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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV-Marburg-Virus-Impfstoffkandidaten PHV01 bei gesunden erwachsenen Probanden (PHV01)

28. August 2025 aktualisiert von: Public Health Vaccines LLC

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rVSV∆G-MARV GP (PHV01), einem Marburg-Virus-Impfstoff, bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen. PHV01 ist ein lebender, abgeschwächter rekombinanter Vesikulärer-Stomatitis-Virus-Impfstoff, der das Glykoprotein des Marburg-Virus exprimiert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche PHV01-Dosis kann gesunden erwachsenen Probanden sicher verabreicht werden und wird von ihnen gut vertragen?
  • Wie ist die immunologische Reaktion (Marburg-spezifischer IgG-ELISA-Antikörper und neutralisierende Antikörper) auf jede Dosisstufe?

Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von PHV01 oder Placebo und werden 181 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in vier Dosiskohorten nach dem Zufallsprinzip dem Impfstoff oder Placebo zugeteilt, beginnend mit der Bewertung der Sicherheit mithilfe einer Sentinel-Gruppe bei jeder Dosisstufe, gefolgt von der Dosierung der restlichen Gruppe in der nächsten Kohorte. Diese nächste Kohorte wird der Sentinel-Gruppe auch die nächsthöhere Dosis verabreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, erwachsene, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme
  • Negativer Test auf SARS-CoV-2
  • Stimmen Sie zu, eine Empfängnis bis zum 29. Tag zu vermeiden
  • Stimmen Sie zu, die Belastung anderer mit Blut und Körperflüssigkeiten nach der Impfung bis zum 29. Tag zu minimieren
  • Stimmen Sie zu, den Kontakt mit immungeschwächten Personen nach der Impfung bis zum 29. Tag zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Infektion mit dem Marburg-Virus, dem verwandten Filovirus oder dem Ebola-Virus
  • Vorherige Infektion mit dem vesikulären Stomatitisvirus (VSV)
  • Sie haben einen VSV-Vektorimpfstoff erhalten
  • BMI von ≥ 35
  • Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist oder immunsuppressive Medikamente einnimmt
  • Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1, HIV-2, langes COVID in der Vorgeschichte, Diabetes, atopische Dermatitis (Ekzem), chronisch entzündliche Erkrankung, Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung, Malignität, chronische oder aktive neurologische Störung
  • Schwere Reaktionen auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte oder schwere Allergien in der Vorgeschichte
  • Erhalt des Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor der Randomisierung
  • Erhalt zugelassener oder zugelassener Nicht-Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage für Lebendimpfstoffe).
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von PHV01
  • Durch Tätowierungen oder körperliche Verfassung verdeckte Injektionsstellen
  • Signifikanter psychiatrischer oder medizinischer Zustand oder Laboranomalie beim Screening
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer chronischen oder akuten neurologischen Störung
  • Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verabreichung von Blut oder IgG innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
  • Verabreichung von systemischen chronischen Immunsuppressiva (definiert als mehr als 14 Tage) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Studie
  • Nicht bereit, sich einer diagnostischen Beurteilung von Hautausschlag (Hautbiopsie, falls angezeigt) oder Gelenksymptomen (Arthrozentese, falls angezeigt durch Gelenkerguss) zu unterziehen, in beiden Fällen, sofern für den Probanden akzeptabel
  • Während des Studienzeitraums geplante elektive Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A, niedrige Dosis PHV01
Gruppe A (10 Probanden) PHV01 @ 10^5 Pfu/Dosis einmal angegeben
Biologisch: PHV01
Impfstoff gegen das Marburg-Virus
Experimental: Gruppe B, mitteldosis PHV01
Gruppe B (10 Probanden) PHV01 @ 10^6 Pfu/Dosis einmal gegeben
Biologisch: PHV01
Impfstoff gegen das Marburg-Virus
Experimental: Gruppe C, Hjigh -Dosis PHV01
Gruppe C (10 Probanden) PHV01 @ 10^7 Pfu/Dosis einmal gegeben
Biologisch: PHV01
Impfstoff gegen das Marburg-Virus
Placebo-Komparator: Gruppe D, Placebo
Gruppe D (6 Probanden) Placebo einmal gegeben
Biologisch: Placebo
Ringer-Laktat-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Studientage 1-29
Häufigkeit und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Studientage 1-29
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Studientage 1-15
Häufigkeit und Schwere der gewünschten Injektionsstelle [(Armschmerzen, lokale Empfindlichkeit, Erythem (Rötung) und Verhärtung (Schwellung/Festigkeit)] und systemische Nebenwirkungen
Studientage 1-15
Andere UE
Zeitfenster: Studientage 1-181
Inzidenz und Schweregrad von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE)
Studientage 1-181
Immunogenität, Antikörper (Ab)
Zeitfenster: Injektion über 28 Tage
Geometrische mittlere Titer (GMT) des Marburg GP-Protein-spezifischen IgG-Antikörpers, gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) an den Tagen 1 und 29
Injektion über 28 Tage
Immunogenität, Neutralisierende Antikörper (NEUT)
Zeitfenster: Injektion über 28 Tage
PsVNT50- und PsVNT80-MARV-GP-spezifische neutralisierende Antikörpertiter
Injektion über 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Vaccines LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Studienleiter: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHV01-C-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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