- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262984
Terapeutisk leg før nasopharyngeal podning hos børn
Effekten af den terapeutiske leg anvendt før nasopharyngeal swaping på børns følelsesmæssige manifestation i den 3-6-årige gruppe
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange forskellige ikke-farmakologiske metoder bruges til at håndtere negative følelsesmæssige reaktioner såsom smerte, stress, frygt og angst forårsaget af diagnostiske procedurer hos børn. En af disse ikke-farmakologiske metoder er terapeutisk leg. Terapeutisk legemetode anvendt i overensstemmelse med filosofien om atraumatisk pleje som forberedelse til medicinske diagnostiske procedurer kan sikre børns tilpasning til procedurerne ved at reducere de negative følelsesmæssige virkninger af disse procedurer på barnet. Energiforbrugsleg, dramatisk leg og kreativ leg bruges som terapeutiske legetyper.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af terapeutisk leg anvendt før nasopharyngeal podningsproceduren på de følelsesmæssige indikatorer hos børn i alderen 3-6 år, der henvender sig til den pædiatriske klinik og pædiatriske tjeneste. I overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelser med en lignende forskningsmetode, blev undersøgelsens stikprøvestørrelse bestemt ved effektanalyse (G*Power 3.1.9.4). Stikprøvestørrelsen viste sig at være 68 børn i alt, med minimum 34 børn for hver gruppe. For at indsamle data vil en informationsformular og Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) blive brugt. Børn og deres forældre, der henvender sig til pædiatrisk service og pædiatrisk ambulatorium, vil blive informeret om undersøgelsen. De børn og forældre, der indgår i undersøgelsen, vil blive informeret om forskningen af forskeren gennem et ansigt-til-ansigt møde, og en samtykkeerklæring og en informationsformular vil blive udfyldt. Børnene bestemmer deres grupper ved at trække lod. Forskeren vil demonstrere den nasopharyngeale podning på dukken med de børn, der har valgt en terapeutisk legegruppe, ved hjælp af en terapeutisk legemetode, og lege med barnet. Børn, der vælger kontrolgruppen, vil få forklaret proceduren for nasopharyngeal podning som rutinemæssigt udført i ambulatoriet. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 3 og 6 år,
- Børn, der ikke har modtaget lægehjælp inden for de sidste 24 timer,
- Børn uden tale, hørelse, psykiske eller neurologiske problemer,
- Børn, der kan tale og forstå tyrkisk på modersmålsniveau,
- Børn og deres forældre, der accepterer at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- At være yngre end 3 år og ældre end 6 år,
- Børn, der har modtaget medicinsk intervention inden for de sidste 24 timer,
- Børn med tale-, høre-, psykologiske eller neurologiske problemer,
- Børn, der ikke taler tyrkisk som deres modersmål,
- Børn og deres forældre, der ikke accepterer at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk legegruppe
Forskeren vil demonstrere den nasopharyngeale podning på dukken med de børn, der har valgt en terapeutisk legegruppe, ved hjælp af en terapeutisk legemetode, og lege med barnet.
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.
|
Forskeren vil demonstrere den nasopharyngeale podning på dukken med de børn, der har valgt en terapeutisk legegruppe, ved hjælp af en terapeutisk legemetode, og lege med barnet.
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn, der vælger kontrolgruppen, vil blive forklaret proceduren for nasopharyngeal podning, som den rutinemæssigt udføres i ambulatoriet. Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil blive evalueret og bedømt af forskeren og den observerende sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns følelsesmæssige manifestation
Tidsramme: et minut før nasopharyngeal podning, når nasopharyngeal podning begynder, et minut efter nasopharyngeal podning
|
Barnets følelsesmæssige respons vil blive evalueret med Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) af forskeren og den observerende sygeplejerske før, under og efter proceduren. I skalaen vurderes følelsesmæssige indikatorer efter 5 parametre (ansigtsudtryk, stemme, aktivitet, interaktion, samarbejdsniveau). Disse fem parametre scores fra 1 til 5, hvor den laveste score er '5' og den højeste er '25'. En højere skala-score indikerer, at barnet viste mere negativ følelsesmæssig adfærd under proceduren. |
et minut før nasopharyngeal podning, når nasopharyngeal podning begynder, et minut efter nasopharyngeal podning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Ledende efterforsker: Melisa Şengül, Acıbadem Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/21-754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærd, mestring
-
Stanford UniversityRekrutteringAromaterapi | Kræftens nød | Cancer Coping | Hæmatopoetisk stamcelletransplantationForenede Stater
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Psiko-Onkologlar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAngst | Selveffektivitet | Depression ikke andet angivet | Frygt for gentagelse af kræft | Intolerance over for usikkerhed | Cancer Coping | Livskvalitet (QOL)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Terapeutisk leg
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse