Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rVSV-Marburg virusvaccinekandidat PHV01 hos raske voksne forsøgspersoner (PHV01)

28. august 2025 opdateret af: Public Health Vaccines LLC

Et fase 1 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg Virus Vaccine, hos raske voksne

Dette er et fase 1 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP Vaccine) hos raske voksne. PHV01 er en levende, svækket rekombinant vesikulær stomatitisvirusvaccine, der udtrykker Marburg Virus-glycoproteinet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilken dosis af PHV01 er sikker at administrere til og tolereres godt af raske voksne forsøgspersoner?
  • Hvad er den immunologiske respons (Marburg-specifikt IgG ELISA-antistof og neutraliserende antistoffer) på hvert dosisniveau?

Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af PHV01 eller placebo på dag 1 og vil blive fulgt i 181 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt vaccine eller placebo i fire dosiskohorter, begyndende med evaluering af sikkerheden ved hjælp af en vagtpostgruppe på hvert dosisniveau, efterfulgt af dosering af resten af ​​gruppen i den næste kohorte. Den næste kohorte vil også dosere sentinelgruppen med den næste højere dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel RCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne, mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, i alderen 18-60 år
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Negativ test for SARS-CoV-2
  • Aftal at undgå undfangelse til og med dag 29
  • Accepter at minimere eksponeringen af ​​blod og kropsvæsker til andre efter vaccination til og med dag 29
  • Accepter at undgå eksponering for immunkompromitterede personer efter vaccination til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektion med Marburg-virus, relateret filovirus eller ebola-virus
  • Tidligere infektion med vesikulær stomatitis virus (VSV)
  • Modtog enhver VSV-vektoreret vaccine
  • BMI på ≥ 35
  • Husstandskontakt, der er immundefekt, eller på immunsuppressiv medicin
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, langvarig COVID-sygdom, diabetes, atopisk dermatitis (eksem), kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på enhver vaccine eller historie med alvorlige allergier
  • Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før randomisering
  • Modtagelse af licenserede eller godkendte ikke-levende vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering (30 dage for levende vacciner).
  • Kendt allergi over for komponenter af PHV01
  • Injektionssteder skjult af tatoveringer eller fysisk tilstand
  • Betydelig psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet ved screening
  • Historie med Guillain Barre syndrom eller enhver kronisk eller akut neurologisk lidelse
  • Alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Administration af blod eller IgG inden for 60 dage forud for undersøgelsen
  • Administration af systemiske kroniske immunsuppressiva (defineret som mere end 14 dage) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter undersøgelsen
  • Uvillig til at gennemgå en diagnostisk evaluering af udslæt (hudbiopsi, hvis indiceret) eller ledsymptomer (arthrocentese, hvis indikeret ved ledeffusion), i begge tilfælde, hvis det er acceptabelt for patienten
  • Elektiv kirurgi planlagt i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A, lav dosis PHV01
Gruppe A (10 forsøgspersoner) PHV01 @ 10^5 PFU/dosis givet en gang
Biologisk: PHV01
Marburg virus vaccine
Eksperimentel: Gruppe B, Medium Dosis PHV01
Gruppe B (10 forsøgspersoner) PHV01 @ 10^6 PFU/dosis givet en gang
Biologisk: PHV01
Marburg virus vaccine
Eksperimentel: Gruppe C, Hjigh -dosis PHV01
Gruppe C (10 forsøgspersoner) PHV01 @ 10^7 PFU/dosis givet en gang
Biologisk: PHV01
Marburg virus vaccine
Placebo komparator: Gruppe D, placebo
Gruppe D (6 forsøgspersoner) placebo givet en gang
Biologisk: Placebo
Ringers laktatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Studiedage 1-29
Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Studiedage 1-29
Anmodede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Studiedage 1-15
Hyppighed og sværhedsgrad af det anmodede injektionssted [(armsmerter, lokal ømhed, erytem (rødme) og induration (hævelse/fasthed)] og systemiske bivirkninger
Studiedage 1-15
Andre AE'er
Tidsramme: Studiedage 1-181
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er)
Studiedage 1-181
Immunogenicitet, antistoffer (Ab)
Tidsramme: Injektion gennem 28 dage
Geometriske middeltitre (GMT) af Marburg GP-proteinspecifikt IgG-antistof målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 1 og 29
Injektion gennem 28 dage
Immunogenicitet, neutraliserende antistoffer (NEUT)
Tidsramme: Injektion gennem 28 dage
PsVNT50 og PsVNT80 MARV GP-specifikke neutraliserende antistoftitre
Injektion gennem 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Public Health Vaccines LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Studieleder: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHV01-C-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger