Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til rVSV-Marburg virusvaksinekandidat PHV01 hos friske voksne personer (PHV01)

28. august 2025 oppdatert av: Public Health Vaccines LLC

En fase 1 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg-virusvaksine, hos friske voksne

Dette er en fase 1 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-vaksine) hos friske voksne. PHV01 er en levende, svekket rekombinant vesikulær stomatittvirusvaksine som uttrykker Marburg Virus-glykoproteinet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken dose av PHV01 er trygg å administrere til og tolereres godt av friske voksne personer?
  • Hva er den immunologiske responsen (Marburg-spesifikt IgG ELISA-antistoff og nøytraliserende antistoffer) på hvert dosenivå?

Deltakerne vil motta 1 intramuskulær injeksjon av PHV01 eller placebo på dag 1 og vil bli fulgt i 181 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt vaksine eller placebo i fire dosekohorter, som starter med evaluering av sikkerhet ved bruk av en vaktgruppe på hvert dosenivå, etterfulgt av dosering av resten av gruppen i neste kohort. Den neste kohorten vil også dosere vaktpostgruppen med den neste høyere dosen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • CenExel RCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, voksne, mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 18-60 år
  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Ingen klinisk signifikante helseproblemer
  • Negativ test for SARS-CoV-2
  • Enig å unngå befruktning gjennom dag 29
  • Godta å minimere eksponering for blod og kroppsvæsker til andre etter vaksinasjon til og med dag 29
  • Godta å unngå eksponering for immunkompromitterte personer etter vaksinasjon til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infeksjon med Marburg-virus, relatert filovirus eller ebola-virus
  • Tidligere infeksjon med vesikulær stomatittvirus (VSV)
  • Fikk en hvilken som helst VSV-vektorert vaksine
  • BMI på ≥ 35
  • Husholdningskontakt som er immundefekt, eller på immundempende medisin
  • Hepatitt B, hepatitt C, HIV-1, HIV-2, langvarig covid, diabetes, atopisk dermatitt (eksem), kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse
  • Historie med alvorlige reaksjoner på enhver vaksine eller historie med alvorlige allergier
  • Mottak av undersøkelsesprodukt inntil 30 dager før randomisering
  • Mottak av lisensierte eller autoriserte ikke-levende vaksiner innen 14 dager etter planlagt studievaksinering (30 dager for levende vaksiner).
  • Kjent allergi mot komponenter av PHV01
  • Injeksjonssteder skjult av tatoveringer eller fysisk tilstand
  • Betydelig psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller laboratorieavvik ved screening
  • Historie med Guillain Barre-syndrom eller en hvilken som helst kronisk eller akutt nevrologisk lidelse
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Administrering av blod eller IgG innen 60 dager før studien
  • Administrering av systemiske kroniske immunsuppressiva (definert som mer enn 14 dager) eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart
  • Historie om bloddonasjon innen 60 dager etter studien
  • Ikke villig til å gjennomgå diagnostisk evaluering av utslett (hudbiopsi, hvis indisert) eller leddsymptomer (artrocentese hvis indikert ved leddeffusjon), i begge tilfeller hvis det er akseptabelt for pasienten
  • Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A, lavdose PHV01
Gruppe A (10 forsøkspersoner) phv01 @ 10^5 pfu/dose gitt en gang
Biologisk: PHV01
Marburg-virusvaksine
Eksperimentell: Gruppe B, medium dose PHV01
Gruppe B (10 forsøkspersoner) phv01 @ 10^6 pfu/dose gitt en gang
Biologisk: PHV01
Marburg-virusvaksine
Eksperimentell: Gruppe C, HJigh dose PHV01
Gruppe C (10 forsøkspersoner) phv01 @ 10^7 pfu/dose gitt en gang
Biologisk: PHV01
Marburg-virusvaksine
Placebo komparator: Gruppe D, placebo
Gruppe D (6 forsøkspersoner) placebo gitt en gang
Biologisk: Placebo
Laktat Ringer's Solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfordret AE
Tidsramme: Studiedag 1-29
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Studiedag 1-29
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Studiedag 1-15
Forekomst og alvorlighetsgrad av oppfordret injeksjonssted [(armsmerter, lokal ømhet, erytem (rødhet) og indurasjon (hevelse/fasthet)] og systemiske bivirkninger
Studiedag 1-15
Andre AE
Tidsramme: Studiedager 1-181
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) og Medisinsk Attended Adverse Events (MAAEs)
Studiedager 1-181
Immunogenisitet, antistoffer (Ab)
Tidsramme: Injeksjon gjennom 28 dager
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av Marburg GP-proteinspesifikt IgG-antistoff målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på dag 1 og 29
Injeksjon gjennom 28 dager
Immunogenisitet, nøytraliserende antistoffer (NEUT)
Tidsramme: Injeksjon gjennom 28 dager
PsVNT50 og PsVNT80 MARV GP-spesifikke nøytraliserende antistofftitre
Injeksjon gjennom 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Public Health Vaccines LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Studieleder: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHV01-C-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger