Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamification af pædiatrisk diabetesuddannelse (DVx-T1D)

15. februar 2024 opdateret af: Rema Padman, Carnegie Mellon University

Evaluering af Gamified Pediatric Diabetes Education

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et mobilapp-videospil kaldet Digital Vaccine for Type 1 Diabetes (DVx-T1D)™, foreslået som en lavrisiko, ikke-invasiv, digital terapeutisk kandidat til adfærdsændring hos børn 6 til 12 år med type 1-diabetes (T1D).

Vi antager, at adoption af DVx-T1D™ af T1D-patienter vil have en positiv indflydelse på sund kost- og fysisk aktivitetsadfærd ved at tilbyde ernærings- og livsstilsundervisning gennem et legende, kunstig intelligens (AI)-baseret, tegneserie-stil medie af mobilspil, og resultere i forbedringer i deres T1D kontrol. Vi foreslår at udføre et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) over en 3-måneders periode med en undersøgelsespopulation på 80 T1D-deltagere (40 hver i to arme af forsøget) på 6-12 år. Vi vil kvantificere virkningen af ​​mobilspil-appen plus standardpleje vs. standardpleje (uden eksponering for appen) på T1D-kontrol (vurderet ved glykosyleret hæmoglobin eller HbA1c målt under klinikbesøg og kontinuerlige glukosemonitoreringsparametre (CGM) målt i hjemmet ), fysiske aktivitetsniveauer og madvalg for børn (målt ved hjælp af madlogfiler og undersøgelser). Spiltelemetri, fødevarelogfiler, kliniske, antropometriske, demografiske og undersøgelsesdata vil blive indsamlet for at opnå tilstrækkeligt drevet, teoridrevet bevis for værdien af ​​mobilapp-baserede gamification-tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med T1D, som overholder inklusionskriterier og giver samtykke, vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen (får en tablet med spillet) eller kontrolarmen (der gives ingen tablet, ingen eksponering for spillet). Deltagere i begge arme vil fortsat modtage standardbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at føre mad- og aktivitetslogfiler og besvare spørgeskemaer om livsstil.

Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneder med mellemliggende kontakt. Enheder vil blive downloadet. Eksponeringstiden vil blive sporet af applikationen. Undersøgelse for at fremkalde barrierer og udfordringer, der er stødt på under undersøgelsen, vil også blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Libman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Til ungdom:

  • Være mellem 6 og 12 år.
  • Har været diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 1 år.
  • Tag i øjeblikket insulin gennem flere daglige injektioner eller en insulinpumpe.
  • Kontroller blodsukkeret med en måler mindst 4 gange om dagen, eller brug en kontinuerlig glukosemonitor.
  • Vær villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer.

For forældre:

  • Biologisk eller adopteret forælder med forældremyndighed og medicinsk beslutningstagning for patienterne
  • At leve med identificerede patienter
  • Over 18 år gammel
  • Beboer i Allegheny County

Ekskluderingskriterier:

-Børn med type 2-diabetes, cystisk fibrose-relateret diabetes eller sekundær diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DVx-T1D+Standardpleje
Deltagerne vil fortsat modtage klinikkens standardbehandling. Antropometriske, kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet på tre tidspunkter, baseline, 6 uger og 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at føre mad-, glukose- og aktivitetslogfiler. Derudover vil deltagere i denne arm få udleveret en tablet, der har spilapplikationerne allerede indlæst og modtage træning i applikationen. Eksponeringstiden vil blive sporet af applikationen.
Adfærdsmæssigt: DVx-T1D™ app
Interventionsgruppen vil blive introduceret til DVx-T1D™-appen, og deltagerne går hjem med de tablets, der har spillet installeret. Deltagerne vil blive bedt om at spille spillet i 20 minutter eller mere dagligt. Formålet med appen er at give børn med T1D gode adfærdsændringer med hensyn til diabetesundervisning, om, hvordan man behandler en hændelse med lavt eller højt blodsukker og træffer sunde spisevalg.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage klinikkens standardbehandling. Antropometriske, kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet på tre tidspunkter, baseline, 6 uger og 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at føre mad-, glukose- og aktivitetslogfiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-værdier og insulindosis justeret HbA1c før og efter interventionen
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i HbA1C-niveau og insulindosis justeret HbA1c fra baseline til 3 måneder.
Tre måneder
Ændring i glukosegennemsnit og variabilitet
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i glukosegennemsnit og variabilitet vurderet ved middel glukose og standardafvigelse (SD) samt andre parametre for kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for dem, der bruger denne enhed.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvaliteten af ​​fødevareforbruget
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i kvaliteten af ​​madforbruget ved at sammenligne patienters madlogs før og efter interventionen, rapporterede fødevarevalg og fysiske aktivitetsniveauer i logfilerne og undersøgelserne og T1D specifik kost og fysisk aktivitet viden (for både deltagere og deres forældre).
Tre måneder
Ændring i spilmønstre over tid
Tidsramme: Tre måneder
Spilmønstre lært fra telemetridata i løbet af de 3 måneder af eksperimentet vil blive sporet og brugt til at relatere til resultaterne.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY2023_00000285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med DVx-T1D™ app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner