Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smakens rolle i substituerbarheten av e-sigaretter for brennbare sigaretter blant vedvarende røykere

17. februar 2026 oppdatert av: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne studien mellom emner tar sikte på å evaluere effekten av smak på innledende og vedvarende overgang fra brennbare sigaretter til e-sigaretter blant 210 sigarettrøykere. Etter å ha målt grunnlinjehastigheten for sigarettrøyking, vil deltakerne bli randomisert til en seksukers kur med e-sigaretter med fruktsmak, tobakkssmak eller mentolsmak og bli instruert om å bytte (versus røyke sigaretter) over en 6-ukers periode. Smaksassosiert subjektiv belønning og den forsterkende verdien av smaksatte e-sigaretter i forhold til brennbare sigaretter vil bli vurdert som mekanismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den gjennomsnittlige røykeren vil forsøke å slutte å røyke minst 30 ganger før den avstår i 12 måneder eller lenger. Disse forsøkene skjer vanligvis over flere tiår med eksponering for røyking, kreftfremkallende stoffer og giftstoffer, noe som resulterer i 480 000 dødsfall årlig. Som fremhevet i Surgeon General's Report, har å hjelpe røykere som ikke kan slutte å slutte å bytte til mindre skadelige ikke-brennbare nikotinholdige produkter, som e-sigaretter, potensial til å redusere denne helsebelastningen dramatisk. Å erstatte e-sigaretter med brennbare sigaretter er kanskje bare mulig for vedvarende røykere hvis e-sigaretter er tilgjengelige og tiltalende. Tilhengere av skadereduksjon har tatt til orde for fortsatt tilgjengelighet av e-sigarettsmaker for å appellere til og hjelpe sigarettrøykere som ikke klarer å slutte med tradisjonelle metoder. Likevel er det ingen prospektive studier av effekten av smak på innledende og vedvarende overgang fra brennbare til elektroniske sigaretter. Sammenfallende laboratorie-, epidemiologisk og klinisk forskning tyder på at e-sigaretter med fruktsmak med nikotin kan være en levedyktig erstatning for brennbare sigaretter blant vedvarende røykere. Den foreslåtte studien søker å svare på to nye spørsmål som er relevante for folkehelsen og reguleringen av e-sigarettsmak. For det første, erstatter vedvarende røykere e-sigaretter med fruktsmak lettere enn e-sigaretter med tradisjonelle smaker (tobakk eller mentol) med brennbare sigaretter? For det andre, er e-sigaretter med fruktsmak mer givende og forsterkende enn tradisjonelle e-sigaretter, og gjør disse effektene lettere å bytte? Den foreslåtte forskningen vil fylle disse hullene i evidensgrunnlaget ved å randomisere 210 vedvarende sigarettrøkere til en seks ukers kur med fruktsmak (FF: vannmelon og blåbær, n=70), tobakkssmak (TF n=70) eller mentol -smaksatt (MF n=70) e-sigaretter i et mellomfagsdesign. Baseline røykefrekvens vil bli etablert i løpet av dag 1-5. Etter biokjemisk verifisert røykeavholdenhet over natten, vil laboratoriebesøk på dag 6 og 7 vurdere smaksassosiert subjektiv belønning og den forsterkende verdien av e-sigaretter med smak i forhold til brennbare sigaretter. Deltakerne vil deretter bytte fra sigarettrøyking til e-sigarettbruk i seks uker. Deltakerne vil samle inn brukte sigarettfiltre daglig for å vurdere sigaretter som røykes per dag (cpd) hvis de røyker. Det primære utfallsmålet er det longitudinelle daglige antallet sigaretter fra baseline til slutten av den seks uker lange bytteperioden, med sigaretter per dag ved en 6-måneders oppfølging som et sekundært endepunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese)
  2. Mannlige og kvinnelige røykere som er > 21 år og selv rapporterer å røyke minst 5 sigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) per dag i minst de siste 12 månedene
  3. 5 eller flere mislykkede sluttforsøk og bruk av røykesluttmedisin på minst ett tidligere forsøk.
  4. Bruker noen gang en e-sigarett
  5. Har en karbonmonoksid (CO) større enn 10 ppm
  6. Ikke bruker noen former for nikotin regelmessig annet enn sigaretter
  7. Vær villig til å bytte til e-sigaretter i 6 uker og bruk de tildelte smakene
  8. Planlegg å bo i området i løpet av studiet
  9. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Røykeatferd Regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f.eks. tyggetobakk, snus, snus, sigarer, e-sigaretter, etc.). Vanlig bruk av e-sigarett er definert som mer enn 5 dager/siste 30 dager

  1. Deltakere som samtykker i å avstå fra å bruke andre nikotinholdige produkter enn sigaretter i løpet av studien vil bli vurdert som kvalifisert.
  2. Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et røykesluttprogram i løpet av studiets varighet.
  3. Dagens bruk av røykeavvenningsmedisin
  4. Gi en CO-pustetest som er mindre enn 10 ppm ved inntak.

Alkohol og narkotika

  1. Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet) de siste 12 månedene.
  2. Nåværende alkoholforbruk som overstiger 20 standarddrikker/uke.
  3. Nåværende bruk av rusmidler (annet enn nikotin og cannabis)
  4. Breath alkoholavlesning (BrAC) større enn 0,000 ved inntak.

Medisinsk

  1. Kvinner, inkludert alle individer tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. kreft, hjertesykdom). Gjeldende forhold vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren.
  3. Allergi mot enten propylenglykol eller smakstilsetningsstoffer

Psykiatrisk

1. Livstidshistorie med schizofreni eller psykose.

Generell utelukkelse

  1. Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren.
  2. Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner kan anses som ikke kvalifisert av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien, så vel som under den første telefonskjermen.
  3. Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforskeren og/o. Emner kan anses som ikke kvalifiserte når som helst gjennom hele studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E-sigaretter med fruktsmak
Deltakere som er randomisert til e-sigaretter med fruktsmak vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke studien levert e-sigarettenhet og nikotinkapsler med fruktsmak. Deltakerne vil kunne velge mellom belger med blåbær eller vannmelon. De vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
Annen: E-sigaretter
Alle deltakere instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker. Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og smakstilsatte nikotinkapsler i henhold til deres tilfeldig tildelte smak.
Aktiv komparator: E-sigaretter med tobakkssmak
Deltakere som er randomisert til e-sigaretter med tobakkssmak vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke studien levert e-sigarettenhet og tobakksnikotinkapsler. Deltakerne vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
Annen: E-sigaretter
Alle deltakere instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker. Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og smakstilsatte nikotinkapsler i henhold til deres tilfeldig tildelte smak.
Aktiv komparator: E-sigaretter med mentolsmak
Deltakere som er randomisert til e-sigaretter med mentolsmak vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke studien levert e-sigarettenhet og mentol-nikotinkapsler. Deltakerne vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
Annen: E-sigaretter
Alle deltakere instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker. Deltakerne vil motta en e-sigarett enhet og smakstilsatte nikotinkapsler i henhold til deres tilfeldig tildelte smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettforbruk
Tidsramme: 42 dager (dager 8 - 49)
Det primære resultatet er det longitudinelle daglige antallet sigaretter fra baseline til slutten av e-sigarettbyttefasen. Daglig sigarettforbruk vil bli bestemt ved å telle de daglige brukte sigarettfiltrene som returneres for hver av de 42 dagene (dager 8 - 49).
42 dager (dager 8 - 49)
Sigarettrøykeatferd
Tidsramme: 19 uker (dag 50-6 måneders oppfølging)
Sigarettrøykeatferd ved 6-måneders oppfølging vil tjene som et sekundært endepunkt.
19 uker (dag 50-6 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 11023
  • 854051 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA287474-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger