Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rVSV-Marburg virusvaccinekandidat PHV01 hos raske voksne forsøgspersoner (PHV01)

28. august 2025 opdateret af: Public Health Vaccines LLC

Et fase 1 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg Virus Vaccine, hos raske voksne

Dette er et fase 1 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP Vaccine) hos raske voksne. PHV01 er en levende, svækket rekombinant vesikulær stomatitisvirusvaccine, der udtrykker Marburg Virus-glycoproteinet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilken dosis af PHV01 er sikker at administrere til og tolereres godt af raske voksne forsøgspersoner?
  • Hvad er den immunologiske respons (Marburg-specifikt IgG ELISA-antistof og neutraliserende antistoffer) på hvert dosisniveau?

Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af PHV01 eller placebo på dag 1 og vil blive fulgt i 181 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt vaccine eller placebo i fire dosiskohorter, begyndende med evaluering af sikkerheden ved hjælp af en vagtpostgruppe på hvert dosisniveau, efterfulgt af dosering af resten af ​​gruppen i den næste kohorte. Den næste kohorte vil også dosere sentinelgruppen med den næste højere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cenexel RCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne, mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, i alderen 18-60 år
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Negativ test for SARS-CoV-2
  • Aftal at undgå undfangelse til og med dag 29
  • Accepter at minimere eksponeringen af ​​blod og kropsvæsker til andre efter vaccination til og med dag 29
  • Accepter at undgå eksponering for immunkompromitterede personer efter vaccination til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektion med Marburg-virus, relateret filovirus eller ebola-virus
  • Tidligere infektion med vesikulær stomatitis virus (VSV)
  • Modtog enhver VSV-vektoreret vaccine
  • BMI på ≥ 35
  • Husstandskontakt, der er immundefekt, eller på immunsuppressiv medicin
  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, langvarig COVID-sygdom, diabetes, atopisk dermatitis (eksem), kronisk inflammatorisk sygdom, autoimmun eller autoinflammatorisk lidelse, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på enhver vaccine eller historie med alvorlige allergier
  • Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før randomisering
  • Modtagelse af licenserede eller godkendte ikke-levende vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering (30 dage for levende vacciner).
  • Kendt allergi over for komponenter af PHV01
  • Injektionssteder skjult af tatoveringer eller fysisk tilstand
  • Betydelig psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet ved screening
  • Historie med Guillain Barre syndrom eller enhver kronisk eller akut neurologisk lidelse
  • Alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Administration af blod eller IgG inden for 60 dage forud for undersøgelsen
  • Administration af systemiske kroniske immunsuppressiva (defineret som mere end 14 dage) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter undersøgelsen
  • Uvillig til at gennemgå en diagnostisk evaluering af udslæt (hudbiopsi, hvis indiceret) eller ledsymptomer (arthrocentese, hvis indikeret ved ledeffusion), i begge tilfælde, hvis det er acceptabelt for patienten
  • Elektiv kirurgi planlagt i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, lav dosis PHV01
Gruppe A (10 forsøgspersoner) PHV01 @ 10^5 PFU/dosis givet en gang
Biologisk: PHV01
Marburg virus vaccine
Eksperimentel: Gruppe B, Medium Dosis PHV01
Gruppe B (10 forsøgspersoner) PHV01 @ 10^6 PFU/dosis givet en gang
Biologisk: PHV01
Marburg virus vaccine
Eksperimentel: Gruppe C, Hjigh -dosis PHV01
Gruppe C (10 forsøgspersoner) PHV01 @ 10^7 PFU/dosis givet en gang
Biologisk: PHV01
Marburg virus vaccine
Placebo komparator: Gruppe D, placebo
Gruppe D (6 forsøgspersoner) placebo givet en gang
Biologisk: Placebo
Ringers laktatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Studiedage 1-29
Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Studiedage 1-29
Anmodede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Studiedage 1-15
Hyppighed og sværhedsgrad af det anmodede injektionssted [(armsmerter, lokal ømhed, erytem (rødme) og induration (hævelse/fasthed)] og systemiske bivirkninger
Studiedage 1-15
Andre AE'er
Tidsramme: Studiedage 1-181
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er)
Studiedage 1-181
Immunogenicitet, antistoffer (Ab)
Tidsramme: Injektion gennem 28 dage
Geometriske middeltitre (GMT) af Marburg GP-proteinspecifikt IgG-antistof målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 1 og 29
Injektion gennem 28 dage
Immunogenicitet, neutraliserende antistoffer (NEUT)
Tidsramme: Injektion gennem 28 dage
PsVNT50 og PsVNT80 MARV GP-specifikke neutraliserende antistoftitre
Injektion gennem 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Studieleder: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHV01-C-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marburg Virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner