Maun rooli palavien savukkeiden e-savukkeiden korvaamisessa jatkuvien tupakoitsijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Puhelinnumero: (215) 746-7145
- Sähköposti: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Puhelinnumero: 215-746-7145
- Sähköposti: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen)
- Miehet ja naispuoliset tupakoitsijat, jotka ovat yli 21-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta (mentolia ja/tai ei-mentolia) päivässä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan
- 5 tai useampi epäonnistunut lopetusyritys ja tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttö vähintään yhdellä aikaisemmalla yrityksellä.
- Käytätkö koskaan sähkötupakkaa
- Hiilimonoksidin (CO) pitoisuus on yli 10 ppm
- Älä käytä säännöllisesti muita nikotiinimuotoja kuin savukkeita
- Ole valmis vaihtamaan sähkösavukkeita 6 viikon ajaksi ja käyttämään määrättyjä makuja
- Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Tupakointikäyttäytyminen Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden (esim. purutupakka, nuuska, nuuska, sikarit, sähkötupakka jne.) säännöllinen käyttö. Säännöllinen sähkötupakan käyttö määritellään yli 5 päivää/viimeiset 30 päivää
- Osallistujat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin savukkeita tutkimuksen ajan, katsotaan kelpoisiksi.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua tupakoinnin lopettamisohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Tupakoinnin vieroituslääkkeen nykyinen käyttö
- Anna CO-hengitystestin lukema alle 10 ppm sisäänoton yhteydessä.
Alkoholi ja huumeet
- Päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen alkoholinkulutus yli 20 vakiojuomaa/viikko.
- Huumeiden (muiden kuin nikotiinin ja kannabiksen) nykyinen käyttö
- Hengitysalkoholin lukema (BrAC) on yli 0,000 Intakessa.
Lääketieteellinen
- Naiset, mukaan lukien kaikki syntyessään "naaraisiksi" nimetyt henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen vuoden aikana (esim. syöpä, sydänsairaus). Päätutkija arvioi sovellettavat ehdot tapauskohtaisesti.
- Allergia joko propyleeniglykolille tai makuaineille
Psykiatrinen
1. Elinikäinen skitsofrenia tai psykoosi.
Yleinen poissulkeminen
- Aiempi, nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
- Merkittävä noudattamatta jättäminen päätutkijan määrittämän protokollan ja/tai tutkimussuunnitelman kanssa ja/o. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hedelmänmakuiset e-savukkeet
Hedelmämakuisiin e-savukkeisiin satunnaistetut osallistujat saavat e-savukelaitteen ja heitä neuvotaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa sähkösavukelaitetta ja hedelmämakuisia nikotiinikapselia.
Osallistujat voivat valita mustikan tai vesimelonin makuisten palojen välillä.
He saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein perustuen tupakoinnin peruskäyttäytymiseen.
|
Kaikkia osallistujia kehotetaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi.
Osallistujat saavat e-savukelaitteen ja maustetut nikotiinikapselit satunnaisesti määritetyn maun mukaan.
|
|
Active Comparator: Tupakanmakuiset e-savukkeet
Tupakanmakuisiin sähkösavukkeisiin satunnaistetut osallistujat saavat e-savukelaitteen ja heitä opastetaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa sähkösavukelaitetta ja tupakka-nikotiinikapselia.
Osallistujat saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein tupakoinnin peruskäyttäytymisen perusteella.
|
Kaikkia osallistujia kehotetaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi.
Osallistujat saavat e-savukelaitteen ja maustetut nikotiinikapselit satunnaisesti määritetyn maun mukaan.
|
|
Active Comparator: Mentolinmakuiset e-savukkeet
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään mentolilla maustettuja sähkösavukkeita, saavat e-savukelaitteen ja opastetaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamaa sähkösavukelaitetta ja mentolinikotiinikapselia.
Osallistujat saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein tupakoinnin peruskäyttäytymisen perusteella.
|
Kaikkia osallistujia kehotetaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi.
Osallistujat saavat e-savukelaitteen ja maustetut nikotiinikapselit satunnaisesti määritetyn maun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: 42 päivää (päivät 8-49)
|
Ensisijainen tulos on savukkeiden pituussuuntainen päivittäinen määrä lähtötilanteesta sähkösavukkeen vaihtovaiheen loppuun.
Päivittäinen savukkeiden kulutus määritetään laskemalla päivittäin palautetut käytetyt tupakansuodattimet jokaiselta 42 päivältä (päivät 8-49).
|
42 päivää (päivät 8-49)
|
|
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 19 viikkoa (päivä 50-6 kuukauden seuranta)
|
Tupakointikäyttäytyminen kuuden kuukauden seurannassa toimii toissijaisena päätetapahtumana.
|
19 viikkoa (päivä 50-6 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 11023
- 854051 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .