Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smags rolle i substituerbarheden af ​​e-cigaretter til brændbare cigaretter blandt vedvarende rygere

17. februar 2026 opdateret af: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne undersøgelse mellem emner har til formål at evaluere effekten af ​​smag på indledende og vedvarende skift fra brændbare cigaretter til e-cigaretter blandt 210 cigaretrygere. Efter måling af baseline cigaretrygningsraten vil deltagerne blive randomiseret til en seks-ugers kur med e-cigaretter med frugtsmag, tobakssmag eller mentol-smag og blive instrueret i at skifte (i forhold til rygning af cigaretter) over en 6-ugers periode. Smagsassocieret subjektiv belønning og den forstærkende værdi af aromatiseret e-cigaretter i forhold til brændbare cigaretter vil blive vurderet som mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den gennemsnitlige ryger vil forsøge at holde op med at ryge mindst 30 gange, før han afholder sig fra 12 måneder eller længere. Disse forsøg forekommer typisk over årtier med rygning, kræftfremkaldende og giftige stoffer, hvilket resulterer i 480.000 dødsfald årligt. Som fremhævet i Surgeon General's Report, at hjælpe rygere, der ikke kan holde op med at ryge, med at skifte til mindre skadelige ikke-brændbare nikotinholdige produkter, såsom e-cigaretter, har potentialet til at reducere denne sundhedsbyrde dramatisk. At erstatte e-cigaretter med brændbare cigaretter er muligvis kun muligt for vedvarende rygere, hvis e-cigaretter er tilgængelige og tiltalende. Fortalere for skadesreduktion har slået til lyd for fortsat tilgængelighed af e-cigaretsmag til at appellere til og hjælpe cigaretrygere, der ikke er i stand til at holde op med traditionelle metoder. Alligevel er der ingen prospektive undersøgelser af effekten af ​​smag på indledende og vedvarende skift fra brændbare til elektroniske cigaretter. Konvergerende laboratorie-, epidemiologisk og klinisk forskning tyder på, at e-cigaretter med frugtsmag med nikotin kan være en levedygtig erstatning for brændbare cigaretter blandt vedvarende rygere. Den foreslåede undersøgelse søger at besvare to nye spørgsmål, der er relevante for folkesundheden og reguleringen af ​​e-cigarettersmag. For det første, erstatter vedvarende rygere lettere brændbare cigaretter med e-cigaretter med frugtsmag end traditionelle e-cigaretter (tobak eller mentol)? For det andet, er e-cigaretter med frugtsmag mere givende og forstærkende end traditionelle e-cigaretter, og letter disse effekter skift? Den foreslåede forskning vil udfylde disse huller i evidensgrundlaget ved at randomisere 210 vedvarende cigaretrygere til en seks-ugers kur med frugtsmag (FF: vandmelon og blåbær, n=70), tobakssmag (TF n=70) eller menthol -smagssatte (MF n=70) e-cigaretter i et mellemfagsdesign. Baseline rygehastighed vil blive fastsat i dag 1-5. Efter biokemisk verificeret cigaretrygning natten over, vil laboratoriebesøg på dag 6 og 7 vurdere smagsassocieret subjektiv belønning og den forstærkende værdi af aromatiseret e-cigaretter i forhold til brændbare cigaretter. Deltagerne vil derefter skifte fra cigaretrygning til e-cigaretbrug i seks uger. Deltagerne vil indsamle brugte cigaretfiltre dagligt for at vurdere cigaretter, der ryger per dag (cpd), hvis de ryger. Det primære resultatmål er det longitudinelle daglige antal cigaretter fra baseline til slutningen af ​​den seks-ugers skifteperiode, med cigaretter om dagen ved en 6-måneders opfølgning som et sekundært endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan kommunikere flydende på engelsk (dvs. tale, skrive og læse)
  2. Mandlige og kvindelige rygere, der er > 21 år og selv rapporterer at have ryget mindst 5 cigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) om dagen i mindst de sidste 12 måneder
  3. 5 eller flere mislykkede rygestopforsøg og brug af rygestopmedicin ved mindst et tidligere forsøg.
  4. Har nogensinde brugt en e-cigaret
  5. Har en kulilte (CO) større end 10 ppm
  6. Bruger ikke nogen former for nikotin regelmæssigt bortset fra cigaretter
  7. Vær villig til at skifte til e-cigaretter i 6 uger og bruge de tildelte smagsvarianter
  8. Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed
  9. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd Regelmæssig brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter (f.eks. tyggetobak, snus, snus, cigarer, e-cigs osv.). Regelmæssig brug af e-cigaret er defineret som mere end 5 dage/seneste 30 dage

  1. Deltagere, der accepterer at afstå fra at bruge andre nikotinholdige produkter end cigaretter i hele undersøgelsens varighed, vil blive betragtet som kvalificerede.
  2. Aktuel tilmelding eller planer om at tilmelde sig et rygestopprogram i løbet af undersøgelsens varighed.
  3. Nuværende brug af rygestopmedicin
  4. Angiv en CO-udåndingstest på mindre end 10 ppm ved indtagelse.

Alkohol og stoffer

  1. Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 12 måneder.
  2. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 20 standarddrikke/uge.
  3. Nuværende brug af rekreative stoffer (bortset fra nikotin og cannabis)
  4. Breath alkoholaflæsning (BrAC) større end 0,000 ved indtag.

Medicinsk

  1. Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. kræft, hjertesygdomme). Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af hovedefterforskeren.
  3. Allergi over for enten propylenglycol eller smagstilsætningsstoffer

Psykiatrisk

1. Livstidshistorie med skizofreni eller psykose.

Generel udelukkelse

  1. Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren.
  2. Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af hovedforskeren. Forsøgspersoner kan anses for at være udelukket af nogen af ​​de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, såvel som under den indledende telefonskærm.
  3. Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator og/o. Forsøgspersoner kan på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen anses for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaretter med frugtsmag
Deltagere, der er randomiseret til e-cigaretter med frugtsmag, vil blive forsynet med en e-cigaret-enhed og blive instrueret i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til kun at bruge undersøgelsesleveret e-cigaret-enhed og frugtsmagsnikotinkapsler. Deltagerne vil kunne vælge mellem bælg med blåbær eller vandmelon. De vil modtage deres forsyning af nikotinkapsler i intervaller på 7 dage, baseret på baseline-rygeadfærd.
Andet: E-cigaretter
Alle deltagere instrueres i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til at bruge e-cigaretter i 6 uger. Deltagerne vil modtage en e-cigaret enhed og aromatiseret nikotin pods i henhold til deres tilfældigt tildelte smag.
Aktiv komparator: E-cigaretter med tobakssmag
Deltagere, der er randomiseret til e-cigaretter med tobakssmag, vil blive forsynet med en e-cigaret-enhed og blive instrueret i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til kun at bruge undersøgelsesleveret e-cigaret-enhed og tobaks-nikotinkapsler. Deltagerne vil modtage deres forsyning af nikotinkapsler i 7-dages intervaller, baseret på baseline rygeadfærd.
Andet: E-cigaretter
Alle deltagere instrueres i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til at bruge e-cigaretter i 6 uger. Deltagerne vil modtage en e-cigaret enhed og aromatiseret nikotin pods i henhold til deres tilfældigt tildelte smag.
Aktiv komparator: E-cigaretter med mentolsmag
Deltagere, der er randomiseret til e-cigaretter med menthol-smag, vil blive forsynet med en e-cigaret-enhed og blive instrueret i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til kun at bruge undersøgelsesleveret e-cigaret-enhed og mentol-nikotinkapsler. Deltagerne vil modtage deres forsyning af nikotinkapsler i 7-dages intervaller, baseret på baseline rygeadfærd.
Andet: E-cigaretter
Alle deltagere instrueres i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til at bruge e-cigaretter i 6 uger. Deltagerne vil modtage en e-cigaret enhed og aromatiseret nikotin pods i henhold til deres tilfældigt tildelte smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretforbrug
Tidsramme: 42 dage (dage 8 - 49)
Det primære resultat er det longitudinelle daglige antal cigaretter fra baseline til slutningen af ​​e-cigaretskiftefasen. Det daglige cigaretforbrug vil blive bestemt ved at tælle de dagligt brugte cigaretfiltre, der returneres for hver af de 42 dage (dage 8 - 49).
42 dage (dage 8 - 49)
Cigaretrygningsadfærd
Tidsramme: 19 uger (Dag 50-6-måneders opfølgning)
Cigaretrygningsadfærd ved 6-måneders opfølgning vil tjene som et sekundært endepunkt.
19 uger (Dag 50-6-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 11023
  • 854051 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger