Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smags rolle i substituerbarheden af ​​e-cigaretter til brændbare cigaretter blandt vedvarende rygere

8. februar 2024 opdateret af: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse mellem emner har til formål at evaluere effekten af ​​smag på indledende og vedvarende skift fra brændbare cigaretter til e-cigaretter blandt 210 cigaretrygere. Efter måling af baseline cigaretrygningsraten vil deltagerne blive randomiseret til en seks-ugers kur med e-cigaretter med frugtsmag, tobakssmag eller mentol-smag og blive instrueret i at skifte (i forhold til rygning af cigaretter) over en 6-ugers periode. Smagsassocieret subjektiv belønning og den forstærkende værdi af aromatiseret e-cigaretter i forhold til brændbare cigaretter vil blive vurderet som mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gennemsnitlige ryger vil forsøge at holde op med at ryge mindst 30 gange, før han afholder sig fra 12 måneder eller længere. Disse forsøg forekommer typisk over årtier med rygning, kræftfremkaldende og giftige stoffer, hvilket resulterer i 480.000 dødsfald årligt. Som fremhævet i Surgeon General's Report, at hjælpe rygere, der ikke kan holde op med at ryge, med at skifte til mindre skadelige ikke-brændbare nikotinholdige produkter, såsom e-cigaretter, har potentialet til at reducere denne sundhedsbyrde dramatisk. At erstatte e-cigaretter med brændbare cigaretter er muligvis kun muligt for vedvarende rygere, hvis e-cigaretter er tilgængelige og tiltalende. Fortalere for skadesreduktion har slået til lyd for fortsat tilgængelighed af e-cigaretsmag til at appellere til og hjælpe cigaretrygere, der ikke er i stand til at holde op med traditionelle metoder. Alligevel er der ingen prospektive undersøgelser af effekten af ​​smag på indledende og vedvarende skift fra brændbare til elektroniske cigaretter. Konvergerende laboratorie-, epidemiologisk og klinisk forskning tyder på, at e-cigaretter med frugtsmag med nikotin kan være en levedygtig erstatning for brændbare cigaretter blandt vedvarende rygere. Den foreslåede undersøgelse søger at besvare to nye spørgsmål, der er relevante for folkesundheden og reguleringen af ​​e-cigarettersmag. For det første, erstatter vedvarende rygere lettere brændbare cigaretter med e-cigaretter med frugtsmag end traditionelle e-cigaretter (tobak eller mentol)? For det andet, er e-cigaretter med frugtsmag mere givende og forstærkende end traditionelle e-cigaretter, og letter disse effekter skift? Den foreslåede forskning vil udfylde disse huller i evidensgrundlaget ved at randomisere 210 vedvarende cigaretrygere til en seks-ugers kur med frugtsmag (FF: vandmelon og blåbær, n=70), tobakssmag (TF n=70) eller menthol -smagssatte (MF n=70) e-cigaretter i et mellemfagsdesign. Baseline rygehastighed vil blive fastsat i dag 1-5. Efter biokemisk verificeret cigaretrygning natten over, vil laboratoriebesøg på dag 6 og 7 vurdere smagsassocieret subjektiv belønning og den forstærkende værdi af aromatiseret e-cigaretter i forhold til brændbare cigaretter. Deltagerne vil derefter skifte fra cigaretrygning til e-cigaretbrug i seks uger. Deltagerne vil indsamle brugte cigaretfiltre dagligt for at vurdere cigaretter, der ryger per dag (cpd), hvis de ryger. Det primære resultatmål er det longitudinelle daglige antal cigaretter fra baseline til slutningen af ​​den seks-ugers skifteperiode, med cigaretter om dagen ved en 6-måneders opfølgning som et sekundært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan kommunikere flydende på engelsk (dvs. tale, skrive og læse)
  2. Mandlige og kvindelige rygere, der er > 21 år og selv rapporterer at have ryget mindst 5 cigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) om dagen i mindst de sidste 12 måneder
  3. 5 eller flere mislykkede rygestopforsøg og brug af rygestopmedicin ved mindst et tidligere forsøg.
  4. Har nogensinde brugt en e-cigaret
  5. Har en kulilte (CO) større end 10 ppm
  6. Bruger ikke nogen former for nikotin regelmæssigt bortset fra cigaretter
  7. Vær villig til at skifte til e-cigaretter i 6 uger og bruge de tildelte smagsvarianter
  8. Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed
  9. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd Regelmæssig brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter (f.eks. tyggetobak, snus, snus, cigarer, e-cigs osv.). Regelmæssig brug af e-cigaret er defineret som mere end 5 dage/seneste 30 dage

  1. Deltagere, der accepterer at afstå fra at bruge andre nikotinholdige produkter end cigaretter i hele undersøgelsens varighed, vil blive betragtet som kvalificerede.
  2. Aktuel tilmelding eller planer om at tilmelde sig et rygestopprogram i løbet af undersøgelsens varighed.
  3. Nuværende brug af rygestopmedicin
  4. Angiv en CO-udåndingstest på mindre end 10 ppm ved indtagelse.

Alkohol og stoffer

  1. Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 12 måneder.
  2. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 20 standarddrikke/uge.
  3. Nuværende brug af rekreative stoffer (bortset fra nikotin og cannabis)
  4. Breath alkoholaflæsning (BrAC) større end 0,000 ved indtag.

Medicinsk

  1. Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. kræft, hjertesygdomme). Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af hovedefterforskeren.
  3. Allergi over for enten propylenglycol eller smagstilsætningsstoffer

Psykiatrisk

1. Livstidshistorie med skizofreni eller psykose.

Generel udelukkelse

  1. Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren.
  2. Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af hovedforskeren. Forsøgspersoner kan anses for at være udelukket af nogen af ​​de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, såvel som under den indledende telefonskærm.
  3. Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator og/o. Forsøgspersoner kan på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen anses for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaretter med frugtsmag
Deltagere, der er randomiseret til e-cigaretter med frugtsmag, vil blive forsynet med en e-cigaret-enhed og blive instrueret i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til kun at bruge undersøgelsesleveret e-cigaret-enhed og frugtsmagsnikotinkapsler. Deltagerne vil kunne vælge mellem bælg med blåbær eller vandmelon. De vil modtage deres forsyning af nikotinkapsler i intervaller på 7 dage, baseret på baseline-rygeadfærd.
Alle deltagere instrueres i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til at bruge e-cigaretter i 6 uger. Deltagerne vil modtage en e-cigaret enhed og aromatiseret nikotin pods i henhold til deres tilfældigt tildelte smag.
Aktiv komparator: E-cigaretter med tobakssmag
Deltagere, der er randomiseret til e-cigaretter med tobakssmag, vil blive forsynet med en e-cigaret-enhed og blive instrueret i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til kun at bruge undersøgelsesleveret e-cigaret-enhed og tobaks-nikotinkapsler. Deltagerne vil modtage deres forsyning af nikotinkapsler i 7-dages intervaller, baseret på baseline rygeadfærd.
Alle deltagere instrueres i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til at bruge e-cigaretter i 6 uger. Deltagerne vil modtage en e-cigaret enhed og aromatiseret nikotin pods i henhold til deres tilfældigt tildelte smag.
Aktiv komparator: E-cigaretter med mentolsmag
Deltagere, der er randomiseret til e-cigaretter med menthol-smag, vil blive forsynet med en e-cigaret-enhed og blive instrueret i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til kun at bruge undersøgelsesleveret e-cigaret-enhed og mentol-nikotinkapsler. Deltagerne vil modtage deres forsyning af nikotinkapsler i 7-dages intervaller, baseret på baseline rygeadfærd.
Alle deltagere instrueres i at skifte fra at ryge brændbare cigaretter til at bruge e-cigaretter i 6 uger. Deltagerne vil modtage en e-cigaret enhed og aromatiseret nikotin pods i henhold til deres tilfældigt tildelte smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretforbrug
Tidsramme: 42 dage (dage 8 - 49)
Det primære resultat er det longitudinelle daglige antal cigaretter fra baseline til slutningen af ​​e-cigaretskiftefasen. Det daglige cigaretforbrug vil blive bestemt ved at tælle de dagligt brugte cigaretfiltre, der returneres for hver af de 42 dage (dage 8 - 49).
42 dage (dage 8 - 49)
Cigaretrygningsadfærd
Tidsramme: 19 uger (Dag 50-6-måneders opfølgning)
Cigaretrygningsadfærd ved 6-måneders opfølgning vil tjene som et sekundært endepunkt.
19 uger (Dag 50-6-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854051
  • R01CA287474-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaretter

3
Abonner