltager ≥ 6 år ved tilmeldingen, som er i stand til pålideligt at ekspektorere sputum og/eller er villig til at gennemgå sputuminduktion (hvis nødvendigt)
  5. Diagnose af CF i overensstemmelse med 2017 CFF-retningslinjerne
  6. NTM lungesygdom på behandling med guideline-baserede antibiotika i >12 måneder uden konsekvent konvertering af luftvejskulturer til negative.
  7. Lægens hensigt om at behandle NTM med fagterapi (hvis modtagelig)
  8. Være villig og i stand til at fortsætte guideline-baserede antibiotika til NTM samtidig med fag.
  9. Dokumentation af et tilstrækkeligt antal NTM-kulturer med en tilstrækkelig andel af positive kulturer i intervallet 12 måneder før initiering af fag til at tillade en in-subjekt-styrke ≥0,80 til at detektere en forskel i procent positive NTM-kulturer i intervallet 6- 18 måneder efter initiering af fag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Forudgående eller igangværende fagterapi for den pågældende art af NTM.
  3. Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
  4. Har en anden betingelse, der efter siteundersøgerens/designeredes mening vil udelukke informeret samtykke eller samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med cystisk fibrose, som modtager fagbehandling for NTM.
Mennesker med cystisk fibrose, som har identificeret mindst én fag, der er effektiv mod deres NTM-infektion, og som modtager behandling med fagen. Disse forsøgspersoner vil forblive på retningslinjebaseret NTM-antibiotisk behandling og deres standard CF-behandling. De vil modtage terapeutisk fag to gange dagligt i 1 år.
Biologisk: mykobakteriofag
mycobacteriophage fag, der er fundet effektiv til at dræbe deltagernes NTM-infektion
Mennesker med cystisk fibrose, som ikke modtager fagbehandling for NTM.
Mennesker med cystisk fibrose, som ikke har identificeret nogen fag, der er effektive mod deres NTM-infektion, og som ikke modtager fagbehandling. Disse forsøgspersoner vil fortsætte med retningslinjebaseret NTM-antibiotisk behandling for deres NTM-sygdom og standard CF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Sammenligning af fagterapiens år med året før påbegyndelsen af ​​fagterapien
Andel, der overholder POSTSTAMP-protokollen baseret på antallet af respiratoriske kulturer opnået pr. år, abstinenser eller større afvigelser fra protokollen.
Sammenligning af fagterapiens år med året før påbegyndelsen af ​​fagterapien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagmodtagelighed
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Andel af deltagere med NTM-infektion modtagelige for fag
På tidspunktet for tilmeldingen
Kulturomstilling
Tidsramme: Ethvert 12-måneders interval fra påbegyndelse af fagterapi til afslutning af opfølgning, et gennemsnit på omkring 2 år.
Andel af deltagere med >12 måneders på hinanden følgende negative kulturer uden efterfølgende positive kulturer.
Ethvert 12-måneders interval fra påbegyndelse af fagterapi til afslutning af opfølgning, et gennemsnit på omkring 2 år.
Tolerance af behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Andel, der kræver ændring af antibiotikakur på grund af intolerance eller manglende mikrobiologisk omdannelse (dvs. udryddelse fra sputum)
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Klinisk respons (lungefunktionstest)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Inden for patienten ændring i forceret udåndingsvolumen efter et sekund (FEV1) med stigning, der indikerer forbedring i lungefunktionen eller FEV1-fald, der indikerer fald i lungefunktionen.
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Mikrobiologisk respons på fag
Tidsramme: Et års interval fra måned 6 af behandling til måned 18 efter start af fag vil blive sammenlignet med året før start af fag.
Ændring inden for emnet i procent positive (%pos) kulturer efter faginitiering (eller identifikation af, at ingen fag er tilgængelig) sammenlignet med intervallet før faginitiering (eller identifikation af, at ingen fag er tilgængelig): perioden med antibiotikabehandling uden fag .
Et års interval fra måned 6 af behandling til måned 18 efter start af fag vil blive sammenlignet med året før start af fag.
Klinisk respons (BMI)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Indenfor emnet ændring i BMI med fald i BMI som tegn på fald eller værre resultat.
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Klinisk respons (CFQR)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Inden for emneændring i Cystic Fibrosis Questionnaire-Research (CFQR) score, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Klinisk respons (antibiotikakurser for ikke-NTM-eksacerbationer)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.
Andel af ikke-NTM-eksacerbationer sammenlignet med NTM-eksacerbationer.
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit omkring 24-30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry Nick, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTM-OB-17 (PART C)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger